Konteksteffekter i treningsterapi for kne- og/eller hoftesmerter (CONEX)
Effekt av fysiske omgivelser på effekter fra trening som behandling for hofte- eller knesmerter: En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konteksteffekt har vist seg å være innflytelsesrik i helsevesenet, for eksempel sykehus. Denne studien undersøker om konteksteffekter kan være forårsaket av de fysiske omgivelsene ved trening.
Studien er designet som en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter med kne- og/eller hoftesmerter med en varighet på minst 3 måneder er inkludert i studien og tilfeldig fordelt i 3 grupper.
- Tren i eksisterende standardrom
- Tren i kontekstuelt forbedret rom.
- Venteliste.
Intervensjonen består markant forskjellig mellom de to treningsrommene. De fysiske omgivelsene beskrives av faktorer som akustikk, lyskilde og intensitet, dekorasjoner og luftkvalitet.
Treningsprogrammet som brukes er basert på et tidligere undersøkt nevromuskulært treningsprogram, NEMEX. Det samme programmet gjennomføres i begge treningsrommene. Følgelig er det kun de fysiske omgivelsene som er forskjellig mellom intervensjonsgruppene.
Pasientenes «globale opplevde effekt» brukes som primærutfall vurdert ved 8 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 35 år eller eldre
- Egenmelding om kne- og/eller hoftesmerter de siste 3 månedene.
- Villig og i stand til å delta på treningsterapi ved Syddansk Universitet, Odense M to ganger ukentlig.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter eller kontraindikasjoner som forbyr deltakelse i treningsterapi.
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer, eller snakke, lese eller forstå dansk.
- Allerede deltaker i treningsterapi*, har vært operert i hofte/kne i løpet av de siste 3 månedene eller på venteliste for leddkirurgi i løpet av de kommende 6 månedene. (*definert som veiledet treningsprogram av fysioterapeut, systematisk styrketrening etc. med varighet på 6 uker eller mer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening i standardrom
Intervensjon: Trening Pasienter trener i vanlige fysiske omgivelser. Rommet er preget av års bruk. Rommet er plassert i kjeller, har kunstig belysning, dårlig akustikk og blanke betongvegger. |
Det nevromuskulære treningsprogrammet er det samme på tvers av de to treningsgruppene.
Følgelig er ikke denne intervensjonen den primære intervensjonen i denne studien.
Treningsprogrammet er basert på det tidligere rapporterte NEMEX-programmet designet for pasienter med hofte- eller kneartrose, opprinnelig publisert av Ageberg et al, 2010 i BMCMusculoskeletal Disorders.
|
|
Eksperimentell: Tren i et rom med forbedret sammenheng
Intervensjon: Trening + kontekstuelt forbedrede fysiske omgivelser Pasienter trener i et kontekstuelt forbedret rom. Rommet har både kunstig belysning og dagslys, utsikt til en rekreasjonspark, bedre akustikk, dekorasjoner blant annet som kan forårsake eller forsterke konteksteffekten. |
Det nevromuskulære treningsprogrammet er det samme på tvers av de to treningsgruppene.
Følgelig er ikke denne intervensjonen den primære intervensjonen i denne studien.
Treningsprogrammet er basert på det tidligere rapporterte NEMEX-programmet designet for pasienter med hofte- eller kneartrose, opprinnelig publisert av Ageberg et al, 2010 i BMCMusculoskeletal Disorders.
Ulike fysiske omgivelser ved trening kan påvirke pasientene ulikt og følgelig påvirke effekten av trening. Treningsrommene er forskjellige fra hverandre på parametere som lyskilde, akustikk, materialer og dekorasjoner. Forskjellene med de fysiske omgivelsene ved trening er den primære intervensjonen for denne studien. |
|
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter på venteliste inkluderes, baseline testes og settes på venteliste i en 8 ukers periode og testes ved 8 ukers oppfølging.
Gruppen er representativ for den naturlige årsaken til sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters globale oppfattede effekt
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter angir deres oppfatning av den globale effekten av intervensjonen på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra "vesentlig dårligere" til "ingen endring" til "vesentlig forbedret".
Skalaen er balansert rundt "ingen endring"-responsen med 3 trinn i hver retning, henholdsvis forverring eller forbedring.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i henholdsvis KOOS (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eller HOOS (The Hip Dysfunction and Osteoarthritis Score)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Endring fra baseline i The 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker.
|
En modifisert versjon av Arthritis Self-Efficacy Scale bestående av 11 elementer som scorer pasientens rapporterte egeneffektivitet
|
baseline, 4 uker, 8 uker.
|
|
Pasienttilfredshet med fysiske omgivelser
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientene blir bedt om å angi deres grad av tilfredshet med ulike elementer i de fysiske omgivelsene.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonstest: Enkeltlem mini knebøy
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonstest: Maksimalt antall knebøyninger pr. 30 sek.
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonstest: Antall stolstativer pr. 30 sek.
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonstest: Tidsbestemt 40 m gangtest
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonstest: One leg hop for distanse
Tidsramme: Baseline, 8 uker,
|
Baseline, 8 uker,
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke, MVC kneekstensjon
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
baseline, 8 uker
|
|
endring fra baseline i muskelstyrke, MVC, hofteabduksjon
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i aerob kapasitet målt ved en submaksimal sykkeltest av Aastrand & Saltin
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Sandal LF, Thorlund JB, Moore AJ, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Room for improvement: a randomised controlled trial with nested qualitative interviews on space, place and treatment delivery. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):359-367. doi: 10.1136/bjsports-2016-097448. Epub 2017 Aug 2.
- Sandal LF, Thorlund JB, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Exploring the effect of space and place on response to exercise therapy for knee and hip pain--a protocol for a double-blind randomised controlled clinical trial: the CONEX trial. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e007701. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007701.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20130130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .