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Effets contextuels de la thérapie par l'exercice pour la douleur au genou et/ou à la hanche (CONEX)

26 mars 2015 mis à jour par: Louise Fleng Sandal, University of Southern Denmark

Effet de l'environnement physique sur les effets de l'exercice en tant que traitement de la douleur à la hanche ou au genou : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

L'étude est conçue pour étudier l'effet de l'environnement physique sur l'effet de la thérapie par l'exercice pour les douleurs au genou et à la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de contexte s'est avéré influent dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux. Cette étude examine si les effets contextuels peuvent être causés par l'environnement physique de l'exercice.

L'étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients souffrant de douleurs au genou et/ou à la hanche depuis au moins 3 mois sont inclus dans l'essai et répartis au hasard en 3 groupes.

  1. Exercice dans une salle standard préexistante
  2. Exercice dans une salle contextuellement améliorée.
  3. Liste d'attente.

L'intervention consiste sensiblement différente entre les deux salles d'exercice. L'environnement physique est décrit par des facteurs tels que l'acoustique, la source et l'intensité de la lumière, les décorations et la qualité de l'air.

Le programme d'exercices appliqué est basé sur un programme d'exercices neuromusculaires précédemment étudié, NEMEX. Le même programme est exécuté dans les deux salles d'exercice. Par conséquent, seul l'environnement physique diffère entre les groupes d'intervention.

« L'effet global perçu » des patients est utilisé comme résultat principal évalué à 8 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5230
        • Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 35 ans ou plus
  • Autodéclaration de douleurs au genou et/ou à la hanche au cours des 3 derniers mois.
  • Volonté et capable de suivre une thérapie par l'exercice à l'Université du Danemark du Sud, Odense M deux fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités ou contre-indication interdisant de participer à une thérapie par l'exercice.
  • Incapable de remplir des questionnaires ou de parler, lire ou comprendre le danois.
  • Participant déjà à une thérapie par l'exercice*, ayant subi une chirurgie de la hanche/du genou au cours des 3 derniers mois ou sur liste d'attente pour une chirurgie articulaire dans les 6 prochains mois. (*défini comme un programme d'exercices supervisé par un physiothérapeute, un entraînement de force systématique, etc. d'une durée de 6 semaines ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice en chambre standard

Intervention : exercice

Les patients font de l'exercice dans un environnement physique standard. La pièce est marquée par des années d'utilisation. La salle est située au sous-sol, a un éclairage artificiel, une mauvaise acoustique et des murs en béton nu.
Autre: Exercice neuromusculaire
Le programme d'exercices neuromusculaires est le même dans les deux groupes d'exercices. Par conséquent, cette intervention n'est pas l'intervention principale de cette étude. Le programme d'exercices est basé sur le programme NEMEX précédemment rapporté conçu pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou, initialement publié par Ageberg et al, 2010 dans BMCMusculoskeletal Disorders.
Expérimental: Exercice dans une salle contextuellement améliorée

Intervention : Exercice + environnement physique contextuellement amélioré

Les patients s'exercent dans une pièce contextuellement améliorée. La salle dispose à la fois d'un éclairage artificiel et de la lumière du jour, d'une vue sur un parc de loisirs, d'une meilleure acoustique, de décorations, entre autres facteurs, qui peuvent provoquer ou renforcer l'effet de contexte.
Autre: Exercice neuromusculaire
Le programme d'exercices neuromusculaires est le même dans les deux groupes d'exercices. Par conséquent, cette intervention n'est pas l'intervention principale de cette étude. Le programme d'exercices est basé sur le programme NEMEX précédemment rapporté conçu pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou, initialement publié par Ageberg et al, 2010 dans BMCMusculoskeletal Disorders.
Autre: Environnement physique contextuellement amélioré de l'exercice

Différents environnements physiques d'exercice peuvent affecter les patients différemment et par conséquent influencer l'effet de l'exercice. Les salles d'exercice sont différentes les unes des autres sur des paramètres tels que la source d'éclairage, l'acoustique, les matériaux et les décorations.

Les différences avec l'environnement physique de l'exercice constituent la principale intervention de cette étude.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les patients sur liste d'attente sont inclus, testés au départ et placés sur une liste d'attente pour une période de 8 semaines et testés à 8 semaines de suivi. Le groupe est représentatif de la cause naturelle de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet global perçu par les patients
Délai: 8 semaines
Les patients indiquent leur perception de l'effet global de l'intervention sur une échelle de type Likert à 7 points allant de "substantiellement pire" à "aucun changement" à "substantiellement amélioré". L'échelle est équilibrée autour de la réponse « pas de changement » avec 3 échelons dans chaque direction, respectivement détérioration ou amélioration.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score KOOS (The Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) ou HOOS (The Hip Dysfunction and Osteoarthritis Score), respectivement
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines.
Une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite composée de 11 éléments évaluant l'auto-efficacité rapportée par le patient
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines.
Satisfaction des patients à l'égard de l'environnement physique
Délai: 8 semaines
Les patients sont invités à indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard de différents éléments de l'environnement physique.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test fonctionnel : mini squat à un membre
Délai: Base de référence, 8 semaines
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test fonctionnel : Nombre maximal de flexions du genou pr. 30 s.
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test fonctionnel : nombre de supports de chaise par. 30 s.
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test fonctionnel : test de marche chronométré de 40 m
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test fonctionnel : saut d'une jambe pour la distance
Délai: Base de référence, 8 semaines,
Base de référence, 8 semaines,
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire, extension du genou MVC
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire, MVC, abduction de la hanche
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de la capacité aérobie mesurée par un test de vélo sous-maximal par Aastrand & Saltin
Délai: Base de référence, 8 semaines
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

The Swedish Research Council
The Danish Rheumatism Association (funding)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20130130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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