Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kontekstowe w terapii ruchowej w przypadku bólu kolana i / lub biodra (CONEX)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Louise Fleng Sandal, University of Southern Denmark

Wpływ otoczenia fizycznego na skutki ćwiczeń jako leczenia bólu bioder lub kolan: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Badanie ma na celu zbadanie wpływu fizycznego otoczenia na wpływ terapii ruchowej na ból kolana i biodra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że efekt kontekstu ma wpływ w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak szpitale. Badanie to sprawdza, czy efekty kontekstowe mogą być spowodowane fizycznym otoczeniem ćwiczeń.

Badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę kliniczną. Pacjenci z bólem kolana i/lub biodra trwającym co najmniej 3 miesiące są włączani do badania i losowo przydzielani do 3 grup.

  1. Ćwiczenie w istniejącej, standardowej sali
  2. Ćwiczenie w pomieszczeniu wzbogaconym kontekstowo.
  3. Lista oczekujących.

Interwencja polega znacznie różni się między dwoma salami do ćwiczeń. Fizyczne otoczenie jest opisywane przez czynniki takie jak akustyka, źródło i intensywność światła, dekoracje i jakość powietrza.

Zastosowany program ćwiczeń oparty jest na wcześniej zbadanym programie ćwiczeń nerwowo-mięśniowych NEMEX. W obu salach do ćwiczeń realizowany jest ten sam program. W rezultacie tylko fizyczne otoczenie różni się między grupami interwencyjnymi.

„Globalny postrzegany efekt” pacjentów jest używany jako główny wynik oceniany po 8 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5230
        • Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 35 lat lub więcej
  • Samodzielne zgłaszanie bólu kolana i/lub biodra w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chętny i zdolny do uczęszczania na terapię ruchową na Uniwersytecie Południowej Danii, Odense M dwa razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące lub przeciwwskazania wykluczające udział w fizjoterapii.
  • Nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy ani mówić, czytać lub rozumieć języka duńskiego.
  • Uczestniczysz już w terapii ruchowej*, przeszedłeś operację biodra/kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jesteś na liście oczekujących na operację stawu w ciągu najbliższych 6 miesięcy. (*zdefiniowane jako program ćwiczeń nadzorowanych przez fizjoterapeutę, systematyczny trening siłowy itp. trwający co najmniej 6 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia w standardowej sali

Interwencja: Ćwiczenia

Pacjenci ćwiczą w standardowych warunkach fizycznych. Pokój jest naznaczony latami użytkowania. Sala znajduje się w piwnicy, ma sztuczne oświetlenie, słabą akustykę i gołe betonowe ściany.
Inny: Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych jest taki sam w obu grupach ćwiczeń. W związku z tym ta interwencja nie jest podstawową interwencją tego badania. Program ćwiczeń oparty jest na wcześniej opisanym programie NEMEX przeznaczonym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, pierwotnie opublikowanym przez Ageberg i wsp., 2010 w BMCMusculoskeletal Disorders.
Eksperymentalny: Ćwiczenia w pomieszczeniu wzbogaconym kontekstowo

Interwencja: Ćwiczenia + kontekstowo ulepszone otoczenie fizyczne

Pacjenci ćwiczą w kontekstowo ulepszonym pomieszczeniu. Pomieszczenie ma zarówno sztuczne oświetlenie jak i światło dzienne, widok na park rekreacyjny, lepszą akustykę, dekoracje między innymi, które mogą powodować lub wzmacniać efekt kontekstu.
Inny: Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych jest taki sam w obu grupach ćwiczeń. W związku z tym ta interwencja nie jest podstawową interwencją tego badania. Program ćwiczeń oparty jest na wcześniej opisanym programie NEMEX przeznaczonym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, pierwotnie opublikowanym przez Ageberg i wsp., 2010 w BMCMusculoskeletal Disorders.
Inny: Kontekstowo ulepszone fizyczne otoczenie ćwiczeń

Różne warunki fizyczne ćwiczeń mogą w różny sposób oddziaływać na pacjentów iw konsekwencji wpływać na efekty ćwiczeń. Sale do ćwiczeń różnią się od siebie parametrami takimi jak źródło światła, akustyka, materiały i dekoracje.

Różnice w fizycznym otoczeniu ćwiczeń są podstawową interwencją w tym badaniu.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci z listy oczekujących są włączani, badani wyjściowo i umieszczani na liście oczekujących na okres 8 tygodni i badani po 8 tygodniach obserwacji. Grupa jest reprezentatywna dla naturalnej przyczyny choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny efekt postrzegany przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci określają swoje postrzeganie globalnego efektu interwencji na 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie gorzej”, „bez zmian” do „znacznie poprawiony”. Skala jest zrównoważona wokół odpowiedzi „bez zmian” z 3 stopniami w każdym kierunku, odpowiednio pogorszeniem lub poprawą.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, odpowiednio, w skali KOOS (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) lub HOOS (skala dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Zmodyfikowana wersja Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów, składająca się z 11 pozycji oceniających poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez pacjentów
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Zadowolenie pacjenta z fizycznego otoczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu zadowolenia z różnych elementów fizycznego otoczenia.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście funkcjonalnym: Mini przysiad na jednej kończynie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w teście funkcjonalnym: Maksymalna liczba zgięć kolana pr. 30 sek.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w teście funkcjonalnym: Liczba stojaków na krzesła na. 30 sek.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcjonalnym: Test marszu na 40 m z pomiarem czasu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście funkcjonalnym: Skok jedną nogą na odległość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni,
Wartość wyjściowa, 8 tygodni,
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową, wyprost kolana MVC
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni, MVC, odwodzenia stawu biodrowego
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana wydolności tlenowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzona submaksymalnym testem rowerowym przeprowadzonym przez Aastrand & Saltin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

The Swedish Research Council
The Danish Rheumatism Association (funding)

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20130130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj