무릎 및/또는 고관절 통증에 대한 운동 요법의 맥락 효과 (CONEX)
2015년 3월 26일 업데이트: Louise Fleng Sandal, University of Southern Denmark
고관절 또는 무릎 통증 치료를 위한 운동 효과에 대한 물리적 환경의 영향: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 무릎 및 엉덩이 통증에 대한 운동 요법의 효과에 대한 물리적 환경의 영향을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
상황 효과는 병원과 같은 의료 환경에서 영향력이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 운동의 물리적 환경에 의해 컨텍스트 효과가 발생할 수 있는지 조사합니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 최소 3개월 동안 지속되는 무릎 및/또는 고관절 통증이 있는 환자가 시험에 포함되어 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다.
- 기존 표준실에서 운동
- 상황에 맞게 개선된 방에서 운동하세요.
- 대기자 명단.
중재는 두 운동실 간에 현저하게 다릅니다. 물리적 환경은 음향, 광원 및 강도, 장식 및 공기 품질과 같은 요소로 설명됩니다.
적용된 운동 프로그램은 이전에 조사된 신경근 운동 프로그램인 NEMEX를 기반으로 합니다. 동일한 프로그램이 두 운동실에서 수행됩니다. 결과적으로 개입 그룹 간에는 물리적 환경만 다릅니다.
환자의 "전반적으로 인지된 효과"는 8주 추적 조사에서 평가된 주요 결과로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5230
- Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 35세 이상
- 지난 3개월 이내에 무릎 및/또는 고관절 통증에 대한 자가 보고.
- 매주 2회 Odense M 대학의 University of Southern Denmark에서 운동 요법에 기꺼이 참여하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 운동 요법 참여를 금지하는 동반 질환 또는 금기 사항.
- 설문지를 작성할 수 없거나 덴마크어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 고관절/무릎 수술을 받았거나 향후 6개월 이내에 관절 수술 대기자 명단에 있는 운동 요법*에 이미 참여하고 있습니다. (*6주 이상의 기간 동안 물리치료사가 지도하는 운동 프로그램, 체계적인 근력 운동 등으로 정의)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스탠다드 룸에서 운동
개입: 운동 환자는 표준 물리적 환경에서 운동합니다. 객실은 사용 연도가 표시되어 있습니다. 방은 지하실에 있으며 인공 조명, 열악한 음향 및 맨 콘크리트 벽이 있습니다. |
신경근 운동 프로그램은 두 운동 그룹에서 동일합니다.
결과적으로, 이 중재는 본 연구의 주요 중재가 아닙니다.
운동 프로그램은 이전에 보고된 고관절 또는 무릎 골관절염 환자를 위해 설계된 NEMEX 프로그램을 기반으로 하며 원래 Ageberg 등이 BMCMusculoskeletal Disorders에서 2010년에 발표했습니다.
|
|
실험적: 상황에 맞게 강화된 방에서 운동하기
개입: 운동 + 상황에 맞게 향상된 물리적 환경 환자는 상황에 맞게 강화된 방에서 운동합니다. 방에는 인공 조명과 일광, 레크리에이션 공원의 전망, 더 나은 음향, 컨텍스트 효과를 유발하거나 향상시킬 수 있는 다른 요인들 사이의 장식이 있습니다. |
신경근 운동 프로그램은 두 운동 그룹에서 동일합니다.
결과적으로, 이 중재는 본 연구의 주요 중재가 아닙니다.
운동 프로그램은 이전에 보고된 고관절 또는 무릎 골관절염 환자를 위해 설계된 NEMEX 프로그램을 기반으로 하며 원래 Ageberg 등이 BMCMusculoskeletal Disorders에서 2010년에 발표했습니다.
운동의 다른 물리적 환경은 환자에게 다르게 영향을 미칠 수 있으며 결과적으로 운동 효과에 영향을 미칩니다. 연습실은 조명 소스, 음향, 재료 및 장식과 같은 매개 변수가 서로 다릅니다. 운동의 물리적 환경과의 차이는 본 연구의 주요 개입입니다. |
|
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 있는 환자가 포함되고, 기준선 테스트를 거쳐 8주 동안 대기자 명단에 배치되고 8주 후속 조치에서 테스트됩니다.
그룹은 질병의 자연적 원인을 대표합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 전반적으로 인지하는 효과
기간: 8주
|
환자는 "실질적으로 악화됨"에서 "변화 없음", "실질적으로 개선됨" 범위의 7점 리커트 척도로 개입의 전반적인 효과에 대한 인식을 나타냅니다.
척도는 각 방향으로 각각 악화 또는 개선의 3단계로 '변화 없음' 응답을 중심으로 균형을 이룹니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) 또는 HOOS(엉덩이 기능 장애 및 골관절염 점수)의 기준선에서 각각의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
|
|
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
|
|
|
관절염 자기효능감 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주.
|
환자가 보고한 자기효능감 점수를 매기는 11개 항목으로 구성된 관절염 자기효능감 척도의 수정 버전
|
기준선, 4주, 8주.
|
|
물리적 환경에 대한 환자 만족도
기간: 8주
|
환자는 물리적 환경의 다양한 요소에 대한 만족도를 표시하도록 요청받습니다.
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능 테스트의 기준선에서 변경: 단일 사지 미니 스쿼트
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
|
기능 테스트 기준선에서 변경: 최대 무릎 굽힘 횟수 pr. 30초
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
|
기능 테스트 기준선에서 변경: 당 체어 스탠드 수. 30초
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
|
기능 테스트의 기준선에서 변경: 시한 40m 걷기 테스트
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
|
기능 테스트의 기준선에서 변경: 거리를 위한 한쪽 다리 홉
기간: 기준선, 8주,
|
기준선, 8주,
|
|
기준선에서 근력의 변화, MVC 무릎 확장
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
|
근력, MVC, 고관절 외전의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
|
Aastrand & Saltin의 준최대 자전거 테스트로 측정한 유산소 능력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Sandal LF, Thorlund JB, Moore AJ, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Room for improvement: a randomised controlled trial with nested qualitative interviews on space, place and treatment delivery. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):359-367. doi: 10.1136/bjsports-2016-097448. Epub 2017 Aug 2.
- Sandal LF, Thorlund JB, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Exploring the effect of space and place on response to exercise therapy for knee and hip pain--a protocol for a double-blind randomised controlled clinical trial: the CONEX trial. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e007701. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007701.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .