Kontextové účinky při cvičební terapii bolesti kolen a/nebo kyčlí (CONEX)
26. března 2015 aktualizováno: Louise Fleng Sandal, University of Southern Denmark
Vliv fyzického okolí na účinky cvičení jako léčby bolesti kyčlí nebo kolen: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Studie je navržena tak, aby prozkoumala vliv fyzického okolí na účinek cvičební terapie na bolesti kolen a kyčlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ukázalo se, že kontextový efekt má vliv na zdravotnická zařízení, jako jsou nemocnice. Tato studie zkoumá, zda mohou být kontextové efekty způsobeny fyzickým okolím cvičení.
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Do studie jsou zařazeni pacienti s bolestí kolene a/nebo kyčle trvající alespoň 3 měsíce a náhodně rozděleni do 3 skupin.
- Cvičení v již existující standardní místnosti
- Cvičte v kontextově vylepšené místnosti.
- Pořadník.
Intervence se mezi oběma cvičebnami výrazně liší. Fyzické okolí je popsáno faktory, jako je akustika, světelný zdroj a intenzita, dekorace a kvalita vzduchu.
Použitý cvičební program je založen na dříve zkoumaném neuromuskulárním cvičebním programu NEMEX. V obou cvičebnách se provádí stejný program. V důsledku toho se mezi intervenčními skupinami liší pouze fyzické okolí.
Pacientův "globální vnímaný účinek" se používá jako primární výsledek hodnocený po 8 týdnech sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 35 let nebo starší
- Vlastní hlášení bolesti kolena a/nebo kyčle během posledních 3 měsíců.
- Ochotný a schopný navštěvovat cvičební terapii na University of Southern Denmark, Odense M dvakrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity nebo kontraindikace zakazující účast na cvičební terapii.
- Nedokážu vyplnit dotazníky, mluvit, číst nebo rozumět dánsky.
- Již se účastníte cvičební terapie*, během posledních 3 měsíců jste podstoupili operaci kyčle/kolena nebo jste v čekací listině na operaci kloubu během následujících 6 měsíců. (*definováno jako cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta, systematický silový trénink atd. s trváním 6 týdnů nebo déle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení ve standardní místnosti
Zásah: Cvičení Pacienti cvičí ve standardním fyzickém prostředí. Místnost je poznamenána roky užívání. Místnost je umístěna v suterénu, má umělé osvětlení, špatnou akustiku a holé betonové stěny. |
Program neuromuskulárního cvičení je stejný pro obě cvičební skupiny.
V důsledku toho tato intervence není primární intervencí této studie.
Cvičební program je založen na dříve uváděném programu NEMEX určeném pro pacienty s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu, který původně publikovali Ageberg et al, 2010 v BMCMusculoskeletal Disorders.
|
|
Experimentální: Cvičte v kontextově vylepšené místnosti
Intervence: Cvičení + kontextově vylepšené fyzické okolí Pacienti cvičí v kontextově vylepšené místnosti. Místnost má umělé osvětlení i denní světlo, výhled do rekreačního parku, lepší akustiku, dekorace a další faktory, které mohou způsobit nebo posílit kontextový efekt. |
Program neuromuskulárního cvičení je stejný pro obě cvičební skupiny.
V důsledku toho tato intervence není primární intervencí této studie.
Cvičební program je založen na dříve uváděném programu NEMEX určeném pro pacienty s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu, který původně publikovali Ageberg et al, 2010 v BMCMusculoskeletal Disorders.
Různé fyzické prostředí cvičení může na pacienty působit různě a následně ovlivnit účinek cvičení. Cvičební místnosti se od sebe liší parametry, jako je zdroj osvětlení, akustika, materiály a dekorace. Rozdíly s fyzickým okolím cvičení jsou primární intervencí pro tuto studii. |
|
Žádný zásah: Pořadník
Pacienti na čekací listině jsou zahrnuti, výchozí testováni a umístěni na čekací listinu po dobu 8 týdnů a testováni po 8 týdnech sledování.
Skupina je zástupcem přirozené příčiny onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální vnímaný efekt pacientů
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti uvádějí své vnímání globálního účinku intervence na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „podstatně horší“ přes „žádná změna“ až po „podstatně lepší“.
Stupnice je vyvážena kolem odezvy „beze změny“ se 3 kroky v každém směru, respektive zhoršení nebo zlepšení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v KOOS (výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy) nebo HOOS (skóre dysfunkce kyčle a skóre osteoartrózy), v tomto pořadí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále Arthritis Self-Efficacy Scale
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.
|
Upravená verze škály Arthritis Self-Efficacy Scale skládající se z 11 položek hodnotících pacienty uváděnou vlastní účinnost
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.
|
|
Spokojenost pacienta s fyzickým okolím
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň spokojenosti s různými prvky fyzického prostředí.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu: Mini dřep s jednou končetinou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu: Maximální počet ohnutí kolena pr. 30 sec.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu: Počet stojanů židlí na. 30 sec.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu: Měřený test chůze na 40 m
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve funkčním testu: Poskok jednou nohou na vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů,
|
Výchozí stav, 8 týdnů,
|
|
Změna svalové síly od výchozí hodnoty, extenze kolena MVC
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
změna od výchozí hodnoty svalové síly, MVC, abdukce kyčle
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna aerobní kapacity od výchozí hodnoty měřená submaximálním cyklistickým testem Aastrandem & Saltinem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Sandal LF, Thorlund JB, Moore AJ, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Room for improvement: a randomised controlled trial with nested qualitative interviews on space, place and treatment delivery. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):359-367. doi: 10.1136/bjsports-2016-097448. Epub 2017 Aug 2.
- Sandal LF, Thorlund JB, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Exploring the effect of space and place on response to exercise therapy for knee and hip pain--a protocol for a double-blind randomised controlled clinical trial: the CONEX trial. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e007701. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007701.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20130130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .