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修理によりコンポジットレジンの耐用年数を延ばすことができますか? (REPCOMP)

2014年1月22日 更新者:Eduardo Fernandez、University of Chile

修理によりコンポジットレジンの耐用年数を延ばすことができますか?臨床試験: 三重盲検対照 - 10 年間の追跡調査

目的:この前向き無作為化三重盲検コホート研究の目的は、当初修復物置換術で治療する予定だった複合修復物の局所的な臨床的欠損に対する修復の寿命を評価することであった。 50 件の複合修復物が採用されました。臨床的に診断された二次う蝕 (Charlie) または不完全な輪郭の解剖学的形状欠陥 (Bravo) を伴う修復物は、無作為に修復 (n = 25) または置換 (n = 25) グループに割り当てられ、修復物の品質がスコア化されました。修正された USPHS 基準に従っています。 同じグループ間の比較のためにウィルコクソン検定を実行しました (CI=0.05)。 フリードマン検定は、同じグループの異なる年間の多重比較に利用されました。

調査の概要

詳細な説明

チリ大学歯学部の手術歯科クリニックで、50本の複合修復物を有する18~80歳の女性(58%)と男性(42%)の患者28人のコホートが募集された。 すべての参加者は、理想から逸脱した 1 つ以上の臨床的特徴を示し、米国公衆衛生局 (USPHS) の修正基準 6 に従ってブラボーまたはチャーリーと評価されました。 このプロトコルは、チリ大学歯学部の施設内研究倫理委員会によって承認されました (プロジェクト PRI-ODO-0207)。 患者は全員、インフォームドコンセントフォームに署名し、登録フォームに記入しました。 選定基準は以下にまとめられています。

2.2 治療グループの基準 最初に、修正された USPHS 基準に従って 356 件の修復物 (患者 28 人) が評価および割り当てられ、その中から包含基準に従って 50 件が選択されました。 臨床的に二次カリエスと診断された修復物(チャーリー)または解剖学的形状の輪郭が不十分な修復物(ブラボー)は、無作為に修復(n = 25)または置換(n = 25)グループに割り当てられました(図 1)。 ランダム化は Power Analysis and Sample Size System (PASS ソフトウェア v. 2008、米国ユタ州キーズビル) によって実行され、活動性二次う蝕の診断は Ekstruct 基準に基づいて行われました。

2.3 修復物の評価 修復物の品質は、修正された USPHS 基準に従って採点されました。 毎年 2 人の試験官 (JM と EF) が校正演習を受けました。 コーエンのカッパ検査者間係数は、ベースラインで 0.74、10 年で 0.87 でした。 治療直後 (ベースライン) と 10 年後、検査者はマウスミラー番号 5 とエクスプローラー番号 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国)および間接的に X 線検査(咬合翼)によって行われます。 検査された 5 つのパラメータは、辺縁適応、解剖学的形態、表面粗さ、二次う蝕、および光沢でした。 2 人の検査官の間で差異が記録され、合意に達しなかった場合は、同じくキャリブレーション演習を受けた 3 人目の臨床医 (GM) が最終決定を下しました。

2.4 治療グループ 2.4.1 修復 臨床医 (PV - GM) は、超硬バー (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Germany) を使用して、修復物の一部の除去から始めて、修復物の欠陥のあるマージンを調査しました。欠陥に隣接して探索用空洞として機能する材料。これにより、欠陥の程度を適切に診断し、評価することが可能になりました。 欠損が限定的かつ局所的である場合、臨床医は欠損のある歯組織をすべて除去しました。 この物質が除去されたら、脱灰した軟らかい歯組織の除去を含む試験的な窩洞の準備が行われました。 セルフプライミング樹脂接着システム (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) を使用し、続いて樹脂ベースの複合材 (RBC) 修復材料 (Filtek Supreme; 3M ESPE) で修復しました。 この手順にはラバーダム隔離が使用されました。

2.4.2 交換 臨床医は欠陥のある修復物を完全に取り外して交換しました。 窩洞の準備が完了した後、新しい樹脂複合材料(RC、Filtek Supreme、3M ESPE)で修復されました。 軟歯組織の齲蝕感染の除去は、完全な水灌注下で高速で超硬バーを使用して行われました。 キャビティの準備中に、予防的な拡張領域やアンダーカット領域は作成されず、すべてのキャビティの角度が丸くなりました。 深部象牙質では、グラスアイオノマーライナーが使用されました(Vitrebond、3M ESPE、米国)。 Adper Prompt L-Pop (3M ESPE) を製造元の指示に従って使用し、RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) をインクリメンタル技術によって適用しました。 メーカーの指示に従って咬合がチェックされ、修復物が仕上げられ、研磨されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Met
      • Santiango、Met、チリ、7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チリ大学歯学部の手術歯科クリニックで、18~80歳(平均26.5歳)、50本の複合修復物を有する女性(58%)と男性(42%)の患者28人のコホートが募集された。

説明

包含基準:

  • USPHSの基準に従って修復、封鎖、または修復に適していると臨床的に判断された複合修復物の局所的な辺縁欠損を有する患者(表1)。
  • 歯が20本以上ある患者様。
  • 反対側の天然歯との機能的咬合の修復。
  • 無症状で修復された歯。
  • 隣接する歯との少なくとも 1 つの近位接触領域。
  • 18歳以上の患者。
  • 研究参加に同意し、同意書に署名した患者。
  • 修復箇所以外の部分は良好な状態です。

除外基準:

  • 病歴に基づいて定期的な歯科治療が禁忌とされている患者。
  • 修復治療では解決できない特別な審美的要件を持つ患者。
  • 口腔乾燥症の患者、または唾液の流れを著しく減少させる薬を服用している患者。
  • う蝕のリスクが高い患者。
  • 口腔衛生を妨げる精神疾患または身体疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
25 個の複合修復物を交換
25 臨床的に診断された二次カリエス (Charlie) または不整形の解剖学的形状欠陥 (Bravo) と置き換えられた複合材料
25 コンポジットを修復しました
25 臨床的に診断された二次カリエス (Charlie) または不整形の解剖学的形状欠陥 (Bravo) を修復した複合材料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高品質の複合材料修復物
時間枠:10年まで
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FOUCH2012/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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