- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02043873
Kan reparatie de levensduur van composietharsen verlengen? (REPCOMP)
Kan reparatie de levensduur van composietharsen verlengen? Klinische proef: drievoudig blind gecontroleerd - 10 jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een cohort van 28 patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar van zowel vrouwen (58%) als mannen (42%) met 50 composietrestauraties werd gerekruteerd bij de Operative Dentistry Clinic van de Dental School van de Universiteit van Chili. Alle deelnemers presenteerden zich met een of meer klinische kenmerken die afweken van het ideaal en werden beoordeeld als Bravo of Charlie volgens de aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS). Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Research Ethics Committee van de Dental School aan de Universiteit van Chili (Project PRI-ODO-0207). Alle patiënten ondertekenden formulieren voor geïnformeerde toestemming en vulden een registratieformulier in. De selectiecriteria zijn hieronder samengevat.
2.2 Behandelingsgroepcriteria Aanvankelijk werden 356 restauraties (28 patiënten) beoordeeld en toegewezen in overeenstemming met de gewijzigde USPHS-criteria, waaruit er 50 werden geselecteerd in overeenstemming met de inclusiecriteria. Restauraties met klinisch gediagnosticeerde secundaire cariës (Charlie) of ondercontourde anatomische vormdefecten (Bravo) werden willekeurig toegewezen aan de herstelgroep (n = 25) of vervangingsgroep (n = 25) (figuur 1). De randomisatie werd uitgevoerd door het Power Analysis and Sample Size System (PASS-software v. 2008, Keysville, UT, VS) en de diagnose van actieve secundaire cariës werd gesteld op basis van de Ekstrand-criteria.
2.3 Restauratiebeoordeling De kwaliteit van de restauraties werd gescoord volgens de gewijzigde USPHS-criteria. Twee examinatoren ondergingen elk jaar kalibratie-oefeningen (JM en EF). De Cohen's Kappa interbeoordelaarscoëfficiënt was 0,74 bij de basislijn en 0,87 na tien jaar. Direct na de behandeling (baseline) en 10 jaar later beoordeelden de onderzoekers de restauraties onafhankelijk van elkaar door direct visueel en tactiel onderzoek met mondspiegel nummer 5 en explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, VS) en indirect door radiografisch onderzoek (bijtvleugel). De vijf onderzochte parameters waren marginale aanpassing, anatomische vorm, oppervlakteruwheid, secundaire cariës en glans. Als er een verschil werd vastgesteld tussen de twee examinatoren en als ze het niet eens konden worden, nam een derde clinicus, die ook de kalibratie-oefeningen (GM) onderging, de uiteindelijke beslissing.
2.4 Behandelgroepen 2.4.1 Reparatie De clinici (PV - GM) gebruikten hardmetalen boren (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Duitsland) om de defecte randen van de restauraties te onderzoeken, te beginnen met het verwijderen van een deel van het restauratiemateriaal materiaal grenzend aan het defect om te fungeren als een verkenningsholte; dit maakte een goede diagnose en evaluatie van de omvang van het defect mogelijk. Op voorwaarde dat het defect beperkt en gelokaliseerd was, verwijderde de clinicus vervolgens al het defecte tandweefsel. Nadat dit materiaal was verwijderd, werd een preparatie van de verkenningsholte uitgevoerd, waarbij eventueel gedemineraliseerd en zacht tandweefsel werd verwijderd. Er werd een zelfaanzuigend harshechtingssysteem gebruikt (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, VS), gevolgd door restauratie met een op hars gebaseerd composiet (RBC) restauratiemateriaal (Filtek Supreme; 3M ESPE). Voor deze procedure werd een rubberen damisolatie gebruikt.
2.4.2 Vervanging De clinici hebben de defecte restauraties volledig verwijderd en vervangen. Na voltooiing van de voorbereidingen voor de caviteit werd het gerestaureerd met een nieuwe harscomposiet (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). De eliminatie van de cariësinfectie in het zachte tandweefsel werd uitgevoerd met behulp van hardmetalen boren op hoge snelheid onder volledige waterirrigatie. Tijdens de caviteitsvoorbereiding werden geen preventieve uitbreidings- of ondersnijdingsgebieden gecreëerd en werden alle caviteitshoeken afgerond. In het diepe dentine werd een glasionomeer liner gebruikt (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) werd toegepast volgens de incrementele techniek. De occlusie werd gecontroleerd en de restauraties werden afgewerkt en gepolijst volgens de instructies van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Met
-
Santiango, Met, Chili, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gelokaliseerde marginale deficiënties van composietrestauraties die klinisch werden beoordeeld als geschikt voor reparatie, afdichting of renovatie volgens de USPHS-criteria (Tabel 1).
- Patiënten met meer dan 20 tanden.
- Restauraties in functionele occlusies met een tegenoverliggende natuurlijke tand.
- Asymptomatisch herstelde tand.
- Ten minste één proximaal contactgebied met een naburige tand.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die akkoord gingen en het toestemmingsformulier ondertekenden voor deelname aan het onderzoek.
- Het gedeelte van het falen van de restauratie is in goede staat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor reguliere tandheelkundige behandelingen op basis van hun medische voorgeschiedenis.
- Patiënten met speciale esthetische eisen die niet konden worden opgelost door reparatiebehandelingen.
- Patiënten met xerostomie of medicijnen die de speekselproductie aanzienlijk verminderen.
- Patiënten met een hoog risico op cariës.
- Patiënten met psychiatrische of lichamelijke ziekten, die de mondhygiëne verstoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
25 composietrestauraties vervangen
25 composiet vervangen door klinisch gediagnosticeerde secundaire cariës (Charlie) of ondercontourde anatomische vormdefecten (Bravo)
|
|
25 composiet gerepareerd
25 composiet gerepareerd met klinisch gediagnosticeerde secundaire cariës (Charlie) of ondercontourde anatomische vormdefecten (Bravo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restauraties van hoogwaardige composieten
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FOUCH2012/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .