Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan reparatie de levensduur van composietharsen verlengen? (REPCOMP)

22 januari 2014 bijgewerkt door: Eduardo Fernandez, University of Chile

Kan reparatie de levensduur van composietharsen verlengen? Klinische proef: drievoudig blind gecontroleerd - 10 jaar follow-up

Doelstellingen: Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, triple-blinde cohortstudie was het beoordelen van de levensduur van reparaties aan gelokaliseerde klinische defecten in composietrestauraties die oorspronkelijk gepland waren om te worden behandeld met een vervangingsrestauratie. Methoden: 28 patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met Er werden 50 composietrestauraties gerekruteerd. Restauraties met klinisch gediagnosticeerde secundaire cariës (Charlie) of ondercontourde anatomische vormdefecten (Bravo) werden willekeurig toegewezen aan de groep Reparatie (n = 25) of Vervanging (n = 25), de kwaliteit van de restauraties werd gescoord volgens de aangepaste USPHS-criteria. Er werd een Wilcoxon-test uitgevoerd voor vergelijkingen tussen dezelfde groepen (CI=0,05). Een Friedman-test werd gebruikt voor meerdere vergelijkingen tussen verschillende jaren van dezelfde groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een cohort van 28 patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar van zowel vrouwen (58%) als mannen (42%) met 50 composietrestauraties werd gerekruteerd bij de Operative Dentistry Clinic van de Dental School van de Universiteit van Chili. Alle deelnemers presenteerden zich met een of meer klinische kenmerken die afweken van het ideaal en werden beoordeeld als Bravo of Charlie volgens de aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS). Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Research Ethics Committee van de Dental School aan de Universiteit van Chili (Project PRI-ODO-0207). Alle patiënten ondertekenden formulieren voor geïnformeerde toestemming en vulden een registratieformulier in. De selectiecriteria zijn hieronder samengevat.

2.2 Behandelingsgroepcriteria Aanvankelijk werden 356 restauraties (28 patiënten) beoordeeld en toegewezen in overeenstemming met de gewijzigde USPHS-criteria, waaruit er 50 werden geselecteerd in overeenstemming met de inclusiecriteria. Restauraties met klinisch gediagnosticeerde secundaire cariës (Charlie) of ondercontourde anatomische vormdefecten (Bravo) werden willekeurig toegewezen aan de herstelgroep (n = 25) of vervangingsgroep (n = 25) (figuur 1). De randomisatie werd uitgevoerd door het Power Analysis and Sample Size System (PASS-software v. 2008, Keysville, UT, VS) en de diagnose van actieve secundaire cariës werd gesteld op basis van de Ekstrand-criteria.

2.3 Restauratiebeoordeling De kwaliteit van de restauraties werd gescoord volgens de gewijzigde USPHS-criteria. Twee examinatoren ondergingen elk jaar kalibratie-oefeningen (JM en EF). De Cohen's Kappa interbeoordelaarscoëfficiënt was 0,74 bij de basislijn en 0,87 na tien jaar. Direct na de behandeling (baseline) en 10 jaar later beoordeelden de onderzoekers de restauraties onafhankelijk van elkaar door direct visueel en tactiel onderzoek met mondspiegel nummer 5 en explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, VS) en indirect door radiografisch onderzoek (bijtvleugel). De vijf onderzochte parameters waren marginale aanpassing, anatomische vorm, oppervlakteruwheid, secundaire cariës en glans. Als er een verschil werd vastgesteld tussen de twee examinatoren en als ze het niet eens konden worden, nam een ​​derde clinicus, die ook de kalibratie-oefeningen (GM) onderging, de uiteindelijke beslissing.

2.4 Behandelgroepen 2.4.1 Reparatie De clinici (PV - GM) gebruikten hardmetalen boren (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Duitsland) om de defecte randen van de restauraties te onderzoeken, te beginnen met het verwijderen van een deel van het restauratiemateriaal materiaal grenzend aan het defect om te fungeren als een verkenningsholte; dit maakte een goede diagnose en evaluatie van de omvang van het defect mogelijk. Op voorwaarde dat het defect beperkt en gelokaliseerd was, verwijderde de clinicus vervolgens al het defecte tandweefsel. Nadat dit materiaal was verwijderd, werd een preparatie van de verkenningsholte uitgevoerd, waarbij eventueel gedemineraliseerd en zacht tandweefsel werd verwijderd. Er werd een zelfaanzuigend harshechtingssysteem gebruikt (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, VS), gevolgd door restauratie met een op hars gebaseerd composiet (RBC) restauratiemateriaal (Filtek Supreme; 3M ESPE). Voor deze procedure werd een rubberen damisolatie gebruikt.

2.4.2 Vervanging De clinici hebben de defecte restauraties volledig verwijderd en vervangen. Na voltooiing van de voorbereidingen voor de caviteit werd het gerestaureerd met een nieuwe harscomposiet (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). De eliminatie van de cariësinfectie in het zachte tandweefsel werd uitgevoerd met behulp van hardmetalen boren op hoge snelheid onder volledige waterirrigatie. Tijdens de caviteitsvoorbereiding werden geen preventieve uitbreidings- of ondersnijdingsgebieden gecreëerd en werden alle caviteitshoeken afgerond. In het diepe dentine werd een glasionomeer liner gebruikt (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) werd toegepast volgens de incrementele techniek. De occlusie werd gecontroleerd en de restauraties werden afgewerkt en gepolijst volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Met
      • Santiango, Met, Chili, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van 28 patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar (gemiddeld 26,5 jaar) van zowel vrouwen (58%) als mannen (42%) met 50 composietrestauraties werd gerekruteerd bij de Operative Dentistry Clinic van de Dental School van de Universiteit van Chili

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gelokaliseerde marginale deficiënties van composietrestauraties die klinisch werden beoordeeld als geschikt voor reparatie, afdichting of renovatie volgens de USPHS-criteria (Tabel 1).
  • Patiënten met meer dan 20 tanden.
  • Restauraties in functionele occlusies met een tegenoverliggende natuurlijke tand.
  • Asymptomatisch herstelde tand.
  • Ten minste één proximaal contactgebied met een naburige tand.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die akkoord gingen en het toestemmingsformulier ondertekenden voor deelname aan het onderzoek.
  • Het gedeelte van het falen van de restauratie is in goede staat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor reguliere tandheelkundige behandelingen op basis van hun medische voorgeschiedenis.
  • Patiënten met speciale esthetische eisen die niet konden worden opgelost door reparatiebehandelingen.
  • Patiënten met xerostomie of medicijnen die de speekselproductie aanzienlijk verminderen.
  • Patiënten met een hoog risico op cariës.
  • Patiënten met psychiatrische of lichamelijke ziekten, die de mondhygiëne verstoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
25 composietrestauraties vervangen
25 composiet vervangen door klinisch gediagnosticeerde secundaire cariës (Charlie) of ondercontourde anatomische vormdefecten (Bravo)
25 composiet gerepareerd
25 composiet gerepareerd met klinisch gediagnosticeerde secundaire cariës (Charlie) of ondercontourde anatomische vormdefecten (Bravo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Restauraties van hoogwaardige composieten
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren