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La réparation peut-elle augmenter la durée de vie utile des résines composites ? (REPCOMP)

22 janvier 2014 mis à jour par: Eduardo Fernandez, University of Chile

La réparation peut-elle augmenter la durée de vie utile des résines composites ? Essai clinique : contrôlé en triple aveugle - suivi sur 10 ans

Objectifs : Le but de cette étude de cohorte prospective, randomisée, en triple aveugle était d'évaluer la longévité des réparations des défauts cliniques localisés des restaurations en composite qui devaient initialement être traitées par une restauration de remplacement Méthodes : 28 patients âgés de 18 à 80 ans avec 50 restaurations composites ont été recrutées. Les restaurations présentant des caries secondaires cliniquement diagnostiquées (Charlie) ou des défauts de forme anatomique sous-contournés (Bravo) ont été assignées au hasard au groupe Réparation (n = 25) ou Remplacement (n = 25), la qualité des restaurations a été notée selon les critères USPHS modifiés. Un test de Wilcoxon a été réalisé pour les comparaisons entre les mêmes groupes (IC=0,05). Un test de Friedman a été utilisé pour des comparaisons multiples entre différentes années du même groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une cohorte de 28 patients âgés de 18 à 80 ans de femmes (58%) et d'hommes (42%) avec 50 restaurations composites ont été recrutés à la clinique de dentisterie opératoire de l'école dentaire de l'Université du Chili. Tous les participants présentaient une ou plusieurs caractéristiques cliniques qui s'écartaient de l'idéal et ont été notés Bravo ou Charlie selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) 6. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche institutionnelle de l'École dentaire de l'Université du Chili (Projet PRI-ODO-0207). Tous les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé et rempli un formulaire d'inscription. Les critères de sélection sont résumés ci-dessous.

2.2 Critères du groupe de traitement Initialement, 356 restaurations (28 patients) ont été évaluées et attribuées conformément aux critères USPHS modifiés, parmi lesquels 50 ont été sélectionnés conformément aux critères d'inclusion. Les restaurations présentant des caries secondaires cliniquement diagnostiquées (Charlie) ou des défauts de forme anatomique sous-contournés (Bravo) ont été assignées au hasard au groupe Réparation (n = 25) ou Remplacement (n = 25) (Figure 1). La randomisation a été effectuée par le système d'analyse de puissance et de taille d'échantillon (logiciel PASS v. 2008, Keysville, UT, États-Unis), et le diagnostic de carie secondaire active a été établi sur la base des critères d'Ekstrand.

2.3 Évaluation de la restauration La qualité des restaurations a été notée selon les critères USPHS modifiés. Deux examinateurs ont subi des exercices d'étalonnage chaque année (JM et EF). Le coefficient inter-examinateurs Kappa de Cohen était de 0,74 au départ et de 0,87 à dix ans. Immédiatement après le traitement (ligne de base) et 10 ans plus tard, les examinateurs ont évalué les restaurations indépendamment par un examen visuel et tactile direct avec le miroir buccal numéro 5 et l'explorateur numéro 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) et indirectement par examen radiographique (bite wing). Les cinq paramètres examinés étaient l'adaptation marginale, la forme anatomique, la rugosité de surface, les caries secondaires et le lustre. Si une différence était constatée entre les deux examinateurs, et s'ils ne parvenaient pas à un accord, un troisième clinicien, qui subissait également les exercices d'étalonnage (GM), prenait la décision finale.

2.4 Groupes de traitement 2.4.1 Réparation Les cliniciens (PV - GM) ont utilisé des fraises en carbure (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Allemagne) pour explorer les marges défectueuses des restaurations, en commençant par retirer une partie de la restauration matériau adjacent au défaut pour agir comme une cavité exploratoire ; cela a permis un diagnostic correct et une évaluation de l'étendue du défaut. À condition que le défaut soit limité et localisé, le clinicien a ensuite retiré tout tissu dentaire défectueux. Une fois ce matériau retiré, une préparation exploratoire de la cavité a été effectuée, comprenant l'élimination de tout tissu dentaire déminéralisé et mou. Un système de collage de résine auto-amorçant a été utilisé (Adper Prompt L-Pop ; 3M ESPE, St. Paul, MN, États-Unis), suivi d'une restauration avec un matériau de restauration composite à base de résine (RBC) (Filtek Supreme ; 3M ESPE). Une digue d'isolation en caoutchouc a été utilisée pour cette procédure.

2.4.2 Remplacement Les cliniciens ont totalement enlevé et remplacé les restaurations défectueuses. Après avoir terminé les préparations de la cavité, elle a été restaurée avec un nouveau composite de résine (RC ; Filtek Supreme ; 3M ESPE). L'élimination de l'infection par les caries des tissus dentaires mous a été réalisée à l'aide de fraises en carbure à grande vitesse sous irrigation à pleine eau. Lors de la préparation de la cavité, aucune extension préventive ou zone de contre-dépouille n'a été créée et tous les angles de la cavité ont été arrondis. Dans la dentine profonde, un revêtement en verre ionomère a été utilisé (Vitrebond ; 3M ESPE ; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) a été utilisé selon les instructions du fabricant, et RBC (Filtek Supreme ; 3M ESPE) a été appliqué par la technique incrémentale. L'occlusion a été vérifiée et les restaurations ont été finies et polies selon les instructions du fabricant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Met
      • Santiango, Met, Chili, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de 28 patients âgés de 18 à 80 ans (moyenne de 26,5 ans) de femmes (58%) et d'hommes (42%) avec 50 restaurations composites ont été recrutés à la clinique de dentisterie opératoire de l'école dentaire de l'Université du Chili

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des déficiences marginales localisées des restaurations en composite jugées cliniquement adaptées à la réparation, au scellement ou à la remise à neuf selon les critères de l'USPHS (tableau 1).
  • Patients avec plus de 20 dents.
  • Restaurations en occlusions fonctionnelles avec une dent naturelle antagoniste.
  • Dent restaurée asymptomatique.
  • Au moins une zone de contact proximal avec une dent voisine.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients ayant accepté et signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude.
  • La zone hors de l'échec de la restauration est en bon état.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à un traitement dentaire régulier en fonction de leurs antécédents médicaux.
  • Patients ayant des exigences esthétiques particulières qui ne peuvent être résolues par des traitements de réparation.
  • Patients atteints de xérostomie ou prenant des médicaments qui diminuent considérablement le flux salivaire.
  • Patients à haut risque de carie.
  • Patients atteints de maladies psychiatriques ou physiques, qui ont interféré avec l'hygiène bucco-dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
25 restaurations composites remplacées
25 composites remplacés par des caries secondaires diagnostiquées cliniquement (Charlie) ou des défauts de forme anatomique sous-contournés (Bravo)
25 composites réparés
25 composites réparés avec des caries secondaires cliniquement diagnostiquées (Charlie) ou des défauts de forme anatomique sous-contournés (Bravo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Des restaurations composites de qualité
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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