- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02043873
La réparation peut-elle augmenter la durée de vie utile des résines composites ? (REPCOMP)
La réparation peut-elle augmenter la durée de vie utile des résines composites ? Essai clinique : contrôlé en triple aveugle - suivi sur 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une cohorte de 28 patients âgés de 18 à 80 ans de femmes (58%) et d'hommes (42%) avec 50 restaurations composites ont été recrutés à la clinique de dentisterie opératoire de l'école dentaire de l'Université du Chili. Tous les participants présentaient une ou plusieurs caractéristiques cliniques qui s'écartaient de l'idéal et ont été notés Bravo ou Charlie selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) 6. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche institutionnelle de l'École dentaire de l'Université du Chili (Projet PRI-ODO-0207). Tous les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé et rempli un formulaire d'inscription. Les critères de sélection sont résumés ci-dessous.
2.2 Critères du groupe de traitement Initialement, 356 restaurations (28 patients) ont été évaluées et attribuées conformément aux critères USPHS modifiés, parmi lesquels 50 ont été sélectionnés conformément aux critères d'inclusion. Les restaurations présentant des caries secondaires cliniquement diagnostiquées (Charlie) ou des défauts de forme anatomique sous-contournés (Bravo) ont été assignées au hasard au groupe Réparation (n = 25) ou Remplacement (n = 25) (Figure 1). La randomisation a été effectuée par le système d'analyse de puissance et de taille d'échantillon (logiciel PASS v. 2008, Keysville, UT, États-Unis), et le diagnostic de carie secondaire active a été établi sur la base des critères d'Ekstrand.
2.3 Évaluation de la restauration La qualité des restaurations a été notée selon les critères USPHS modifiés. Deux examinateurs ont subi des exercices d'étalonnage chaque année (JM et EF). Le coefficient inter-examinateurs Kappa de Cohen était de 0,74 au départ et de 0,87 à dix ans. Immédiatement après le traitement (ligne de base) et 10 ans plus tard, les examinateurs ont évalué les restaurations indépendamment par un examen visuel et tactile direct avec le miroir buccal numéro 5 et l'explorateur numéro 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) et indirectement par examen radiographique (bite wing). Les cinq paramètres examinés étaient l'adaptation marginale, la forme anatomique, la rugosité de surface, les caries secondaires et le lustre. Si une différence était constatée entre les deux examinateurs, et s'ils ne parvenaient pas à un accord, un troisième clinicien, qui subissait également les exercices d'étalonnage (GM), prenait la décision finale.
2.4 Groupes de traitement 2.4.1 Réparation Les cliniciens (PV - GM) ont utilisé des fraises en carbure (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Allemagne) pour explorer les marges défectueuses des restaurations, en commençant par retirer une partie de la restauration matériau adjacent au défaut pour agir comme une cavité exploratoire ; cela a permis un diagnostic correct et une évaluation de l'étendue du défaut. À condition que le défaut soit limité et localisé, le clinicien a ensuite retiré tout tissu dentaire défectueux. Une fois ce matériau retiré, une préparation exploratoire de la cavité a été effectuée, comprenant l'élimination de tout tissu dentaire déminéralisé et mou. Un système de collage de résine auto-amorçant a été utilisé (Adper Prompt L-Pop ; 3M ESPE, St. Paul, MN, États-Unis), suivi d'une restauration avec un matériau de restauration composite à base de résine (RBC) (Filtek Supreme ; 3M ESPE). Une digue d'isolation en caoutchouc a été utilisée pour cette procédure.
2.4.2 Remplacement Les cliniciens ont totalement enlevé et remplacé les restaurations défectueuses. Après avoir terminé les préparations de la cavité, elle a été restaurée avec un nouveau composite de résine (RC ; Filtek Supreme ; 3M ESPE). L'élimination de l'infection par les caries des tissus dentaires mous a été réalisée à l'aide de fraises en carbure à grande vitesse sous irrigation à pleine eau. Lors de la préparation de la cavité, aucune extension préventive ou zone de contre-dépouille n'a été créée et tous les angles de la cavité ont été arrondis. Dans la dentine profonde, un revêtement en verre ionomère a été utilisé (Vitrebond ; 3M ESPE ; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) a été utilisé selon les instructions du fabricant, et RBC (Filtek Supreme ; 3M ESPE) a été appliqué par la technique incrémentale. L'occlusion a été vérifiée et les restaurations ont été finies et polies selon les instructions du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Met
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Santiango, Met, Chili, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des déficiences marginales localisées des restaurations en composite jugées cliniquement adaptées à la réparation, au scellement ou à la remise à neuf selon les critères de l'USPHS (tableau 1).
- Patients avec plus de 20 dents.
- Restaurations en occlusions fonctionnelles avec une dent naturelle antagoniste.
- Dent restaurée asymptomatique.
- Au moins une zone de contact proximal avec une dent voisine.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients ayant accepté et signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude.
- La zone hors de l'échec de la restauration est en bon état.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à un traitement dentaire régulier en fonction de leurs antécédents médicaux.
- Patients ayant des exigences esthétiques particulières qui ne peuvent être résolues par des traitements de réparation.
- Patients atteints de xérostomie ou prenant des médicaments qui diminuent considérablement le flux salivaire.
- Patients à haut risque de carie.
- Patients atteints de maladies psychiatriques ou physiques, qui ont interféré avec l'hygiène bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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25 restaurations composites remplacées
25 composites remplacés par des caries secondaires diagnostiquées cliniquement (Charlie) ou des défauts de forme anatomique sous-contournés (Bravo)
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25 composites réparés
25 composites réparés avec des caries secondaires cliniquement diagnostiquées (Charlie) ou des défauts de forme anatomique sous-contournés (Bravo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Des restaurations composites de qualité
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FOUCH2012/10
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