- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02043873
Kan reparasjon øke levetiden til komposittharpikser? (REPCOMP)
Kan reparasjon øke levetiden til komposittharpikser? Klinisk forsøk: Trippelblind kontrollert - 10 års oppfølging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En kohort på 28 pasienter i alderen 18 til 80 år av både kvinner (58%) og menn (42%) med 50 sammensatte restaureringer ble rekruttert ved Operative Dentistry Clinic ved Dental School ved University of Chile. Alle deltakerne presenterte med ett eller flere kliniske trekk som avvek fra idealet og ble vurdert som Bravo eller Charlie i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS) 6. Protokollen ble godkjent av den institusjonelle forskningsetiske komiteen ved Dental School ved University of Chile (Project PRI-ODO-0207). Alle pasientene signerte skjemaer for informert samtykke og fylte ut et registreringsskjema. Utvelgelseskriteriene er oppsummert nedenfor.
2.2 Behandlingsgruppekriterier Til å begynne med ble 356 restaureringer (28 pasienter) evaluert og tildelt i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene, hvorav 50 ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene. Restaureringer med klinisk diagnostisert sekundær karies (Charlie) eller underkonturerte anatomiske formdefekter (Bravo) ble tilfeldig tildelt Reparasjons- (n = 25) eller Erstatnings- (n = 25)-gruppen (Figur 1). Randomiseringen ble utført av Power Analysis and Sample Size System (PASS-programvare v. 2008, Keysville, UT, USA), og diagnostisering av aktiv sekundærkaries ble gjort basert på Ekstrand-kriterier.
2.3 Restaureringsvurdering Kvaliteten på restaureringene ble skåret i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. To sensorer gjennomgikk kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF). Cohens Kappa-intereksaminatorkoeffisient var 0,74 ved baseline og 0,87 ved ti år. Umiddelbart etter behandlingen (baseline) og 10 år senere, vurderte undersøkerne restaureringene uavhengig ved direkte visuell og taktil undersøkelse med munnspeil nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøkelse (bittvinge). De fem parametrene som ble undersøkt var marginal tilpasning, anatomisk form, overflateruhet, sekundær karies og glans. Hvis det ble registrert en forskjell mellom de to undersøkerne, og hvis de ikke kunne komme til enighet, tok en tredje kliniker, som også gjennomgikk kalibreringsøvelsene (GM), den endelige avgjørelsen.
2.4 Behandlingsgrupper 2.4.1 Reparasjon Klinikerne (PV - GM) brukte karbidborer (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Tyskland) for å utforske de defekte marginene til restaureringene, og begynte med fjerning av deler av restaureringsmaterialet. materiale ved siden av defekten for å fungere som et utforskende hulrom; dette muliggjorde en riktig diagnose og evaluering av omfanget av defekten. Forutsatt at defekten var begrenset og lokalisert, fjernet klinikeren deretter eventuelt defekt tannvev. Når dette materialet var fjernet, ble det gjort en utforskende hulromsforberedelse som inkluderte fjerning av demineralisert og mykt tannvev. Et selvgrunnende harpiksbindingssystem ble brukt (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), etterfulgt av restaurering med et harpiksbasert kompositt (RBC) restaureringsmateriale (Filtek Supreme; 3M ESPE). En gummidemningsisolasjon ble brukt for denne prosedyren.
2.4.2 Utskifting Klinikerne fjernet og erstattet fullstendig de defekte restaureringene. Etter å ha fullført hulromsforberedelsene, ble den restaurert med en ny harpikskompositt (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Elimineringen av kariesinfeksjonen i bløttann ble utført ved bruk av karbidbor ved høy hastighet under full vannskylling. Under forberedelsen av hulrommet ble det ikke opprettet noen forebyggende utvidelses- eller underskjæringsområder, og alle hulromsvinklene ble avrundet. I det dype dentinet ble det brukt en glassionomerforing (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner, og RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) ble påført med inkrementell teknikk. Okklusjonen ble sjekket, og restaureringene ble ferdigstilt og polert etter produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Met
-
Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokaliserte marginale mangler ved komposittrestaureringer som klinisk ble vurdert til å være egnet for reparasjon, forsegling eller oppussing i henhold til USPHS-kriterier (tabell 1).
- Pasienter med mer enn 20 tenner.
- Restaureringer i funksjonelle okklusjoner med en motstående naturlig tann.
- Asymptomatisk restaurert tann.
- Minst ett proksimalt kontaktområde med en nabotann.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som samtykket og undertegnet samtykkeskjemaet for å delta i studien.
- Området utenfor restaureringens feil er i god stand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for vanlig tannbehandling basert på sin sykehistorie.
- Pasienter med spesielle estetiske krav som ikke kunne løses ved reparasjonsbehandlinger.
- Pasienter med xerostomi eller tar medisiner som betydelig reduserte spyttstrømmen.
- Pasienter med høy risiko for karies.
- Pasienter med psykiatriske eller fysiske sykdommer, som forstyrret munnhygienen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
25 komposittrestaureringer erstattet
25 kompositt erstattet med klinisk diagnostisert sekundær karies (Charlie) eller underkonturerte anatomiske formdefekter (Bravo)
|
|
25 kompositt reparert
25 kompositt reparert med klinisk diagnostisert sekundær karies (Charlie) eller underkonturerte anatomiske formdefekter (Bravo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitetskompositter restaureringer
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FOUCH2012/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .