Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan reparasjon øke levetiden til komposittharpikser? (REPCOMP)

22. januar 2014 oppdatert av: Eduardo Fernandez, University of Chile

Kan reparasjon øke levetiden til komposittharpikser? Klinisk forsøk: Trippelblind kontrollert - 10 års oppfølging

Mål: Målet med denne prospektive, randomiserte, trippelblinde kohortstudien var å vurdere levetiden til reparasjoner av lokaliserte kliniske defekter i komposittrestaureringer som opprinnelig var planlagt å behandles med en restaureringserstatning. Metoder: 28 pasienter i alderen 18 til 80 år med 50 sammensatte restaureringer ble rekruttert. Restaureringer med klinisk diagnostisert sekundær karies (Charlie) eller underkonturerte anatomiske formdefekter (Bravo) ble tilfeldig tilordnet Reparasjons- (n = 25) eller Erstatnings- (n = 25)-gruppen, kvaliteten på restaureringene ble vurdert. i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. En Wilcoxon-test ble utført for sammenligninger mellom de samme gruppene (CI=0,05). En Friedman-test ble brukt for flere sammenligninger mellom forskjellige år i samme gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En kohort på 28 pasienter i alderen 18 til 80 år av både kvinner (58%) og menn (42%) med 50 sammensatte restaureringer ble rekruttert ved Operative Dentistry Clinic ved Dental School ved University of Chile. Alle deltakerne presenterte med ett eller flere kliniske trekk som avvek fra idealet og ble vurdert som Bravo eller Charlie i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS) 6. Protokollen ble godkjent av den institusjonelle forskningsetiske komiteen ved Dental School ved University of Chile (Project PRI-ODO-0207). Alle pasientene signerte skjemaer for informert samtykke og fylte ut et registreringsskjema. Utvelgelseskriteriene er oppsummert nedenfor.

2.2 Behandlingsgruppekriterier Til å begynne med ble 356 restaureringer (28 pasienter) evaluert og tildelt i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene, hvorav 50 ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene. Restaureringer med klinisk diagnostisert sekundær karies (Charlie) eller underkonturerte anatomiske formdefekter (Bravo) ble tilfeldig tildelt Reparasjons- (n = 25) eller Erstatnings- (n = 25)-gruppen (Figur 1). Randomiseringen ble utført av Power Analysis and Sample Size System (PASS-programvare v. 2008, Keysville, UT, USA), og diagnostisering av aktiv sekundærkaries ble gjort basert på Ekstrand-kriterier.

2.3 Restaureringsvurdering Kvaliteten på restaureringene ble skåret i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. To sensorer gjennomgikk kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF). Cohens Kappa-intereksaminatorkoeffisient var 0,74 ved baseline og 0,87 ved ti år. Umiddelbart etter behandlingen (baseline) og 10 år senere, vurderte undersøkerne restaureringene uavhengig ved direkte visuell og taktil undersøkelse med munnspeil nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøkelse (bittvinge). De fem parametrene som ble undersøkt var marginal tilpasning, anatomisk form, overflateruhet, sekundær karies og glans. Hvis det ble registrert en forskjell mellom de to undersøkerne, og hvis de ikke kunne komme til enighet, tok en tredje kliniker, som også gjennomgikk kalibreringsøvelsene (GM), den endelige avgjørelsen.

2.4 Behandlingsgrupper 2.4.1 Reparasjon Klinikerne (PV - GM) brukte karbidborer (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Tyskland) for å utforske de defekte marginene til restaureringene, og begynte med fjerning av deler av restaureringsmaterialet. materiale ved siden av defekten for å fungere som et utforskende hulrom; dette muliggjorde en riktig diagnose og evaluering av omfanget av defekten. Forutsatt at defekten var begrenset og lokalisert, fjernet klinikeren deretter eventuelt defekt tannvev. Når dette materialet var fjernet, ble det gjort en utforskende hulromsforberedelse som inkluderte fjerning av demineralisert og mykt tannvev. Et selvgrunnende harpiksbindingssystem ble brukt (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), etterfulgt av restaurering med et harpiksbasert kompositt (RBC) restaureringsmateriale (Filtek Supreme; 3M ESPE). En gummidemningsisolasjon ble brukt for denne prosedyren.

2.4.2 Utskifting Klinikerne fjernet og erstattet fullstendig de defekte restaureringene. Etter å ha fullført hulromsforberedelsene, ble den restaurert med en ny harpikskompositt (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Elimineringen av kariesinfeksjonen i bløttann ble utført ved bruk av karbidbor ved høy hastighet under full vannskylling. Under forberedelsen av hulrommet ble det ikke opprettet noen forebyggende utvidelses- eller underskjæringsområder, og alle hulromsvinklene ble avrundet. I det dype dentinet ble det brukt en glassionomerforing (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner, og RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) ble påført med inkrementell teknikk. Okklusjonen ble sjekket, og restaureringene ble ferdigstilt og polert etter produsentens instruksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 28 pasienter i alderen 18 til 80 år (gjennomsnittlig 26,5 år) av både kvinner (58%) og menn (42%) med 50 sammensatte restaureringer ble rekruttert ved Operative Dentistry Clinic ved Dental School ved University of Chile

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokaliserte marginale mangler ved komposittrestaureringer som klinisk ble vurdert til å være egnet for reparasjon, forsegling eller oppussing i henhold til USPHS-kriterier (tabell 1).
  • Pasienter med mer enn 20 tenner.
  • Restaureringer i funksjonelle okklusjoner med en motstående naturlig tann.
  • Asymptomatisk restaurert tann.
  • Minst ett proksimalt kontaktområde med en nabotann.
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som samtykket og undertegnet samtykkeskjemaet for å delta i studien.
  • Området utenfor restaureringens feil er i god stand.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for vanlig tannbehandling basert på sin sykehistorie.
  • Pasienter med spesielle estetiske krav som ikke kunne løses ved reparasjonsbehandlinger.
  • Pasienter med xerostomi eller tar medisiner som betydelig reduserte spyttstrømmen.
  • Pasienter med høy risiko for karies.
  • Pasienter med psykiatriske eller fysiske sykdommer, som forstyrret munnhygienen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
25 komposittrestaureringer erstattet
25 kompositt erstattet med klinisk diagnostisert sekundær karies (Charlie) eller underkonturerte anatomiske formdefekter (Bravo)
25 kompositt reparert
25 kompositt reparert med klinisk diagnostisert sekundær karies (Charlie) eller underkonturerte anatomiske formdefekter (Bravo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitetskompositter restaureringer
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere