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¿Puede la reparación aumentar la vida útil de las resinas compuestas? (REPCOMP)

22 de enero de 2014 actualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

¿Puede la reparación aumentar la vida útil de las resinas compuestas? Ensayo clínico: Triple ciego controlado - 10 años de seguimiento

Objetivos: El objetivo de este estudio de cohortes prospectivo, aleatorizado y triple ciego fue evaluar la longevidad de las reparaciones de defectos clínicos localizados en restauraciones compuestas que inicialmente estaban programadas para ser tratadas con un reemplazo de restauración. Métodos: 28 pacientes de 18 a 80 años con Se reclutaron 50 restauraciones compuestas. Las restauraciones con caries secundaria diagnosticada clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica poco contorneados (Bravo) se asignaron aleatoriamente al grupo Reparación (n = 25) o Reemplazo (n = 25), se calificó la calidad de las restauraciones de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Se realizó una prueba de Wilcoxon para comparaciones entre los mismos grupos (IC=0,05). Se utilizó una prueba de Friedman para comparaciones múltiples entre diferentes años del mismo grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se reclutó una cohorte de 28 pacientes de 18 a 80 años de edad, mujeres (58%) y hombres (42%) con 50 restauraciones compuestas en la Clínica de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile. Todos los participantes presentaron una o más características clínicas que se desviaron del ideal y fueron calificados como Bravo o Charlie según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) 6. El protocolo fue aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile (Proyecto PRI-ODO-0207). Todos los pacientes firmaron formularios de consentimiento informado y completaron un formulario de registro. Los criterios de selección se resumen a continuación.

2.2 Criterios del grupo de tratamiento Inicialmente, se evaluaron y asignaron 356 restauraciones (28 pacientes) de acuerdo con los criterios USPHS modificados, de los cuales se seleccionaron 50 de acuerdo con los criterios de inclusión. Las restauraciones con caries secundarias diagnosticadas clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica poco contorneados (Bravo) se asignaron aleatoriamente al grupo Reparación (n = 25) o Reemplazo (n = 25) (Figura 1). La aleatorización se realizó mediante el Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, EE. UU.), y el diagnóstico de caries secundaria activa se realizó con base en los criterios de Ekstrand.

2.3 Evaluación de la restauración La calidad de las restauraciones se calificó de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Dos examinadores se sometieron a ejercicios de calibración cada año (JM y EF). El coeficiente entre examinadores Kappa de Cohen fue de 0,74 al inicio y de 0,87 a los diez años. Inmediatamente después del tratamiento (línea de base) y 10 años más tarde, los examinadores evaluaron las restauraciones de forma independiente mediante un examen visual y táctil directo con el espejo bucal número 5 y el explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EE. UU.) e indirectamente por examen radiográfico (ala de mordida). Los cinco parámetros examinados fueron la adaptación marginal, la forma anatómica, la rugosidad de la superficie, la caries secundaria y el brillo. Si se registraba una diferencia entre los dos examinadores, y si no podían llegar a un acuerdo, un tercer clínico, que también se sometió a los ejercicios de calibración (GM), tomaba la decisión final.

2.4 Grupos de tratamiento 2.4.1 Reparación Los clínicos (PV - GM) utilizaron fresas de carburo (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Alemania) para explorar los márgenes defectuosos de las restauraciones, comenzando con la extracción de parte de la restauración. material adyacente al defecto para actuar como una cavidad exploratoria; esto permitió un adecuado diagnóstico y evaluación de la extensión del defecto. Siempre que el defecto fuera limitado y localizado, el clínico extraía cualquier tejido dental defectuoso. Una vez que se eliminó este material, se realizó una preparación exploratoria de la cavidad que incluyó la eliminación de cualquier tejido dental desmineralizado y blando. Se utilizó un sistema adhesivo de resina autoimprimante (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.), seguido de una restauración con un material restaurador compuesto a base de resina (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Para este procedimiento se utilizó un aislamiento de dique de goma.

2.4.2 Reemplazo Los clínicos retiraron y reemplazaron totalmente las restauraciones defectuosas. Después de completar las preparaciones de la cavidad, se restauró con un nuevo composite de resina (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). La eliminación de la infección de caries del tejido dental blando se realizó utilizando fresas de carburo a alta velocidad con irrigación total de agua. Durante la preparación de la cavidad, no se crearon extensiones preventivas ni áreas socavadas, y se redondearon todos los ángulos de la cavidad. En la dentina profunda se utilizó un liner de ionómero de vidrio (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Se utilizó Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) según las instrucciones del fabricante, y RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) se aplicó mediante la técnica incremental. Se revisó la oclusión y se terminaron y pulieron las restauraciones siguiendo las instrucciones del fabricante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutó una cohorte de 28 pacientes de 18 a 80 años (promedio de 26,5 años) de sexo femenino (58%) y masculino (42%) con 50 restauraciones compuestas en la Clínica de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deficiencias marginales localizadas de restauraciones compuestas que se consideraron clínicamente adecuadas para reparación, sellado o restauración de acuerdo con los criterios del USPHS (Tabla 1).
  • Pacientes con más de 20 dientes.
  • Restauraciones en oclusiones funcionales con diente natural antagonista.
  • Diente restaurado asintomático.
  • Al menos un área de contacto proximal con un diente vecino.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
  • El área fuera de la falla de la restauración se encuentra en buenas condiciones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para tratamientos odontológicos regulares en base a su historial médico.
  • Pacientes con necesidades estéticas especiales que no se han podido solucionar con tratamientos reparadores.
  • Pacientes con xerostomía o que toman medicación que disminuya significativamente el flujo salival.
  • Pacientes con alto riesgo de caries.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas o físicas, que interfieren con la higiene bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
25 restauraciones de composite reemplazadas
25 compuesto reemplazado con caries secundarias diagnosticadas clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica subcontorneada (Bravo)
25 compuesto reparado
25 compuesto reparado con caries secundaria diagnosticada clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica subcontorneados (Bravo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Restauraciones de composites de calidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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