- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02043873
¿Puede la reparación aumentar la vida útil de las resinas compuestas? (REPCOMP)
¿Puede la reparación aumentar la vida útil de las resinas compuestas? Ensayo clínico: Triple ciego controlado - 10 años de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutó una cohorte de 28 pacientes de 18 a 80 años de edad, mujeres (58%) y hombres (42%) con 50 restauraciones compuestas en la Clínica de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile. Todos los participantes presentaron una o más características clínicas que se desviaron del ideal y fueron calificados como Bravo o Charlie según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) 6. El protocolo fue aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile (Proyecto PRI-ODO-0207). Todos los pacientes firmaron formularios de consentimiento informado y completaron un formulario de registro. Los criterios de selección se resumen a continuación.
2.2 Criterios del grupo de tratamiento Inicialmente, se evaluaron y asignaron 356 restauraciones (28 pacientes) de acuerdo con los criterios USPHS modificados, de los cuales se seleccionaron 50 de acuerdo con los criterios de inclusión. Las restauraciones con caries secundarias diagnosticadas clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica poco contorneados (Bravo) se asignaron aleatoriamente al grupo Reparación (n = 25) o Reemplazo (n = 25) (Figura 1). La aleatorización se realizó mediante el Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, EE. UU.), y el diagnóstico de caries secundaria activa se realizó con base en los criterios de Ekstrand.
2.3 Evaluación de la restauración La calidad de las restauraciones se calificó de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Dos examinadores se sometieron a ejercicios de calibración cada año (JM y EF). El coeficiente entre examinadores Kappa de Cohen fue de 0,74 al inicio y de 0,87 a los diez años. Inmediatamente después del tratamiento (línea de base) y 10 años más tarde, los examinadores evaluaron las restauraciones de forma independiente mediante un examen visual y táctil directo con el espejo bucal número 5 y el explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EE. UU.) e indirectamente por examen radiográfico (ala de mordida). Los cinco parámetros examinados fueron la adaptación marginal, la forma anatómica, la rugosidad de la superficie, la caries secundaria y el brillo. Si se registraba una diferencia entre los dos examinadores, y si no podían llegar a un acuerdo, un tercer clínico, que también se sometió a los ejercicios de calibración (GM), tomaba la decisión final.
2.4 Grupos de tratamiento 2.4.1 Reparación Los clínicos (PV - GM) utilizaron fresas de carburo (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Alemania) para explorar los márgenes defectuosos de las restauraciones, comenzando con la extracción de parte de la restauración. material adyacente al defecto para actuar como una cavidad exploratoria; esto permitió un adecuado diagnóstico y evaluación de la extensión del defecto. Siempre que el defecto fuera limitado y localizado, el clínico extraía cualquier tejido dental defectuoso. Una vez que se eliminó este material, se realizó una preparación exploratoria de la cavidad que incluyó la eliminación de cualquier tejido dental desmineralizado y blando. Se utilizó un sistema adhesivo de resina autoimprimante (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.), seguido de una restauración con un material restaurador compuesto a base de resina (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Para este procedimiento se utilizó un aislamiento de dique de goma.
2.4.2 Reemplazo Los clínicos retiraron y reemplazaron totalmente las restauraciones defectuosas. Después de completar las preparaciones de la cavidad, se restauró con un nuevo composite de resina (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). La eliminación de la infección de caries del tejido dental blando se realizó utilizando fresas de carburo a alta velocidad con irrigación total de agua. Durante la preparación de la cavidad, no se crearon extensiones preventivas ni áreas socavadas, y se redondearon todos los ángulos de la cavidad. En la dentina profunda se utilizó un liner de ionómero de vidrio (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Se utilizó Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) según las instrucciones del fabricante, y RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) se aplicó mediante la técnica incremental. Se revisó la oclusión y se terminaron y pulieron las restauraciones siguiendo las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Met
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Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deficiencias marginales localizadas de restauraciones compuestas que se consideraron clínicamente adecuadas para reparación, sellado o restauración de acuerdo con los criterios del USPHS (Tabla 1).
- Pacientes con más de 20 dientes.
- Restauraciones en oclusiones funcionales con diente natural antagonista.
- Diente restaurado asintomático.
- Al menos un área de contacto proximal con un diente vecino.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
- El área fuera de la falla de la restauración se encuentra en buenas condiciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para tratamientos odontológicos regulares en base a su historial médico.
- Pacientes con necesidades estéticas especiales que no se han podido solucionar con tratamientos reparadores.
- Pacientes con xerostomía o que toman medicación que disminuya significativamente el flujo salival.
- Pacientes con alto riesgo de caries.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o físicas, que interfieren con la higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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25 restauraciones de composite reemplazadas
25 compuesto reemplazado con caries secundarias diagnosticadas clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica subcontorneada (Bravo)
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25 compuesto reparado
25 compuesto reparado con caries secundaria diagnosticada clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica subcontorneados (Bravo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Restauraciones de composites de calidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
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- FOUCH2012/10
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