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Kann eine Reparatur die Nutzungsdauer von Kompositharzen verlängern? (REPCOMP)

22. Januar 2014 aktualisiert von: Eduardo Fernandez, University of Chile

Kann eine Reparatur die Nutzungsdauer von Kompositharzen verlängern? Klinische Studie: Dreifach-blind kontrolliert – 10-Jahres-Follow-up

Ziele: Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, dreifach verblindeten Kohortenstudie bestand darin, die Langlebigkeit von Reparaturen lokalisierter klinischer Defekte in Kompositrestaurationen zu beurteilen, die ursprünglich mit einem Restaurationsersatz behandelt werden sollten. Methoden: 28 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Es wurden 50 Kompositrestaurationen rekrutiert. Restaurationen mit klinisch diagnostizierter Sekundärkaries (Charlie) oder unterkonturierten anatomischen Formdefekten (Bravo) wurden nach dem Zufallsprinzip der Reparatur- (n = 25) oder Ersatzgruppe (n = 25) zugeordnet. Die Qualität der Restaurationen wurde bewertet nach den modifizierten USPHS-Kriterien. Für Vergleiche zwischen denselben Gruppen wurde ein Wilcoxon-Test durchgeführt (KI = 0,05). Für mehrere Vergleiche zwischen verschiedenen Jahrgängen derselben Gruppe wurde ein Friedman-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von 28 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, sowohl Frauen (58 %) als auch Männer (42 %) mit 50 Kompositrestaurationen, wurde in der Klinik für operative Zahnheilkunde an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität von Chile rekrutiert. Alle Teilnehmer wiesen ein oder mehrere klinische Merkmale auf, die vom Ideal abwichen, und wurden gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) 6 mit „Bravo“ oder „Charlie“ bewertet. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für institutionelle Forschung der Dental School der Universität Chile genehmigt (Projekt PRI-ODO-0207). Alle Patienten unterzeichneten Einverständniserklärungen und füllten ein Registrierungsformular aus. Nachfolgend sind die Auswahlkriterien zusammengefasst.

2.2 Kriterien der Behandlungsgruppe Zunächst wurden 356 Restaurationen (28 Patienten) gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet und zugewiesen, von denen 50 gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt wurden. Restaurationen mit klinisch diagnostizierter Sekundärkaries (Charlie) oder unterkonturierten anatomischen Formdefekten (Bravo) wurden nach dem Zufallsprinzip der Reparatur- (n = 25) oder der Ersatzgruppe (n = 25) zugeordnet (Abbildung 1). Die Randomisierung wurde mit dem Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA) durchgeführt und die Diagnose einer aktiven Sekundärkaries wurde auf der Grundlage der Ekstrand-Kriterien gestellt.

2.3 Bewertung der Restauration Die Qualität der Restaurationen wurde gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Jedes Jahr absolvierten zwei Prüfer Kalibrierungsübungen (JM und EF). Der Cohen-Kappa-Inter-Examiner-Koeffizient betrug zu Studienbeginn 0,74 und nach zehn Jahren 0,87. Unmittelbar nach der Behandlung (Grundlinie) und 10 Jahre später beurteilten die Prüfer die Restaurationen unabhängig durch direkte visuelle und taktile Untersuchung mit Mundspiegel Nr. 5 und Explorer Nr. 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) und indirekt durch Röntgenuntersuchung (Bissflügel). Die fünf untersuchten Parameter waren Randanpassung, anatomische Form, Oberflächenrauheit, Sekundärkaries und Glanz. Wenn zwischen den beiden Untersuchern eine Differenz festgestellt wurde und keine Einigung erzielt werden konnte, traf ein dritter Kliniker, der sich ebenfalls den Kalibrierungsübungen (GM) unterzog, die endgültige Entscheidung.

2.4 Behandlungsgruppen 2.4.1 Reparatur Die Ärzte (PV – GM) verwendeten Hartmetallbohrer (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Deutschland), um die fehlerhaften Ränder der Restaurationen zu untersuchen, beginnend mit der Entfernung eines Teils des Restaurationsmaterials an den Defekt angrenzendes Material, das als Erkundungshohlraum dient; Dies ermöglichte eine ordnungsgemäße Diagnose und Beurteilung des Ausmaßes des Defekts. Sofern der Defekt begrenzt und lokal begrenzt war, entfernte der Arzt anschließend jegliches defekte Zahngewebe. Nachdem dieses Material entfernt worden war, wurde eine explorative Vorbereitung der Kavität durchgeführt, bei der auch demineralisiertes und weiches Zahngewebe entfernt wurde. Es wurde ein selbstansaugendes Harzbindungssystem verwendet (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), gefolgt von der Restaurierung mit einem harzbasierten Komposit-Restaurationsmaterial (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Für diesen Eingriff wurde eine Kofferdamisolierung verwendet.

2.4.2 Ersatz Die Zahnärzte haben die defekten Restaurationen vollständig entfernt und ersetzt. Nach Abschluss der Kavitätenvorbereitungen wurde diese mit einem neuen Kunststoffkomposit (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE) wiederhergestellt. Die Beseitigung der Kariesinfektion des weichen Zahngewebes erfolgte mit Hartmetallfräsen bei hoher Geschwindigkeit und vollständiger Wasserspülung. Bei der Kavitätenpräparation wurden präventiv keine Erweiterungs- oder Unterschneidungsbereiche angelegt und sämtliche Kavitätenwinkel abgerundet. Im tiefen Dentin wurde ein Glasionomerliner verwendet (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop (3M ESPE) wurde gemäß den Herstelleranweisungen verwendet und RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) wurde mit der inkrementellen Technik aufgetragen. Die Okklusion wurde überprüft und die Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen ausgearbeitet und poliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 28 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (Durchschnitt 26,5 Jahre), sowohl Frauen (58 %) als auch Männer (42 %) mit 50 Kompositrestaurationen, wurde in der Klinik für operative Zahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Chile rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisierten Randmängeln bei Kompositrestaurationen, die gemäß den USPHS-Kriterien klinisch als geeignet für eine Reparatur, Versiegelung oder Aufarbeitung beurteilt wurden (Tabelle 1).
  • Patienten mit mehr als 20 Zähnen.
  • Restaurationen in funktionellen Okklusionen mit einem natürlichen Gegenzahn.
  • Asymptomatisch restaurierter Zahn.
  • Mindestens ein proximaler Kontaktbereich mit einem Nachbarzahn.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und das Einverständnisformular unterzeichnet haben.
  • Der Bereich außerhalb des Restaurierungsfehlers ist in gutem Zustand.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine regelmäßige Zahnbehandlung aufgrund ihrer Krankengeschichte.
  • Patienten mit besonderen ästhetischen Anforderungen, die durch Reparaturbehandlungen nicht gelöst werden konnten.
  • Patienten mit Xerostomie oder unter Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss deutlich verringern.
  • Patienten mit einem hohen Kariesrisiko.
  • Patienten mit psychischen oder körperlichen Erkrankungen, die die Mundhygiene beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
25 Kompositrestaurationen ersetzt
25 Komposit ersetzt durch klinisch diagnostizierte Sekundärkaries (Charlie) oder unterkonturierte anatomische Formdefekte (Bravo)
25 Komposit repariert
25 Kompositreparaturen mit klinisch diagnostizierter Sekundärkaries (Charlie) oder unterkonturierten anatomischen Formdefekten (Bravo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hochwertige Kompositrestaurationen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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