- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043873
Kann eine Reparatur die Nutzungsdauer von Kompositharzen verlängern? (REPCOMP)
Kann eine Reparatur die Nutzungsdauer von Kompositharzen verlängern? Klinische Studie: Dreifach-blind kontrolliert – 10-Jahres-Follow-up
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Kohorte von 28 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, sowohl Frauen (58 %) als auch Männer (42 %) mit 50 Kompositrestaurationen, wurde in der Klinik für operative Zahnheilkunde an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität von Chile rekrutiert. Alle Teilnehmer wiesen ein oder mehrere klinische Merkmale auf, die vom Ideal abwichen, und wurden gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) 6 mit „Bravo“ oder „Charlie“ bewertet. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für institutionelle Forschung der Dental School der Universität Chile genehmigt (Projekt PRI-ODO-0207). Alle Patienten unterzeichneten Einverständniserklärungen und füllten ein Registrierungsformular aus. Nachfolgend sind die Auswahlkriterien zusammengefasst.
2.2 Kriterien der Behandlungsgruppe Zunächst wurden 356 Restaurationen (28 Patienten) gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet und zugewiesen, von denen 50 gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt wurden. Restaurationen mit klinisch diagnostizierter Sekundärkaries (Charlie) oder unterkonturierten anatomischen Formdefekten (Bravo) wurden nach dem Zufallsprinzip der Reparatur- (n = 25) oder der Ersatzgruppe (n = 25) zugeordnet (Abbildung 1). Die Randomisierung wurde mit dem Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA) durchgeführt und die Diagnose einer aktiven Sekundärkaries wurde auf der Grundlage der Ekstrand-Kriterien gestellt.
2.3 Bewertung der Restauration Die Qualität der Restaurationen wurde gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Jedes Jahr absolvierten zwei Prüfer Kalibrierungsübungen (JM und EF). Der Cohen-Kappa-Inter-Examiner-Koeffizient betrug zu Studienbeginn 0,74 und nach zehn Jahren 0,87. Unmittelbar nach der Behandlung (Grundlinie) und 10 Jahre später beurteilten die Prüfer die Restaurationen unabhängig durch direkte visuelle und taktile Untersuchung mit Mundspiegel Nr. 5 und Explorer Nr. 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) und indirekt durch Röntgenuntersuchung (Bissflügel). Die fünf untersuchten Parameter waren Randanpassung, anatomische Form, Oberflächenrauheit, Sekundärkaries und Glanz. Wenn zwischen den beiden Untersuchern eine Differenz festgestellt wurde und keine Einigung erzielt werden konnte, traf ein dritter Kliniker, der sich ebenfalls den Kalibrierungsübungen (GM) unterzog, die endgültige Entscheidung.
2.4 Behandlungsgruppen 2.4.1 Reparatur Die Ärzte (PV – GM) verwendeten Hartmetallbohrer (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Deutschland), um die fehlerhaften Ränder der Restaurationen zu untersuchen, beginnend mit der Entfernung eines Teils des Restaurationsmaterials an den Defekt angrenzendes Material, das als Erkundungshohlraum dient; Dies ermöglichte eine ordnungsgemäße Diagnose und Beurteilung des Ausmaßes des Defekts. Sofern der Defekt begrenzt und lokal begrenzt war, entfernte der Arzt anschließend jegliches defekte Zahngewebe. Nachdem dieses Material entfernt worden war, wurde eine explorative Vorbereitung der Kavität durchgeführt, bei der auch demineralisiertes und weiches Zahngewebe entfernt wurde. Es wurde ein selbstansaugendes Harzbindungssystem verwendet (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), gefolgt von der Restaurierung mit einem harzbasierten Komposit-Restaurationsmaterial (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Für diesen Eingriff wurde eine Kofferdamisolierung verwendet.
2.4.2 Ersatz Die Zahnärzte haben die defekten Restaurationen vollständig entfernt und ersetzt. Nach Abschluss der Kavitätenvorbereitungen wurde diese mit einem neuen Kunststoffkomposit (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE) wiederhergestellt. Die Beseitigung der Kariesinfektion des weichen Zahngewebes erfolgte mit Hartmetallfräsen bei hoher Geschwindigkeit und vollständiger Wasserspülung. Bei der Kavitätenpräparation wurden präventiv keine Erweiterungs- oder Unterschneidungsbereiche angelegt und sämtliche Kavitätenwinkel abgerundet. Im tiefen Dentin wurde ein Glasionomerliner verwendet (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop (3M ESPE) wurde gemäß den Herstelleranweisungen verwendet und RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) wurde mit der inkrementellen Technik aufgetragen. Die Okklusion wurde überprüft und die Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen ausgearbeitet und poliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Met
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Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokalisierten Randmängeln bei Kompositrestaurationen, die gemäß den USPHS-Kriterien klinisch als geeignet für eine Reparatur, Versiegelung oder Aufarbeitung beurteilt wurden (Tabelle 1).
- Patienten mit mehr als 20 Zähnen.
- Restaurationen in funktionellen Okklusionen mit einem natürlichen Gegenzahn.
- Asymptomatisch restaurierter Zahn.
- Mindestens ein proximaler Kontaktbereich mit einem Nachbarzahn.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und das Einverständnisformular unterzeichnet haben.
- Der Bereich außerhalb des Restaurierungsfehlers ist in gutem Zustand.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine regelmäßige Zahnbehandlung aufgrund ihrer Krankengeschichte.
- Patienten mit besonderen ästhetischen Anforderungen, die durch Reparaturbehandlungen nicht gelöst werden konnten.
- Patienten mit Xerostomie oder unter Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss deutlich verringern.
- Patienten mit einem hohen Kariesrisiko.
- Patienten mit psychischen oder körperlichen Erkrankungen, die die Mundhygiene beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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25 Kompositrestaurationen ersetzt
25 Komposit ersetzt durch klinisch diagnostizierte Sekundärkaries (Charlie) oder unterkonturierte anatomische Formdefekte (Bravo)
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25 Komposit repariert
25 Kompositreparaturen mit klinisch diagnostizierter Sekundärkaries (Charlie) oder unterkonturierten anatomischen Formdefekten (Bravo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hochwertige Kompositrestaurationen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- FOUCH2012/10
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