Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли ремонт увеличить срок службы композитных смол? (REPCOMP)

22 января 2014 г. обновлено: Eduardo Fernandez, University of Chile

Может ли ремонт увеличить срок службы композитных смол? Клинические испытания: тройное слепое контролируемое исследование — 10-летнее наблюдение

Цели. Целью этого проспективного, рандомизированного, тройного слепого когортного исследования была оценка продолжительности восстановления локализованных клинических дефектов в композитных реставрациях, которые первоначально планировалось лечить с помощью замены реставрации. Методы: 28 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с Было набрано 50 композитных реставраций. Реставрации с клинически диагностированным вторичным кариесом (Charlie) или недоконтурированными дефектами анатомической формы (Bravo) были случайным образом распределены в группу «Ремонт» (n = 25) или «Замена» (n = 25), качество реставраций оценивалось в баллах. по модифицированным критериям USPHS. Для сравнения одних и тех же групп был проведен критерий Уилкоксона (ДИ=0,05). Критерий Фридмана использовался для множественных сравнений между разными годами одной и той же группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Группа из 28 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, женщин (58%) и мужчин (42%), с 50 композитными реставрациями была набрана в Клинике оперативной стоматологии Стоматологической школы Чилийского университета. Все участники имели один или несколько клинических признаков, отклоняющихся от идеала, и были оценены как Браво или Чарли в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS) 6. Протокол был одобрен Комитетом по этике институциональных исследований Стоматологической школы Университета Чили (проект PRI-ODO-0207). Все пациенты подписали формы информированного согласия и заполнили регистрационную форму. Критерии выбора приведены ниже.

2.2 Критерии группы лечения Первоначально 356 реставраций (28 пациентов) были оценены и распределены в соответствии с модифицированными критериями USPHS, из которых 50 были отобраны в соответствии с критериями включения. Реставрации с клинически диагностированным вторичным кариесом (Charlie) или недоконтурированными дефектами анатомической формы (Bravo) были случайным образом распределены в группу восстановления (n = 25) или замены (n = 25) (рис. 1). Рандомизация проводилась с помощью системы анализа мощности и размера выборки (программное обеспечение PASS, версия 2008, Кейсвилл, Юта, США), а диагноз активного вторичного кариеса ставился на основании критериев Экстранда.

2.3 Оценка реставрации Качество реставраций оценивали в соответствии с модифицированными критериями USPHS. Каждый год два экзаменатора проходили калибровочные упражнения (JM и EF). Межэкзаменационный коэффициент Каппа Коэна составлял 0,74 на исходном уровне и 0,87 через десять лет. Сразу после лечения (исходный уровень) и через 10 лет эксперты оценивали реставрации независимо друг от друга путем прямого визуального и тактильного осмотра с помощью ротового зеркала № 5 и зонда № 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Чикаго, Иллинойс, США) и косвенно при рентгенологическом исследовании (прикус крыла). Изучались пять параметров: краевая адаптация, анатомическая форма, шероховатость поверхности, вторичный кариес и блеск. Если между двумя исследователями фиксировалось расхождение и если они не могли прийти к соглашению, окончательное решение принимал третий врач, который также проходил калибровочные упражнения (GM).

2.4 Группы лечения 2.4.1 Ремонт Врачи (PV - GM) использовали твердосплавные боры (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Лемго, Германия) для исследования дефектных краев реставраций, начиная с удаления части реставрации. материал, прилегающий к дефекту, для использования в качестве диагностической полости; это позволило правильно поставить диагноз и оценить степень дефекта. При условии, что дефект был ограниченным и локализованным, клиницист удалял все дефектные ткани зуба. После того, как этот материал был удален, была проведена диагностическая подготовка полости, которая включала удаление любых деминерализованных и мягких тканей зуба. Была использована самозаполняющаяся адгезивная система на основе смолы (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с последующей реставрацией реставрационным материалом на основе композита (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Для этой процедуры использовалась изоляция коффердамом.

2.4.2 Замена Врачи полностью удалили и заменили дефектные реставрации. После завершения препарирования полость была восстановлена ​​новым полимерным композитом (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Устранение кариозной инфекции мягких тканей зуба проводили твердосплавными борами на высокой скорости при полном орошении водой. При препарировании полости не создавалось превентивных расширений и подрезов, а все углы полости были скруглены. В глубоком дентине использовали стеклоиономерный вкладыш (Vitrebond; 3M ESPE; США). Adper Prompt L-Pop (3M ESPE) применяли в соответствии с инструкциями производителя, а RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) наносили инкрементным методом. Окклюзия была проверена, реставрации обработаны и отполированы в соответствии с инструкциями производителя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Met
      • Santiango, Met, Чили, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа из 28 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет (в среднем 26,5 лет) женщин (58%) и мужчин (42%) с 50 композитными реставрациями была набрана в Клинике оперативной стоматологии Стоматологической школы Чилийского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с локальными краевыми дефектами композитных реставраций, которые клинически признаны подходящими для ремонта, герметизации или реставрации в соответствии с критериями USPHS (таблица 1).
  • Пациенты с более чем 20 зубами.
  • Реставрации функциональной окклюзии с противоположным естественным зубом.
  • Бессимптомный реставрированный зуб.
  • По крайней мере, одна проксимальная контактная площадка с соседним зубом.
  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты, давшие согласие и подписавшие форму согласия на участие в исследовании.
  • Область вне провала реставрации находится в хорошем состоянии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к регулярному стоматологическому лечению на основании анамнеза.
  • Пациенты с особыми эстетическими требованиями, которые не могут быть решены восстановительными процедурами.
  • Пациенты с ксеростомией или принимающие лекарства, которые значительно уменьшают слюноотделение.
  • Пациенты с высоким риском развития кариеса.
  • Пациенты с психическими или соматическими заболеваниями, препятствующими гигиене полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Заменено 25 композитных реставраций
25 заменены композитом при клинически диагностированном вторичном кариесе (Чарли) или недоконтурированных дефектах анатомической формы (Браво)
25 композитный ремонт
25 композитных реставраций с клинически диагностированным вторичным кариесом (Charlie) или недоконтурированными дефектами анатомической формы (Bravo)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качественные композитные реставрации
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться