- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02043873
Может ли ремонт увеличить срок службы композитных смол? (REPCOMP)
Может ли ремонт увеличить срок службы композитных смол? Клинические испытания: тройное слепое контролируемое исследование — 10-летнее наблюдение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа из 28 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, женщин (58%) и мужчин (42%), с 50 композитными реставрациями была набрана в Клинике оперативной стоматологии Стоматологической школы Чилийского университета. Все участники имели один или несколько клинических признаков, отклоняющихся от идеала, и были оценены как Браво или Чарли в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS) 6. Протокол был одобрен Комитетом по этике институциональных исследований Стоматологической школы Университета Чили (проект PRI-ODO-0207). Все пациенты подписали формы информированного согласия и заполнили регистрационную форму. Критерии выбора приведены ниже.
2.2 Критерии группы лечения Первоначально 356 реставраций (28 пациентов) были оценены и распределены в соответствии с модифицированными критериями USPHS, из которых 50 были отобраны в соответствии с критериями включения. Реставрации с клинически диагностированным вторичным кариесом (Charlie) или недоконтурированными дефектами анатомической формы (Bravo) были случайным образом распределены в группу восстановления (n = 25) или замены (n = 25) (рис. 1). Рандомизация проводилась с помощью системы анализа мощности и размера выборки (программное обеспечение PASS, версия 2008, Кейсвилл, Юта, США), а диагноз активного вторичного кариеса ставился на основании критериев Экстранда.
2.3 Оценка реставрации Качество реставраций оценивали в соответствии с модифицированными критериями USPHS. Каждый год два экзаменатора проходили калибровочные упражнения (JM и EF). Межэкзаменационный коэффициент Каппа Коэна составлял 0,74 на исходном уровне и 0,87 через десять лет. Сразу после лечения (исходный уровень) и через 10 лет эксперты оценивали реставрации независимо друг от друга путем прямого визуального и тактильного осмотра с помощью ротового зеркала № 5 и зонда № 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Чикаго, Иллинойс, США) и косвенно при рентгенологическом исследовании (прикус крыла). Изучались пять параметров: краевая адаптация, анатомическая форма, шероховатость поверхности, вторичный кариес и блеск. Если между двумя исследователями фиксировалось расхождение и если они не могли прийти к соглашению, окончательное решение принимал третий врач, который также проходил калибровочные упражнения (GM).
2.4 Группы лечения 2.4.1 Ремонт Врачи (PV - GM) использовали твердосплавные боры (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Лемго, Германия) для исследования дефектных краев реставраций, начиная с удаления части реставрации. материал, прилегающий к дефекту, для использования в качестве диагностической полости; это позволило правильно поставить диагноз и оценить степень дефекта. При условии, что дефект был ограниченным и локализованным, клиницист удалял все дефектные ткани зуба. После того, как этот материал был удален, была проведена диагностическая подготовка полости, которая включала удаление любых деминерализованных и мягких тканей зуба. Была использована самозаполняющаяся адгезивная система на основе смолы (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с последующей реставрацией реставрационным материалом на основе композита (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Для этой процедуры использовалась изоляция коффердамом.
2.4.2 Замена Врачи полностью удалили и заменили дефектные реставрации. После завершения препарирования полость была восстановлена новым полимерным композитом (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Устранение кариозной инфекции мягких тканей зуба проводили твердосплавными борами на высокой скорости при полном орошении водой. При препарировании полости не создавалось превентивных расширений и подрезов, а все углы полости были скруглены. В глубоком дентине использовали стеклоиономерный вкладыш (Vitrebond; 3M ESPE; США). Adper Prompt L-Pop (3M ESPE) применяли в соответствии с инструкциями производителя, а RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) наносили инкрементным методом. Окклюзия была проверена, реставрации обработаны и отполированы в соответствии с инструкциями производителя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Met
-
Santiango, Met, Чили, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с локальными краевыми дефектами композитных реставраций, которые клинически признаны подходящими для ремонта, герметизации или реставрации в соответствии с критериями USPHS (таблица 1).
- Пациенты с более чем 20 зубами.
- Реставрации функциональной окклюзии с противоположным естественным зубом.
- Бессимптомный реставрированный зуб.
- По крайней мере, одна проксимальная контактная площадка с соседним зубом.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, давшие согласие и подписавшие форму согласия на участие в исследовании.
- Область вне провала реставрации находится в хорошем состоянии.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к регулярному стоматологическому лечению на основании анамнеза.
- Пациенты с особыми эстетическими требованиями, которые не могут быть решены восстановительными процедурами.
- Пациенты с ксеростомией или принимающие лекарства, которые значительно уменьшают слюноотделение.
- Пациенты с высоким риском развития кариеса.
- Пациенты с психическими или соматическими заболеваниями, препятствующими гигиене полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Заменено 25 композитных реставраций
25 заменены композитом при клинически диагностированном вторичном кариесе (Чарли) или недоконтурированных дефектах анатомической формы (Браво)
|
25 композитный ремонт
25 композитных реставраций с клинически диагностированным вторичным кариесом (Charlie) или недоконтурированными дефектами анатомической формы (Bravo)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качественные композитные реставрации
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FOUCH2012/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .