Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La riparazione può aumentare la vita utile delle resine composite? (REPCOMP)

22 gennaio 2014 aggiornato da: Eduardo Fernandez, University of Chile

La riparazione può aumentare la vita utile delle resine composite? Studio clinico: controllato in triplo cieco - 10 anni di follow-up

Obiettivi: Lo scopo di questo studio di coorte prospettico, randomizzato, in triplo cieco era valutare la longevità delle riparazioni ai difetti clinici localizzati nei restauri in composito inizialmente programmati per essere trattati con una sostituzione del restauro Metodi: 28 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con Sono stati reclutati 50 restauri in composito. I restauri con carie secondaria diagnosticata clinicamente (Charlie) o difetti di forma anatomica sottocontornato (Bravo) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Riparazione (n = 25) o Sostituzione (n = 25), la qualità dei restauri è stata valutata secondo i criteri USPHS modificati. È stato eseguito un test di Wilcoxon per il confronto tra gli stessi gruppi (CI=0,05). È stato utilizzato un test di Friedman per confronti multipli tra diversi anni dello stesso gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una coorte di 28 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sia di sesso femminile (58%) che di sesso maschile (42%) con 50 restauri in composito è stata reclutata presso la Clinica di Odontoiatria Operativa presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile. Tutti i partecipanti presentavano una o più caratteristiche cliniche che deviavano dall'ideale e sono stati valutati Bravo o Charlie secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) 6. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Istituzionale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile (Progetto PRI-ODO-0207). Tutti i pazienti hanno firmato moduli di consenso informato e compilato un modulo di registrazione. I criteri di selezione sono riassunti di seguito.

2.2 Criteri del gruppo di trattamento Inizialmente, 356 restauri (28 pazienti) sono stati valutati e assegnati secondo i criteri USPHS modificati, di cui 50 sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione. I restauri con carie secondaria diagnosticata clinicamente (Charlie) o difetti di forma anatomica sottocontornato (Bravo) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Riparazione (n = 25) o Sostituzione (n = 25) (Figura 1). La randomizzazione è stata eseguita dal Power Analysis and Sample Size System (software PASS v. 2008, Keysville, UT, USA) e la diagnosi di carie secondaria attiva è stata effettuata sulla base dei criteri di Ekstrand.

2.3 Valutazione del restauro La qualità dei restauri è stata valutata secondo i criteri USPHS modificati. Due esaminatori sono stati sottoposti a esercizi di calibrazione ogni anno (JM e EF). Il coefficiente inter-esaminatore Kappa di Cohen era 0,74 al basale e 0,87 a dieci anni. Immediatamente dopo il trattamento (linea di riferimento) e 10 anni dopo, gli esaminatori hanno valutato i restauri in modo indipendente mediante esame visivo e tattile diretto con specchietto orale numero 5 ed esploratore numero 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) e indirettamente mediante esame radiografico (bite wing). I cinque parametri esaminati erano l'adattamento marginale, la forma anatomica, la rugosità superficiale, la carie secondaria e la lucentezza. Se si registrava una differenza tra i due esaminatori e se non riuscivano a raggiungere un accordo, un terzo clinico, anch'egli sottoposto agli esercizi di calibrazione (GM), prendeva la decisione finale.

2.4 Gruppi di trattamento 2.4.1 Riparazione I medici (PV - GM) hanno utilizzato frese in metallo duro (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Germania) per esplorare i margini difettosi dei restauri, iniziando con la rimozione di parte del restauro materiale adiacente al difetto che funga da cavità esplorativa; ciò ha consentito una corretta diagnosi e valutazione dell'entità del difetto. A condizione che il difetto fosse limitato e localizzato, il clinico ha quindi rimosso qualsiasi tessuto dentale difettoso. Una volta rimosso questo materiale, è stata eseguita una preparazione esplorativa della cavità che includeva la rimozione di qualsiasi tessuto dentale demineralizzato e molle. È stato utilizzato un sistema adesivo in resina autoadescante (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), seguito dal restauro con un materiale da restauro composito a base di resina (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Per questa procedura è stato utilizzato un isolamento con diga di gomma.

2.4.2 Sostituzione I clinici hanno completamente rimosso e sostituito i restauri difettosi. Dopo aver completato le preparazioni della cavità, è stata restaurata con un nuovo composito in resina (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). L'eliminazione dell'infezione della carie del tessuto dei denti molli è stata eseguita utilizzando frese in metallo duro ad alta velocità sotto irrigazione completa dell'acqua. Durante la preparazione della cavità non sono state create estensioni preventive o zone di sottosquadro e tutti gli angoli della cavità sono stati arrotondati. Nella dentina profonda è stato utilizzato un rivestimento vetroionomerico (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore e RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) è stato applicato con la tecnica incrementale. L'occlusione è stata controllata e i restauri sono stati rifiniti e lucidati seguendo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di 28 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (media 26,5 anni) sia di sesso femminile (58%) che di sesso maschile (42%) con 50 restauri in composito è stata reclutata presso la Clinica di Odontoiatria Operativa presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carenze marginali localizzate di restauri in composito giudicati clinicamente idonei per riparazione, sigillatura o ristrutturazione secondo i criteri USPHS (Tabella 1).
  • Pazienti con più di 20 denti.
  • Restauri in occlusioni funzionali con un dente naturale opposto.
  • Dente restaurato asintomatico.
  • Almeno un'area di contatto prossimale con un dente adiacente.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio.
  • L'area al di fuori del fallimento del restauro è in buone condizioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per cure odontoiatriche regolari in base alla loro storia medica.
  • Pazienti con particolari esigenze estetiche che non possono essere risolte con trattamenti di riparazione.
  • Pazienti con xerostomia o che assumono farmaci che riducono significativamente il flusso salivare.
  • Pazienti ad alto rischio di carie.
  • Pazienti con malattie psichiatriche o fisiche, che hanno interferito con l'igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
25 restauri in composito sostituiti
25 composito sostituito con carie secondaria diagnosticata clinicamente (Charlie) o difetti di forma anatomica sottocontornata (Bravo)
25 composito riparato
25 composito riparato con carie secondaria diagnosticata clinicamente (Charlie) o difetti di forma anatomica sottocontornata (Bravo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Restauri in composito di qualità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOUCH2012/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi