- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043873
La riparazione può aumentare la vita utile delle resine composite? (REPCOMP)
La riparazione può aumentare la vita utile delle resine composite? Studio clinico: controllato in triplo cieco - 10 anni di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una coorte di 28 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sia di sesso femminile (58%) che di sesso maschile (42%) con 50 restauri in composito è stata reclutata presso la Clinica di Odontoiatria Operativa presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile. Tutti i partecipanti presentavano una o più caratteristiche cliniche che deviavano dall'ideale e sono stati valutati Bravo o Charlie secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) 6. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Istituzionale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile (Progetto PRI-ODO-0207). Tutti i pazienti hanno firmato moduli di consenso informato e compilato un modulo di registrazione. I criteri di selezione sono riassunti di seguito.
2.2 Criteri del gruppo di trattamento Inizialmente, 356 restauri (28 pazienti) sono stati valutati e assegnati secondo i criteri USPHS modificati, di cui 50 sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione. I restauri con carie secondaria diagnosticata clinicamente (Charlie) o difetti di forma anatomica sottocontornato (Bravo) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Riparazione (n = 25) o Sostituzione (n = 25) (Figura 1). La randomizzazione è stata eseguita dal Power Analysis and Sample Size System (software PASS v. 2008, Keysville, UT, USA) e la diagnosi di carie secondaria attiva è stata effettuata sulla base dei criteri di Ekstrand.
2.3 Valutazione del restauro La qualità dei restauri è stata valutata secondo i criteri USPHS modificati. Due esaminatori sono stati sottoposti a esercizi di calibrazione ogni anno (JM e EF). Il coefficiente inter-esaminatore Kappa di Cohen era 0,74 al basale e 0,87 a dieci anni. Immediatamente dopo il trattamento (linea di riferimento) e 10 anni dopo, gli esaminatori hanno valutato i restauri in modo indipendente mediante esame visivo e tattile diretto con specchietto orale numero 5 ed esploratore numero 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) e indirettamente mediante esame radiografico (bite wing). I cinque parametri esaminati erano l'adattamento marginale, la forma anatomica, la rugosità superficiale, la carie secondaria e la lucentezza. Se si registrava una differenza tra i due esaminatori e se non riuscivano a raggiungere un accordo, un terzo clinico, anch'egli sottoposto agli esercizi di calibrazione (GM), prendeva la decisione finale.
2.4 Gruppi di trattamento 2.4.1 Riparazione I medici (PV - GM) hanno utilizzato frese in metallo duro (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Germania) per esplorare i margini difettosi dei restauri, iniziando con la rimozione di parte del restauro materiale adiacente al difetto che funga da cavità esplorativa; ciò ha consentito una corretta diagnosi e valutazione dell'entità del difetto. A condizione che il difetto fosse limitato e localizzato, il clinico ha quindi rimosso qualsiasi tessuto dentale difettoso. Una volta rimosso questo materiale, è stata eseguita una preparazione esplorativa della cavità che includeva la rimozione di qualsiasi tessuto dentale demineralizzato e molle. È stato utilizzato un sistema adesivo in resina autoadescante (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), seguito dal restauro con un materiale da restauro composito a base di resina (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Per questa procedura è stato utilizzato un isolamento con diga di gomma.
2.4.2 Sostituzione I clinici hanno completamente rimosso e sostituito i restauri difettosi. Dopo aver completato le preparazioni della cavità, è stata restaurata con un nuovo composito in resina (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). L'eliminazione dell'infezione della carie del tessuto dei denti molli è stata eseguita utilizzando frese in metallo duro ad alta velocità sotto irrigazione completa dell'acqua. Durante la preparazione della cavità non sono state create estensioni preventive o zone di sottosquadro e tutti gli angoli della cavità sono stati arrotondati. Nella dentina profonda è stato utilizzato un rivestimento vetroionomerico (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore e RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) è stato applicato con la tecnica incrementale. L'occlusione è stata controllata e i restauri sono stati rifiniti e lucidati seguendo le istruzioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Met
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Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carenze marginali localizzate di restauri in composito giudicati clinicamente idonei per riparazione, sigillatura o ristrutturazione secondo i criteri USPHS (Tabella 1).
- Pazienti con più di 20 denti.
- Restauri in occlusioni funzionali con un dente naturale opposto.
- Dente restaurato asintomatico.
- Almeno un'area di contatto prossimale con un dente adiacente.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio.
- L'area al di fuori del fallimento del restauro è in buone condizioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per cure odontoiatriche regolari in base alla loro storia medica.
- Pazienti con particolari esigenze estetiche che non possono essere risolte con trattamenti di riparazione.
- Pazienti con xerostomia o che assumono farmaci che riducono significativamente il flusso salivare.
- Pazienti ad alto rischio di carie.
- Pazienti con malattie psichiatriche o fisiche, che hanno interferito con l'igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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25 restauri in composito sostituiti
25 composito sostituito con carie secondaria diagnosticata clinicamente (Charlie) o difetti di forma anatomica sottocontornata (Bravo)
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25 composito riparato
25 composito riparato con carie secondaria diagnosticata clinicamente (Charlie) o difetti di forma anatomica sottocontornata (Bravo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Restauri in composito di qualità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOUCH2012/10
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