- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02043873
Czy naprawa może wydłużyć żywotność żywic kompozytowych? (REPCOMP)
Czy naprawa może wydłużyć żywotność żywic kompozytowych? Badanie kliniczne: kontrolowane metodą potrójnej ślepej próby — 10-letnia obserwacja
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kohorta 28 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, zarówno kobiet (58%), jak i mężczyzn (42%) z 50 uzupełnieniami kompozytowymi, została zrekrutowana w Klinice Stomatologii Operacyjnej w Szkole Dentystycznej Uniwersytetu Chile. Wszyscy uczestnicy prezentowali jedną lub więcej cech klinicznych odbiegających od ideału i zostali ocenieni jako Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) 6. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Research Ethics Committee of the Dental School na Uniwersytecie Chile (Projekt PRI-ODO-0207). Wszyscy pacjenci podpisali formularze świadomej zgody i wypełnili formularz rejestracyjny. Kryteria wyboru podsumowano poniżej.
2.2 Kryteria grupy leczenia Początkowo oceniono i przypisano 356 wypełnień (28 pacjentów) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS, z których wybrano 50 zgodnie z kryteriami włączenia. Uzupełnienia z klinicznie rozpoznaną próchnicą wtórną (Charlie) lub niedokonturowanymi ubytkami kształtu anatomicznego (Bravo) zostały losowo przydzielone do grupy naprawy (n = 25) lub wymiany (n = 25) (ryc. 1). Randomizacji dokonano za pomocą Power Analysis and Sample Size System (oprogramowanie PASS v. 2008, Keysville, UT, USA), a rozpoznanie czynnej próchnicy wtórnej przeprowadzono na podstawie kryteriów Ekstranda.
2.3 Ocena odbudowy Jakość uzupełnień oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS. Dwóch egzaminatorów przechodziło co roku ćwiczenia kalibracyjne (JM i EF). Współczynnik Cohena Kappa między badaczami wynosił 0,74 na początku badania i 0,87 po dziesięciu latach. Bezpośrednio po leczeniu (linia wyjściowa) i 10 lat później egzaminatorzy niezależnie ocenili uzupełnienia poprzez bezpośrednie badanie wzrokowe i dotykowe za pomocą lusterka ustnego nr 5 i eksploratora nr 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) i pośrednio przez badanie radiograficzne (zgryz skrzydłowy). Pięć badanych parametrów to adaptacja brzeżna, kształt anatomiczny, chropowatość powierzchni, próchnica wtórna i połysk. Jeśli odnotowano różnicę między dwoma egzaminatorami i jeśli nie mogli dojść do porozumienia, ostateczną decyzję podejmował trzeci klinicysta, który również przeszedł ćwiczenia kalibracyjne (GM).
2.4 Grupy zabiegowe 2.4.1 Naprawa Klinicyści (PV - GM) używali wierteł z węglików spiekanych (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Niemcy) do zbadania uszkodzonych brzegów uzupełnień, zaczynając od usunięcia części uzupełnienia materiał sąsiadujący z ubytkiem pełniący funkcję jamy badawczej; pozwoliło to na postawienie właściwej diagnozy i ocenę rozległości wady. Pod warunkiem, że ubytek był ograniczony i zlokalizowany, klinicysta następnie usuwał wadliwą tkankę zęba. Po usunięciu tego materiału wykonano eksploracyjne opracowanie ubytku, które obejmowało usunięcie wszelkich zdemineralizowanych i miękkich tkanek zęba. Zastosowano samogruntujący system wiążący z żywicy (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), a następnie uzupełniono materiałem kompozytowym na bazie żywicy (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Do tej procedury zastosowano izolację z koferdamu.
2.4.2 Wymiana Klinicyści całkowicie usunęli i wymienili wadliwe uzupełnienia. Po zakończeniu preparacji ubytku odbudowano go nowym kompozytem żywicznym (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Eliminację próchnicy tkanek miękkich zęba przeprowadzono za pomocą wierteł z węglików spiekanych z dużą prędkością przy pełnej irygacji wodą. Podczas preparacji ubytku nie utworzono prewencyjnych obszarów poszerzenia ani podcięcia, a wszystkie kąty ubytku zostały zaokrąglone. W głębokiej zębinie zastosowano podkład szkło-jonomerowy (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop (3M ESPE) zastosowano zgodnie z instrukcjami producenta, a RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) zastosowano techniką przyrostową. Sprawdzono okluzję, a uzupełnienia wykończono i wypolerowano zgodnie z zaleceniami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Met
-
Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowymi ubytkami brzeżnymi uzupełnień kompozytowych, które klinicznie uznano za odpowiednie do naprawy, uszczelnienia lub odnowienia zgodnie z kryteriami USPHS (Tabela 1).
- Pacjenci z ponad 20 zębami.
- Uzupełnienia w okluzjach czynnościowych z przeciwstawnym zębem naturalnym.
- Bezobjawowy odbudowany ząb.
- Przynajmniej jeden proksymalny obszar kontaktu z sąsiednim zębem.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali formularz zgody na udział w badaniu.
- Obszar poza uszkodzeniem odbudowy jest w dobrym stanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do regularnego leczenia stomatologicznego na podstawie wywiadu.
- Pacjenci ze specjalnymi wymaganiami estetycznymi, których nie można było rozwiązać za pomocą zabiegów naprawczych.
- Pacjenci z kserostomią lub przyjmujący leki znacznie zmniejszające wydzielanie śliny.
- Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub fizycznymi, które zakłócają higienę jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Wymieniono 25 wypełnień kompozytowych
25 zastąpiono kompozyt klinicznie zdiagnozowaną próchnicą wtórną (Charlie) lub niedokonturowanymi ubytkami formy anatomicznej (Bravo)
|
25 naprawionych kompozytów
25 kompozyt naprawiony z klinicznie rozpoznaną próchnicą wtórną (Charlie) lub niedokonturowanymi ubytkami formy anatomicznej (Bravo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wysokiej jakości uzupełnienia kompozytowe
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOUCH2012/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .