Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy naprawa może wydłużyć żywotność żywic kompozytowych? (REPCOMP)

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eduardo Fernandez, University of Chile

Czy naprawa może wydłużyć żywotność żywic kompozytowych? Badanie kliniczne: kontrolowane metodą potrójnej ślepej próby — 10-letnia obserwacja

Cele: Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kohortowego z potrójną ślepą próbą była ocena trwałości napraw miejscowych ubytków klinicznych w uzupełnieniach kompozytowych, które pierwotnie miały być leczone za pomocą wymiany odbudowy. Metody: 28 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat z Zrekrutowano 50 uzupełnień kompozytowych. Uzupełnienia z klinicznie rozpoznaną próchnicą wtórną (Charlie) lub niedokonturowanymi ubytkami kształtu anatomicznego (Bravo) zostały losowo przydzielone do grupy naprawy (n = 25) lub wymiany (n = 25), oceniano jakość uzupełnień według zmodyfikowanych kryteriów USPHS. W celu porównania między tymi samymi grupami przeprowadzono test Wilcoxona (CI=0,05). Do wielokrotnych porównań między różnymi latami tej samej grupy zastosowano test Friedmana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kohorta 28 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, zarówno kobiet (58%), jak i mężczyzn (42%) z 50 uzupełnieniami kompozytowymi, została zrekrutowana w Klinice Stomatologii Operacyjnej w Szkole Dentystycznej Uniwersytetu Chile. Wszyscy uczestnicy prezentowali jedną lub więcej cech klinicznych odbiegających od ideału i zostali ocenieni jako Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) 6. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Research Ethics Committee of the Dental School na Uniwersytecie Chile (Projekt PRI-ODO-0207). Wszyscy pacjenci podpisali formularze świadomej zgody i wypełnili formularz rejestracyjny. Kryteria wyboru podsumowano poniżej.

2.2 Kryteria grupy leczenia Początkowo oceniono i przypisano 356 wypełnień (28 pacjentów) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS, z których wybrano 50 zgodnie z kryteriami włączenia. Uzupełnienia z klinicznie rozpoznaną próchnicą wtórną (Charlie) lub niedokonturowanymi ubytkami kształtu anatomicznego (Bravo) zostały losowo przydzielone do grupy naprawy (n = 25) lub wymiany (n = 25) (ryc. 1). Randomizacji dokonano za pomocą Power Analysis and Sample Size System (oprogramowanie PASS v. 2008, Keysville, UT, USA), a rozpoznanie czynnej próchnicy wtórnej przeprowadzono na podstawie kryteriów Ekstranda.

2.3 Ocena odbudowy Jakość uzupełnień oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS. Dwóch egzaminatorów przechodziło co roku ćwiczenia kalibracyjne (JM i EF). Współczynnik Cohena Kappa między badaczami wynosił 0,74 na początku badania i 0,87 po dziesięciu latach. Bezpośrednio po leczeniu (linia wyjściowa) i 10 lat później egzaminatorzy niezależnie ocenili uzupełnienia poprzez bezpośrednie badanie wzrokowe i dotykowe za pomocą lusterka ustnego nr 5 i eksploratora nr 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) i pośrednio przez badanie radiograficzne (zgryz skrzydłowy). Pięć badanych parametrów to adaptacja brzeżna, kształt anatomiczny, chropowatość powierzchni, próchnica wtórna i połysk. Jeśli odnotowano różnicę między dwoma egzaminatorami i jeśli nie mogli dojść do porozumienia, ostateczną decyzję podejmował trzeci klinicysta, który również przeszedł ćwiczenia kalibracyjne (GM).

2.4 Grupy zabiegowe 2.4.1 Naprawa Klinicyści (PV - GM) używali wierteł z węglików spiekanych (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Niemcy) do zbadania uszkodzonych brzegów uzupełnień, zaczynając od usunięcia części uzupełnienia materiał sąsiadujący z ubytkiem pełniący funkcję jamy badawczej; pozwoliło to na postawienie właściwej diagnozy i ocenę rozległości wady. Pod warunkiem, że ubytek był ograniczony i zlokalizowany, klinicysta następnie usuwał wadliwą tkankę zęba. Po usunięciu tego materiału wykonano eksploracyjne opracowanie ubytku, które obejmowało usunięcie wszelkich zdemineralizowanych i miękkich tkanek zęba. Zastosowano samogruntujący system wiążący z żywicy (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), a następnie uzupełniono materiałem kompozytowym na bazie żywicy (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Do tej procedury zastosowano izolację z koferdamu.

2.4.2 Wymiana Klinicyści całkowicie usunęli i wymienili wadliwe uzupełnienia. Po zakończeniu preparacji ubytku odbudowano go nowym kompozytem żywicznym (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Eliminację próchnicy tkanek miękkich zęba przeprowadzono za pomocą wierteł z węglików spiekanych z dużą prędkością przy pełnej irygacji wodą. Podczas preparacji ubytku nie utworzono prewencyjnych obszarów poszerzenia ani podcięcia, a wszystkie kąty ubytku zostały zaokrąglone. W głębokiej zębinie zastosowano podkład szkło-jonomerowy (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop (3M ESPE) zastosowano zgodnie z instrukcjami producenta, a RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) zastosowano techniką przyrostową. Sprawdzono okluzję, a uzupełnienia wykończono i wypolerowano zgodnie z zaleceniami producenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 28 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat (średnia 26,5 lat), zarówno kobiet (58%), jak i mężczyzn (42%) z 50 uzupełnieniami kompozytowymi, została zrekrutowana w Klinice Stomatologii Operacyjnej w Szkole Dentystycznej Uniwersytetu Chile

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowymi ubytkami brzeżnymi uzupełnień kompozytowych, które klinicznie uznano za odpowiednie do naprawy, uszczelnienia lub odnowienia zgodnie z kryteriami USPHS (Tabela 1).
  • Pacjenci z ponad 20 zębami.
  • Uzupełnienia w okluzjach czynnościowych z przeciwstawnym zębem naturalnym.
  • Bezobjawowy odbudowany ząb.
  • Przynajmniej jeden proksymalny obszar kontaktu z sąsiednim zębem.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali formularz zgody na udział w badaniu.
  • Obszar poza uszkodzeniem odbudowy jest w dobrym stanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do regularnego leczenia stomatologicznego na podstawie wywiadu.
  • Pacjenci ze specjalnymi wymaganiami estetycznymi, których nie można było rozwiązać za pomocą zabiegów naprawczych.
  • Pacjenci z kserostomią lub przyjmujący leki znacznie zmniejszające wydzielanie śliny.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub fizycznymi, które zakłócają higienę jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wymieniono 25 wypełnień kompozytowych
25 zastąpiono kompozyt klinicznie zdiagnozowaną próchnicą wtórną (Charlie) lub niedokonturowanymi ubytkami formy anatomicznej (Bravo)
25 naprawionych kompozytów
25 kompozyt naprawiony z klinicznie rozpoznaną próchnicą wtórną (Charlie) lub niedokonturowanymi ubytkami formy anatomicznej (Bravo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysokiej jakości uzupełnienia kompozytowe
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj