- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02043873
수리가 복합 수지의 유효 수명을 늘릴 수 있습니까? (REPCOMP)
수리가 복합 수지의 유효 수명을 늘릴 수 있습니까? 임상 시험: 삼중 맹검 통제 - 10년 추적
연구 개요
상세 설명
18세에서 80세 사이의 여성(58%)과 남성(42%)의 28명의 환자 코호트가 50개의 복합 수복물을 가지고 칠레 대학교 치과대학의 수술 치과 클리닉에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 이상에서 벗어난 하나 이상의 임상 특징을 제시했으며 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준 6에 따라 브라보 또는 찰리 등급을 받았습니다. 이 프로토콜은 칠레 대학 치과대학의 기관 연구 윤리 위원회(프로젝트 PRI-ODO-0207)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 동의서에 서명하고 등록 양식을 작성했습니다. 선정 기준은 아래와 같습니다.
2.2 치료 그룹 기준 처음에 수정된 USPHS 기준에 따라 356개의 수복물(28명의 환자)을 평가하고 할당했으며, 그 중에서 포함 기준에 따라 50개를 선택했습니다. 임상적으로 진단된 2차 우식(Charlie) 또는 윤곽이 부족한 해부학적 형태 결함(Bravo)이 있는 수복물을 수리(n = 25) 또는 교체(n = 25) 그룹에 무작위로 할당했습니다(그림 1). Power Analysis and Sample Size System(PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA)에 의해 무작위 추출이 수행되었고 활성 이차 우식증의 진단은 Ekstrand 기준에 따라 이루어졌습니다.
2.3 수복물 평가 수복물의 품질은 수정된 USPHS 기준에 따라 점수를 매겼습니다. 2명의 심사관이 매년 교정 연습을 받았습니다(JM 및 EF). Cohen's Kappa 검사관 간 계수는 기준선에서 0.74, 10년에서 0.87이었습니다. 치료 직후(기준선)와 10년 후, 심사관은 입 거울 번호 5와 탐색기 번호 23(Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) 및 간접적으로 방사선 검사(교합 날개). 검사된 5가지 매개변수는 변연 적응, 해부학적 형태, 표면 거칠기, 이차 우식 및 광택입니다. 두 검사자 사이에 차이가 기록되고 합의에 도달할 수 없는 경우 보정 연습(GM)을 수행한 세 번째 임상의가 최종 결정을 내렸습니다.
2.4 치료 그룹 2.4.1 수리 임상의(PV - GM)는 카바이드 버(330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Germany)를 사용하여 수복물의 일부 제거부터 시작하여 수복물의 결함 마진을 탐색했습니다. 탐색 공동으로 작용하는 결함에 인접한 재료; 이를 통해 결함 범위에 대한 적절한 진단 및 평가가 가능했습니다. 결함이 제한되고 국소화되면 임상의는 결함이 있는 치아 조직을 제거합니다. 이 재료가 제거되면 탈회 및 연질 치아 조직 제거를 포함하는 탐색적 와동 준비가 수행되었습니다. 자가 프라이밍 레진 본딩 시스템(Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)을 사용하고 레진 기반 복합레진(RBC) 수복 재료(Filtek Supreme; 3M ESPE)로 수복했습니다. 이 절차를 위해 러버 댐 격리가 사용되었습니다.
2.4.2 교체 임상의는 결함이 있는 수복물을 완전히 제거하고 교체했습니다. 와동 형성을 완료한 후 새로운 레진 컴포지트(RC; Filtek Supreme; 3M ESPE)로 수복했습니다. 연조직 충치 감염의 제거는 완전한 물 관개 하에서 고속으로 카바이드 버를 사용하여 수행되었습니다. 와동 준비 중에 예방적 확장 또는 언더컷 영역이 생성되지 않았으며 모든 와동 각도가 둥글게 처리되었습니다. 깊은 상아질에는 glass-ionomer liner (Vitrebond; 3M ESPE; USA)를 사용하였다. 제조사 지침에 따라 Adper Prompt L-Pop(3M ESPE)을 사용하였고 증분 기법으로 RBC(Filtek Supreme; 3M ESPE)를 적용하였다. 교합을 확인하고 수복물을 제조업체의 지침에 따라 마무리하고 연마했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Met
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Santiango, Met, 칠레, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- USPHS 기준(표 1)에 따라 수선, 밀봉 또는 보수에 적합하다고 임상적으로 판단된 복합 수복물의 국소 변연 결함이 있는 환자.
- 20개 이상의 치아를 가진 환자.
- 대합하는 자연 치아를 이용한 기능적 교합의 수복물.
- 무증상 수복 치아.
- 인접 치아와 적어도 하나의 근위 접촉 영역.
- 18세 이상의 환자.
- 연구 참여 동의서에 동의하고 서명한 환자.
- 수복물이 실패한 부분을 제외한 부분은 양호한 상태입니다.
제외 기준:
- 병력에 따라 정기적인 치과 치료가 금기인 환자.
- 수리 치료로 해결할 수 없는 특별한 심미적 요구 사항을 가진 환자.
- 구강 건조증이 있거나 타액 흐름을 현저히 감소시키는 약물을 복용하는 환자.
- 충치 위험이 높은 환자.
- 구강위생에 지장을 주는 정신질환 또는 신체질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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25개의 복합 수복물 교체
임상적으로 진단된 2차 우식(Charlie) 또는 윤곽이 부족한 해부학적 형태 결함(Bravo)으로 대체된 25개의 복합재
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25 복합 수리
임상적으로 진단된 2차 우식(Charlie) 또는 윤곽이 부족한 해부학적 형태 결함(Bravo)으로 복구된 25개의 복합레진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고품질 합성 수복물
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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