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수리가 복합 수지의 유효 수명을 늘릴 수 있습니까? (REPCOMP)

2014년 1월 22일 업데이트: Eduardo Fernandez, University of Chile

수리가 복합 수지의 유효 수명을 늘릴 수 있습니까? 임상 시험: 삼중 맹검 통제 - 10년 추적

목표: 이 전향적, 무작위, 삼중 맹검 코호트 연구의 목적은 초기에 수복물 교체로 치료하기로 예정된 복합 수복물의 국소 임상 결함에 대한 수리 수명을 평가하는 것이었습니다. 방법: 18~80세의 28명의 환자 50개의 복합 수복물이 모집되었습니다. 임상적으로 진단된 2차 우식(Charlie) 또는 언더컨투어된 해부학적 형태 결함(Bravo)이 있는 수복물을 수리(n = 25) 또는 교체(n = 25) 그룹에 무작위로 할당하고 수복물의 품질에 점수를 매겼습니다. 수정된 USPHS 기준에 따라. 동일한 그룹 간의 비교를 위해 Wilcoxon 테스트를 수행했습니다(CI=0.05). 같은 그룹의 다른 연도 간의 다중 비교를 위해 Friedman 테스트를 활용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

18세에서 80세 사이의 여성(58%)과 남성(42%)의 28명의 환자 코호트가 50개의 복합 수복물을 가지고 칠레 대학교 치과대학의 수술 치과 클리닉에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 이상에서 벗어난 하나 이상의 임상 특징을 제시했으며 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준 6에 따라 브라보 또는 찰리 등급을 받았습니다. 이 프로토콜은 칠레 대학 치과대학의 기관 연구 윤리 위원회(프로젝트 PRI-ODO-0207)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 동의서에 서명하고 등록 양식을 작성했습니다. 선정 기준은 아래와 같습니다.

2.2 치료 그룹 기준 처음에 수정된 USPHS 기준에 따라 356개의 수복물(28명의 환자)을 평가하고 할당했으며, 그 중에서 포함 기준에 따라 50개를 선택했습니다. 임상적으로 진단된 2차 우식(Charlie) 또는 윤곽이 부족한 해부학적 형태 결함(Bravo)이 있는 수복물을 수리(n = 25) 또는 교체(n = 25) 그룹에 무작위로 할당했습니다(그림 1). Power Analysis and Sample Size System(PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA)에 의해 무작위 추출이 수행되었고 활성 이차 우식증의 진단은 Ekstrand 기준에 따라 이루어졌습니다.

2.3 수복물 평가 수복물의 품질은 수정된 USPHS 기준에 따라 점수를 매겼습니다. 2명의 심사관이 매년 교정 연습을 받았습니다(JM 및 EF). Cohen's Kappa 검사관 간 계수는 기준선에서 0.74, 10년에서 0.87이었습니다. 치료 직후(기준선)와 10년 후, 심사관은 입 거울 번호 5와 탐색기 번호 23(Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) 및 간접적으로 방사선 검사(교합 날개). 검사된 5가지 매개변수는 변연 적응, 해부학적 형태, 표면 거칠기, 이차 우식 및 광택입니다. 두 검사자 사이에 차이가 기록되고 합의에 도달할 수 없는 경우 보정 연습(GM)을 수행한 세 번째 임상의가 최종 결정을 내렸습니다.

2.4 치료 그룹 2.4.1 수리 임상의(PV - GM)는 카바이드 버(330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Germany)를 사용하여 수복물의 일부 제거부터 시작하여 수복물의 결함 마진을 탐색했습니다. 탐색 공동으로 작용하는 결함에 인접한 재료; 이를 통해 결함 범위에 대한 적절한 진단 및 평가가 가능했습니다. 결함이 제한되고 국소화되면 임상의는 결함이 있는 치아 조직을 제거합니다. 이 재료가 제거되면 탈회 및 연질 치아 조직 제거를 포함하는 탐색적 와동 준비가 수행되었습니다. 자가 프라이밍 레진 본딩 시스템(Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)을 사용하고 레진 기반 복합레진(RBC) 수복 재료(Filtek Supreme; 3M ESPE)로 수복했습니다. 이 절차를 위해 러버 댐 격리가 사용되었습니다.

2.4.2 교체 임상의는 결함이 있는 수복물을 완전히 제거하고 교체했습니다. 와동 형성을 완료한 후 새로운 레진 컴포지트(RC; Filtek Supreme; 3M ESPE)로 수복했습니다. 연조직 충치 감염의 제거는 완전한 물 관개 하에서 고속으로 카바이드 버를 사용하여 수행되었습니다. 와동 준비 중에 예방적 확장 또는 언더컷 영역이 생성되지 않았으며 모든 와동 각도가 둥글게 처리되었습니다. 깊은 상아질에는 glass-ionomer liner (Vitrebond; 3M ESPE; USA)를 사용하였다. 제조사 지침에 따라 Adper Prompt L-Pop(3M ESPE)을 사용하였고 증분 기법으로 RBC(Filtek Supreme; 3M ESPE)를 적용하였다. 교합을 확인하고 수복물을 제조업체의 지침에 따라 마무리하고 연마했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Met
      • Santiango, Met, 칠레, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~80세(평균 26.5세)의 여성(58%)과 남성(42%)의 28명의 환자 코호트가 50개의 복합 수복물을 가지고 칠레 대학 치과대학의 수술 치과 클리닉에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • USPHS 기준(표 1)에 따라 수선, 밀봉 또는 보수에 적합하다고 임상적으로 판단된 복합 수복물의 국소 변연 결함이 있는 환자.
  • 20개 이상의 치아를 가진 환자.
  • 대합하는 자연 치아를 이용한 기능적 교합의 수복물.
  • 무증상 수복 치아.
  • 인접 치아와 적어도 하나의 근위 접촉 영역.
  • 18세 이상의 환자.
  • 연구 참여 동의서에 동의하고 서명한 환자.
  • 수복물이 실패한 부분을 제외한 부분은 양호한 상태입니다.

제외 기준:

  • 병력에 따라 정기적인 치과 치료가 금기인 환자.
  • 수리 치료로 해결할 수 없는 특별한 심미적 요구 사항을 가진 환자.
  • 구강 건조증이 있거나 타액 흐름을 현저히 감소시키는 약물을 복용하는 환자.
  • 충치 위험이 높은 환자.
  • 구강위생에 지장을 주는 정신질환 또는 신체질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
25개의 복합 수복물 교체
임상적으로 진단된 2차 우식(Charlie) 또는 윤곽이 부족한 해부학적 형태 결함(Bravo)으로 대체된 25개의 복합재
25 복합 수리
임상적으로 진단된 2차 우식(Charlie) 또는 윤곽이 부족한 해부학적 형태 결함(Bravo)으로 복구된 25개의 복합레진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고품질 합성 수복물
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FOUCH2012/10

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