- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02043873
O reparo pode aumentar a vida útil das resinas compostas? (REPCOMP)
O reparo pode aumentar a vida útil das resinas compostas? Ensaio clínico: triplo-cego controlado - acompanhamento de 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma coorte de 28 pacientes com idades entre 18 e 80 anos de ambos os sexos (58%) e homens (42%) com 50 restaurações de resina composta foram recrutados na Clínica de Odontologia Operatória da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile. Todos os participantes apresentaram uma ou mais características clínicas que se desviavam do ideal e foram classificados como Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do United States Public Health Service (USPHS) 6. O protocolo foi aprovado pelo Comitê Institucional de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile (Projeto PRI-ODO-0207). Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e preencheram um formulário de registro. Os critérios de seleção estão resumidos abaixo.
2.2 Critérios do grupo de tratamento Inicialmente, 356 restaurações (28 pacientes) foram avaliadas e atribuídas de acordo com os critérios modificados do USPHS, das quais 50 foram selecionadas de acordo com os critérios de inclusão. Restaurações com cárie secundária diagnosticada clinicamente (Charlie) ou defeitos de contorno anatômico subcontorno (Bravo) foram aleatoriamente designados para o grupo Reparação (n = 25) ou Substituição (n = 25) (Figura 1). A randomização foi realizada pelo Power Analysis and Sample Size System (software PASS v. 2008, Keysville, UT, EUA) e o diagnóstico de cárie secundária ativa foi feito com base nos critérios de Ekstrand.
2.3 Avaliação da restauração A qualidade das restaurações foi classificada de acordo com os critérios modificados do USPHS. Dois examinadores foram submetidos a exercícios de calibração a cada ano (JM e EF). O coeficiente interexaminador Kappa de Cohen foi de 0,74 na linha de base e 0,87 aos dez anos. Imediatamente após o tratamento (linha de base) e 10 anos depois, os examinadores avaliaram as restaurações independentemente por meio de exame visual e tátil direto com espelho bucal número 5 e explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EUA) e indiretamente por exame radiográfico (bite wing). Os cinco parâmetros examinados foram adaptação marginal, forma anatômica, rugosidade da superfície, cárie secundária e brilho. Se fosse registrada uma diferença entre os dois examinadores, e se eles não chegassem a um acordo, um terceiro clínico, que também realizava os exercícios de calibração (GM), tomava a decisão final.
2.4 Grupos de Tratamento 2.4.1 Reparo Os clínicos (PV - GM) usaram brocas de metal duro (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Alemanha) para explorar as margens defeituosas das restaurações, começando com a remoção de parte da restauração material adjacente ao defeito para atuar como cavidade exploratória; isso permitiu um diagnóstico adequado e avaliação da extensão do defeito. Desde que o defeito fosse limitado e localizado, o clínico então removia qualquer tecido dentário defeituoso. Uma vez que este material foi removido, foi feito um preparo cavitário exploratório que incluiu a remoção de qualquer tecido dental desmineralizado e mole. Foi utilizado um sistema adesivo de resina auto-iluminante (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA), seguido de restauração com um material restaurador à base de resina composta (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Um dique de isolamento de borracha foi usado para este procedimento.
2.4.2 Substituição Os clínicos removeram totalmente e substituíram as restaurações defeituosas. Após completar os preparos cavitários, foi restaurado com uma nova resina composta (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). A eliminação da infecção de cárie nos tecidos moles foi feita com brocas de metal duro em alta velocidade sob irrigação total com água. Durante o preparo cavitário não foram criadas extensões preventivas ou retenções, e todos os ângulos cavitários foram arredondados. Na dentina profunda, um forro de ionômero de vidro foi usado (Vitrebond; 3M ESPE; EUA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) foi usado de acordo com as instruções do fabricante, e RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) foi aplicado pela técnica incremental. A oclusão foi verificada e as restaurações foram finalizadas e polidas seguindo as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Met
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Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deficiências marginais localizadas de restaurações compostas que foram clinicamente consideradas adequadas para reparo, selamento ou restauração de acordo com os critérios da USPHS (Tabela 1).
- Pacientes com mais de 20 dentes.
- Restaurações em oclusões funcionais com um dente natural oposto.
- Dente restaurado assintomático.
- Pelo menos uma área de contato proximal com um dente vizinho.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que concordaram e assinaram o termo de consentimento para participar do estudo.
- Área fora da falha da restauração está em boas condições.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico.
- Pacientes com necessidades estéticas especiais que não puderam ser resolvidas por tratamentos reparadores.
- Pacientes com xerostomia ou tomando medicamentos que diminuíram significativamente o fluxo salivar.
- Pacientes com alto risco de cárie.
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou físicas, que interferem na higiene bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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25 restaurações compostas substituídas
25 composto substituído por cárie secundária diagnosticada clinicamente (Charlie) ou defeitos de forma anatômica subcontornada (Bravo)
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25 compósitos reparados
25 resina composta reparada com cárie secundária diagnosticada clinicamente (Charlie) ou defeitos de forma anatômica subcontornada (Bravo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Restaurações de compósitos de qualidade
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FOUCH2012/10
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