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O reparo pode aumentar a vida útil das resinas compostas? (REPCOMP)

22 de janeiro de 2014 atualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

O reparo pode aumentar a vida útil das resinas compostas? Ensaio clínico: triplo-cego controlado - acompanhamento de 10 anos

Objetivos: O objetivo deste estudo de coorte prospectivo, randomizado, triplo-cego foi avaliar a longevidade dos reparos de defeitos clínicos localizados em restaurações de resina composta que foram inicialmente programadas para serem tratadas com uma substituição de restauração Métodos: 28 pacientes com idades entre 18 e 80 anos com 50 restaurações compostas foram recrutadas. As restaurações com cárie secundária diagnosticada clinicamente (Charlie) ou defeitos de forma anatômica subcontornada (Bravo) foram aleatoriamente designadas para o grupo Reparo (n = 25) ou Substituição (n = 25), a qualidade das restaurações foi avaliada de acordo com os critérios modificados do USPHS. Um teste de Wilcoxon foi realizado para comparações entre os mesmos grupos (IC=0,05). O teste de Friedman foi utilizado para comparações múltiplas entre diferentes anos de um mesmo grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Uma coorte de 28 pacientes com idades entre 18 e 80 anos de ambos os sexos (58%) e homens (42%) com 50 restaurações de resina composta foram recrutados na Clínica de Odontologia Operatória da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile. Todos os participantes apresentaram uma ou mais características clínicas que se desviavam do ideal e foram classificados como Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do United States Public Health Service (USPHS) 6. O protocolo foi aprovado pelo Comitê Institucional de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile (Projeto PRI-ODO-0207). Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e preencheram um formulário de registro. Os critérios de seleção estão resumidos abaixo.

2.2 Critérios do grupo de tratamento Inicialmente, 356 restaurações (28 pacientes) foram avaliadas e atribuídas de acordo com os critérios modificados do USPHS, das quais 50 foram selecionadas de acordo com os critérios de inclusão. Restaurações com cárie secundária diagnosticada clinicamente (Charlie) ou defeitos de contorno anatômico subcontorno (Bravo) foram aleatoriamente designados para o grupo Reparação (n = 25) ou Substituição (n = 25) (Figura 1). A randomização foi realizada pelo Power Analysis and Sample Size System (software PASS v. 2008, Keysville, UT, EUA) e o diagnóstico de cárie secundária ativa foi feito com base nos critérios de Ekstrand.

2.3 Avaliação da restauração A qualidade das restaurações foi classificada de acordo com os critérios modificados do USPHS. Dois examinadores foram submetidos a exercícios de calibração a cada ano (JM e EF). O coeficiente interexaminador Kappa de Cohen foi de 0,74 na linha de base e 0,87 aos dez anos. Imediatamente após o tratamento (linha de base) e 10 anos depois, os examinadores avaliaram as restaurações independentemente por meio de exame visual e tátil direto com espelho bucal número 5 e explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EUA) e indiretamente por exame radiográfico (bite wing). Os cinco parâmetros examinados foram adaptação marginal, forma anatômica, rugosidade da superfície, cárie secundária e brilho. Se fosse registrada uma diferença entre os dois examinadores, e se eles não chegassem a um acordo, um terceiro clínico, que também realizava os exercícios de calibração (GM), tomava a decisão final.

2.4 Grupos de Tratamento 2.4.1 Reparo Os clínicos (PV - GM) usaram brocas de metal duro (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Alemanha) para explorar as margens defeituosas das restaurações, começando com a remoção de parte da restauração material adjacente ao defeito para atuar como cavidade exploratória; isso permitiu um diagnóstico adequado e avaliação da extensão do defeito. Desde que o defeito fosse limitado e localizado, o clínico então removia qualquer tecido dentário defeituoso. Uma vez que este material foi removido, foi feito um preparo cavitário exploratório que incluiu a remoção de qualquer tecido dental desmineralizado e mole. Foi utilizado um sistema adesivo de resina auto-iluminante (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA), seguido de restauração com um material restaurador à base de resina composta (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Um dique de isolamento de borracha foi usado para este procedimento.

2.4.2 Substituição Os clínicos removeram totalmente e substituíram as restaurações defeituosas. Após completar os preparos cavitários, foi restaurado com uma nova resina composta (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). A eliminação da infecção de cárie nos tecidos moles foi feita com brocas de metal duro em alta velocidade sob irrigação total com água. Durante o preparo cavitário não foram criadas extensões preventivas ou retenções, e todos os ângulos cavitários foram arredondados. Na dentina profunda, um forro de ionômero de vidro foi usado (Vitrebond; 3M ESPE; EUA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) foi usado de acordo com as instruções do fabricante, e RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) foi aplicado pela técnica incremental. A oclusão foi verificada e as restaurações foram finalizadas e polidas seguindo as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de 28 pacientes com idades entre 18 e 80 anos (média de 26,5 anos) de mulheres (58%) e homens (42%) com 50 restaurações de resina composta foram recrutados na Clínica de Odontologia Operatória da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com deficiências marginais localizadas de restaurações compostas que foram clinicamente consideradas adequadas para reparo, selamento ou restauração de acordo com os critérios da USPHS (Tabela 1).
  • Pacientes com mais de 20 dentes.
  • Restaurações em oclusões funcionais com um dente natural oposto.
  • Dente restaurado assintomático.
  • Pelo menos uma área de contato proximal com um dente vizinho.
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes que concordaram e assinaram o termo de consentimento para participar do estudo.
  • Área fora da falha da restauração está em boas condições.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico.
  • Pacientes com necessidades estéticas especiais que não puderam ser resolvidas por tratamentos reparadores.
  • Pacientes com xerostomia ou tomando medicamentos que diminuíram significativamente o fluxo salivar.
  • Pacientes com alto risco de cárie.
  • Pacientes com doenças psiquiátricas ou físicas, que interferem na higiene bucal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
25 restaurações compostas substituídas
25 composto substituído por cárie secundária diagnosticada clinicamente (Charlie) ou defeitos de forma anatômica subcontornada (Bravo)
25 compósitos reparados
25 resina composta reparada com cárie secundária diagnosticada clinicamente (Charlie) ou defeitos de forma anatômica subcontornada (Bravo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Restaurações de compósitos de qualidade
Prazo: até 10 anos
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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