- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02043873
Voiko korjaus pidentää komposiittihartsien käyttöikää? (REPCOMP)
Voiko korjaus pidentää komposiittihartsien käyttöikää? Kliininen koe: Kolmoissokkokontrolloitu - 10 vuoden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Chilen yliopiston hammaskoulun leikkaushammaslääkärin klinikalle rekrytoitiin 28 potilasta, jotka olivat iältään 18–80 vuotta, sekä naisia (58 %) että miehiä (42 %) ja 50 yhdistelmähoitoa. Kaikilla osallistujilla oli yksi tai useampi kliininen piirre, joka poikkesi ihanteellisesta ja sai Bravo- tai Charlie-luokituksen Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) muokatun kriteerin 6 mukaan. Protokollan hyväksyi Chilen yliopiston hammaslääkärikoulun institutionaalinen tutkimusetiikkakomitea (projekti PRI-ODO-0207). Kaikki potilaat allekirjoittivat suostumuslomakkeet ja täyttivät rekisteröintilomakkeen. Valintakriteerit on tiivistetty alla.
2.2 Hoitoryhmän kriteerit Aluksi arvioitiin ja määritettiin 356 restauraatiota (28 potilasta) modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti, joista 50 valittiin mukaanottokriteerien mukaisesti. Restauraatiot, joissa oli kliinisesti diagnosoitu sekundaarinen karies (Charlie) tai epämuodostuneita anatomisia muotovirheitä (Bravo), jaettiin satunnaisesti Korjaus (n = 25) tai Korvaus (n = 25) -ryhmään (kuva 1). Satunnaistaminen suoritettiin Power Analysis and Sample Size System -järjestelmällä (PASS-ohjelmisto v. 2008, Keysville, UT, USA), ja aktiivisen sekundaarisen karieksen diagnoosi tehtiin Ekstrand-kriteerien perusteella.
2.3 Restauroinnin arviointi Restaurointien laatu pisteytettiin modifioitujen USPHS-kriteerien mukaan. Kaksi tutkijaa suoritti kalibrointiharjoituksia vuosittain (JM ja EF). Cohenin Kappa inter-examiner -kerroin oli 0,74 lähtötilanteessa ja 0,87 kymmenen vuoden kuluttua. Välittömästi hoidon jälkeen (perustilanne) ja 10 vuotta myöhemmin tutkijat arvioivat täytteet itsenäisesti suoralla visuaalisella ja tuntotutkimuksella suupeilillä numero 5 ja tutkimusmatkailijalla numero 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) ja epäsuorasti radiografisella tutkimuksella (purentasiipi). Viisi tutkittua parametria olivat marginaalinen mukautuminen, anatominen muoto, pinnan karheus, sekundaarinen karies ja kiilto. Jos kahden tutkijan välillä havaittiin ero, eivätkä he päässeet sopimukseen, kolmas kliinikko, jolle myös tehtiin kalibrointiharjoitukset (GM), teki lopullisen päätöksen.
2.4 Hoitoryhmät 2.4.1 Korjaus Lääkärit (PV - GM) käyttivät kovametalliporanteroja (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Saksa) täytteiden viallisten reunojen tutkimiseen aloittaen osan täytteestä poistamisesta. materiaalin vian vieressä toimimaan tutkivana ontelona; tämä mahdollisti oikean diagnoosin ja vian laajuuden arvioinnin. Edellyttäen, että vika oli rajoitettu ja paikallinen, kliinikko poisti sitten kaikki vialliset hammaskudokset. Kun tämä materiaali oli poistettu, tehtiin tutkiva ontelon valmistelu, joka sisälsi kaiken demineralisoidun ja pehmeän hammaskudoksen poistamisen. Käytettiin itsepohjustavaa hartsisidontajärjestelmää (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), mitä seurasi restaurointi hartsipohjaisella komposiittimateriaalilla (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Tätä toimenpidettä varten käytettiin kumieristystä.
2.4.2 Korvaaminen Kliinikot poistivat ja korvasivat vialliset täytteet kokonaan. Ontelon valmistelujen jälkeen se kunnostettiin uudella hartsikomposiitilla (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Pehmeän hammaskudoksen kariesinfektion eliminointi tehtiin käyttämällä kovametalliporanteroja suurella nopeudella täyden vesikastelun alla. Ontelon valmistelun aikana ei muodostunut ennalta ehkäiseviä laajennus- tai alileikkausalueita, ja kaikki ontelon kulmat pyöristettiin. Syvässä dentiinissä käytettiin lasi-ionomeerivuorausta (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja RBC:tä (Filtek Supreme; 3M ESPE) käytettiin inkrementaalisella tekniikalla. Tukos tarkastettiin ja täytteet viimeisteltiin ja kiillotettiin valmistajan ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Met
-
Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisia marginaalisia puutteita komposiittitäytteissä, jotka on kliinisesti arvioitu soveltuviksi korjattavaksi, tiivistettäväksi tai kunnostettavaksi USPHS-kriteerien mukaan (taulukko 1).
- Potilaat, joilla on yli 20 hammasta.
- Palautukset toiminnallisissa okkluusioissa vastakkaisella luonnollisella hampaalla.
- Oireeton restauroitu hammas.
- Vähintään yksi proksimaalinen kosketusalue viereisen hampaan kanssa.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
- Restauroinnin ulkopuolelle jäänyt alue on hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella vasta-aiheita säännölliseen hammashoitoon.
- Potilaat, joilla on erityisiä esteettisiä vaatimuksia, joita ei voitu ratkaista korjaushoidoilla.
- Potilaat, joilla on kserostomia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vähentävät merkittävästi syljeneritystä.
- Potilaat, joilla on suuri kariesriski.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai fyysisiä sairauksia, jotka ovat häirinneet suuhygieniaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
25 komposiittirestauraatiota vaihdettu
25 komposiittia korvattu kliinisesti diagnosoidulla sekundaarisella karieksella (Charlie) tai alimuotoisilla anatomisilla muotovirheillä (Bravo)
|
|
25 komposiittia korjattu
25 komposiittia, joka on korjattu kliinisesti diagnosoidulla sekundaarisella kariesella (Charlie) tai alimuotoisilla anatomisilla muotovirheillä (Bravo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laadukkaat komposiitti restauraatiot
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOUCH2012/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .