Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko korjaus pidentää komposiittihartsien käyttöikää? (REPCOMP)

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Eduardo Fernandez, University of Chile

Voiko korjaus pidentää komposiittihartsien käyttöikää? Kliininen koe: Kolmoissokkokontrolloitu - 10 vuoden seuranta

Tavoitteet: Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kolmoissokkoutetun kohorttitutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisten kliinisten vikojen korjausten kestoaikaa yhdistelmärestauraatioissa, jotka oli alun perin tarkoitus hoitaa täytteellä. Menetelmät: 28 potilasta iältään 18–80 vuotta. Rekrytoitiin 50 yhdistelmärestauraatiota. Restauraatiot, joissa oli kliinisesti diagnosoitu sekundaarinen karies (Charlie) tai alimuotoiltuja anatomisia muotovirheitä (Bravo), jaettiin satunnaisesti Korjaus (n = 25) tai Korvaus (n = 25) -ryhmään, täytteiden laatu pisteytettiin. modifioitujen USPHS-kriteerien mukaan. Samojen ryhmien välisiä vertailuja varten suoritettiin Wilcoxon-testi (CI = 0,05). Friedmanin testiä käytettiin useaan vertailuun saman ryhmän eri vuosien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Chilen yliopiston hammaskoulun leikkaushammaslääkärin klinikalle rekrytoitiin 28 potilasta, jotka olivat iältään 18–80 vuotta, sekä naisia ​​(58 %) että miehiä (42 %) ja 50 yhdistelmähoitoa. Kaikilla osallistujilla oli yksi tai useampi kliininen piirre, joka poikkesi ihanteellisesta ja sai Bravo- tai Charlie-luokituksen Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) muokatun kriteerin 6 mukaan. Protokollan hyväksyi Chilen yliopiston hammaslääkärikoulun institutionaalinen tutkimusetiikkakomitea (projekti PRI-ODO-0207). Kaikki potilaat allekirjoittivat suostumuslomakkeet ja täyttivät rekisteröintilomakkeen. Valintakriteerit on tiivistetty alla.

2.2 Hoitoryhmän kriteerit Aluksi arvioitiin ja määritettiin 356 restauraatiota (28 potilasta) modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti, joista 50 valittiin mukaanottokriteerien mukaisesti. Restauraatiot, joissa oli kliinisesti diagnosoitu sekundaarinen karies (Charlie) tai epämuodostuneita anatomisia muotovirheitä (Bravo), jaettiin satunnaisesti Korjaus (n = 25) tai Korvaus (n = 25) -ryhmään (kuva 1). Satunnaistaminen suoritettiin Power Analysis and Sample Size System -järjestelmällä (PASS-ohjelmisto v. 2008, Keysville, UT, USA), ja aktiivisen sekundaarisen karieksen diagnoosi tehtiin Ekstrand-kriteerien perusteella.

2.3 Restauroinnin arviointi Restaurointien laatu pisteytettiin modifioitujen USPHS-kriteerien mukaan. Kaksi tutkijaa suoritti kalibrointiharjoituksia vuosittain (JM ja EF). Cohenin Kappa inter-examiner -kerroin oli 0,74 lähtötilanteessa ja 0,87 kymmenen vuoden kuluttua. Välittömästi hoidon jälkeen (perustilanne) ja 10 vuotta myöhemmin tutkijat arvioivat täytteet itsenäisesti suoralla visuaalisella ja tuntotutkimuksella suupeilillä numero 5 ja tutkimusmatkailijalla numero 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) ja epäsuorasti radiografisella tutkimuksella (purentasiipi). Viisi tutkittua parametria olivat marginaalinen mukautuminen, anatominen muoto, pinnan karheus, sekundaarinen karies ja kiilto. Jos kahden tutkijan välillä havaittiin ero, eivätkä he päässeet sopimukseen, kolmas kliinikko, jolle myös tehtiin kalibrointiharjoitukset (GM), teki lopullisen päätöksen.

2.4 Hoitoryhmät 2.4.1 Korjaus Lääkärit (PV - GM) käyttivät kovametalliporanteroja (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Saksa) täytteiden viallisten reunojen tutkimiseen aloittaen osan täytteestä poistamisesta. materiaalin vian vieressä toimimaan tutkivana ontelona; tämä mahdollisti oikean diagnoosin ja vian laajuuden arvioinnin. Edellyttäen, että vika oli rajoitettu ja paikallinen, kliinikko poisti sitten kaikki vialliset hammaskudokset. Kun tämä materiaali oli poistettu, tehtiin tutkiva ontelon valmistelu, joka sisälsi kaiken demineralisoidun ja pehmeän hammaskudoksen poistamisen. Käytettiin itsepohjustavaa hartsisidontajärjestelmää (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), mitä seurasi restaurointi hartsipohjaisella komposiittimateriaalilla (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Tätä toimenpidettä varten käytettiin kumieristystä.

2.4.2 Korvaaminen Kliinikot poistivat ja korvasivat vialliset täytteet kokonaan. Ontelon valmistelujen jälkeen se kunnostettiin uudella hartsikomposiitilla (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Pehmeän hammaskudoksen kariesinfektion eliminointi tehtiin käyttämällä kovametalliporanteroja suurella nopeudella täyden vesikastelun alla. Ontelon valmistelun aikana ei muodostunut ennalta ehkäiseviä laajennus- tai alileikkausalueita, ja kaikki ontelon kulmat pyöristettiin. Syvässä dentiinissä käytettiin lasi-ionomeerivuorausta (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja RBC:tä (Filtek Supreme; 3M ESPE) käytettiin inkrementaalisella tekniikalla. Tukos tarkastettiin ja täytteet viimeisteltiin ja kiillotettiin valmistajan ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Chilen yliopiston hammaslääkärikoulun operatiivisen hammaslääketieteen klinikalle rekrytoitiin 28 potilasta, jotka olivat iältään 18–80 vuotta (keskiarvo 26,5 vuotta), sekä naisia ​​(58 %) että miehiä (42 %) ja 50 yhdistelmähoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisia marginaalisia puutteita komposiittitäytteissä, jotka on kliinisesti arvioitu soveltuviksi korjattavaksi, tiivistettäväksi tai kunnostettavaksi USPHS-kriteerien mukaan (taulukko 1).
  • Potilaat, joilla on yli 20 hammasta.
  • Palautukset toiminnallisissa okkluusioissa vastakkaisella luonnollisella hampaalla.
  • Oireeton restauroitu hammas.
  • Vähintään yksi proksimaalinen kosketusalue viereisen hampaan kanssa.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Restauroinnin ulkopuolelle jäänyt alue on hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella vasta-aiheita säännölliseen hammashoitoon.
  • Potilaat, joilla on erityisiä esteettisiä vaatimuksia, joita ei voitu ratkaista korjaushoidoilla.
  • Potilaat, joilla on kserostomia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vähentävät merkittävästi syljeneritystä.
  • Potilaat, joilla on suuri kariesriski.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai fyysisiä sairauksia, jotka ovat häirinneet suuhygieniaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
25 komposiittirestauraatiota vaihdettu
25 komposiittia korvattu kliinisesti diagnosoidulla sekundaarisella karieksella (Charlie) tai alimuotoisilla anatomisilla muotovirheillä (Bravo)
25 komposiittia korjattu
25 komposiittia, joka on korjattu kliinisesti diagnosoidulla sekundaarisella kariesella (Charlie) tai alimuotoisilla anatomisilla muotovirheillä (Bravo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laadukkaat komposiitti restauraatiot
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa