- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043873
Může oprava prodloužit životnost kompozitních pryskyřic? (REPCOMP)
Může oprava prodloužit životnost kompozitních pryskyřic? Klinická studie: Triple-blind Controlled - 10 Year Follow-up
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kohorta 28 pacientů ve věku 18 až 80 let, žen (58 %) i mužů (42 %) s 50 kompozitními náhradami, byla přijata na klinice operační stomatologie na Dental School of Chile. Všichni účastníci vykazovali jeden nebo více klinických příznaků, které se odchylovaly od ideálu a byly hodnoceny jako Bravo nebo Charlie podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) 6. Protokol byl schválen Etickou komisí pro institucionální výzkum Zubní školy na Chilské univerzitě (projekt PRI-ODO-0207). Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a vyplnili registrační formulář. Výběrová kritéria jsou shrnuta níže.
2.2 Kritéria léčebné skupiny Původně bylo hodnoceno a přiřazeno 356 výplní (28 pacientů) v souladu s modifikovanými kritérii USPHS, z nichž 50 bylo vybráno v souladu s kritérii zařazení. Výplně s klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými defekty anatomického tvaru (Bravo) byly náhodně zařazeny do skupiny oprav (n = 25) nebo náhrad (n = 25) (obrázek 1). Randomizace byla provedena pomocí Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA) a diagnostika aktivního sekundárního kazu byla provedena na základě Ekstrandových kritérií.
2.3 Hodnocení výplní Kvalita výplní byla hodnocena podle modifikovaných kritérií USPHS. Dva zkoušející podstoupili každý rok kalibrační cvičení (JM a EF). Cohenův koeficient Kappa mezi vyšetřovateli byl 0,74 na začátku a 0,87 po deseti letech. Bezprostředně po ošetření (základní stav) a o 10 let později vyšetřující hodnotili výplně nezávisle přímým vizuálním a hmatovým vyšetřením ústním zrcátkem číslo 5 a průzkumníkem číslo 23 (Hu Friedy Mfg. Inc., Chicago, IL, USA) a nepřímo radiografickým vyšetřením (skusové křídlo). Pět zkoumaných parametrů byly marginální adaptace, anatomický tvar, drsnost povrchu, sekundární kaz a lesk. Pokud byl mezi dvěma zkoušejícími zaznamenán rozdíl a pokud se nemohli dohodnout, učinil konečné rozhodnutí třetí klinik, který také podstoupil kalibrační cvičení (GM).
2.4 Skupiny ošetření 2.4.1 Oprava Lékaři (PV - GM) použili karbidové frézy (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Německo) k prozkoumání defektních okrajů výplní, počínaje odstraněním části výplně. materiál sousedící s defektem, který působí jako průzkumná dutina; to umožnilo správnou diagnózu a vyhodnocení rozsahu defektu. Za předpokladu, že defekt byl omezený a lokalizovaný, lékař následně odstranil vadnou zubní tkáň. Jakmile byl tento materiál odstraněn, byla provedena průzkumná preparace dutiny, která zahrnovala odstranění jakékoli demineralizované a měkké zubní tkáně. Byl použit samonasávací pryskyřičný pojivový systém (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), následovaný výplní kompozitním materiálem na bázi pryskyřice (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Pro tento postup byla použita izolace kofferdam.
2.4.2 Výměna Lékaři zcela odstranili a nahradili vadné výplně. Po dokončení preparací kavity byla obnovena novým pryskyřičným kompozitem (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Odstranění infekce zubního kazu v měkké zubní tkáni bylo provedeno pomocí karbidových fréz při vysoké rychlosti za plného zavlažování vodou. Během preparace kavity nebyly vytvořeny žádné preventivní oblasti prodloužení nebo podříznutí a všechny úhly kavity byly zaobleny. V hlubokém dentinu byla použita skloionomerní vložka (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) byl použit podle pokynů výrobce a RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) byl aplikován inkrementální technikou. Okluze byla zkontrolována a náhrady byly dokončeny a vyleštěny podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Met
-
Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokalizovanými marginálními nedostatky kompozitních výplní, které byly klinicky posouzeny jako vhodné pro opravu, utěsnění nebo renovaci podle kritérií USPHS (tabulka 1).
- Pacienti s více než 20 zuby.
- Výměny ve funkčních okluzích s protilehlým přirozeným zubem.
- Asymptomatický obnovený zub.
- Alespoň jedna proximální kontaktní plocha se sousedním zubem.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
- Oblast mimo poruchu obnovy je v dobrém stavu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro pravidelné zubní ošetření na základě anamnézy.
- Pacienti se speciálními estetickými požadavky, které nebylo možné vyřešit reparačním ošetřením.
- Pacienti s xerostomií nebo užívající léky, které významně snižují průtok slin.
- Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
- Pacienti s psychiatrickými nebo tělesnými chorobami, které narušují ústní hygienu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vyměněno 25 kompozitních náhrad
25 kompozit nahrazen klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými defekty anatomického tvaru (Bravo)
|
|
25 kompozit opraven
25 kompozitu opravených s klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými defekty anatomického tvaru (Bravo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitní kompozitní náhrady
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FOUCH2012/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .