Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může oprava prodloužit životnost kompozitních pryskyřic? (REPCOMP)

22. ledna 2014 aktualizováno: Eduardo Fernandez, University of Chile

Může oprava prodloužit životnost kompozitních pryskyřic? Klinická studie: Triple-blind Controlled - 10 Year Follow-up

Cíle: Cílem této prospektivní, randomizované, trojitě zaslepené kohortové studie bylo zhodnotit životnost oprav lokalizovaných klinických defektů u kompozitních výplní, které měly být původně ošetřeny náhradou výplně. Metody: 28 pacientů ve věku 18 až 80 let s Bylo vybráno 50 kompozitních výplní. Výplně s klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými defekty anatomického tvaru (Bravo) byly náhodně přiřazeny do skupiny oprav (n = 25) nebo náhrad (n = 25), kvalita výplní byla hodnocena podle upravených kritérií USPHS. Pro srovnání mezi stejnými skupinami byl proveden Wilcoxonův test (CI=0,05). Friedmanův test byl použit pro vícenásobná srovnání mezi různými ročníky stejné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kohorta 28 pacientů ve věku 18 až 80 let, žen (58 %) i mužů (42 %) s 50 kompozitními náhradami, byla přijata na klinice operační stomatologie na Dental School of Chile. Všichni účastníci vykazovali jeden nebo více klinických příznaků, které se odchylovaly od ideálu a byly hodnoceny jako Bravo nebo Charlie podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) 6. Protokol byl schválen Etickou komisí pro institucionální výzkum Zubní školy na Chilské univerzitě (projekt PRI-ODO-0207). Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a vyplnili registrační formulář. Výběrová kritéria jsou shrnuta níže.

2.2 Kritéria léčebné skupiny Původně bylo hodnoceno a přiřazeno 356 výplní (28 pacientů) v souladu s modifikovanými kritérii USPHS, z nichž 50 bylo vybráno v souladu s kritérii zařazení. Výplně s klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými defekty anatomického tvaru (Bravo) byly náhodně zařazeny do skupiny oprav (n = 25) nebo náhrad (n = 25) (obrázek 1). Randomizace byla provedena pomocí Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA) a diagnostika aktivního sekundárního kazu byla provedena na základě Ekstrandových kritérií.

2.3 Hodnocení výplní Kvalita výplní byla hodnocena podle modifikovaných kritérií USPHS. Dva zkoušející podstoupili každý rok kalibrační cvičení (JM a EF). Cohenův koeficient Kappa mezi vyšetřovateli byl 0,74 na začátku a 0,87 po deseti letech. Bezprostředně po ošetření (základní stav) a o 10 let později vyšetřující hodnotili výplně nezávisle přímým vizuálním a hmatovým vyšetřením ústním zrcátkem číslo 5 a průzkumníkem číslo 23 (Hu Friedy Mfg. Inc., Chicago, IL, USA) a nepřímo radiografickým vyšetřením (skusové křídlo). Pět zkoumaných parametrů byly marginální adaptace, anatomický tvar, drsnost povrchu, sekundární kaz a lesk. Pokud byl mezi dvěma zkoušejícími zaznamenán rozdíl a pokud se nemohli dohodnout, učinil konečné rozhodnutí třetí klinik, který také podstoupil kalibrační cvičení (GM).

2.4 Skupiny ošetření 2.4.1 Oprava Lékaři (PV - GM) použili karbidové frézy (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Německo) k prozkoumání defektních okrajů výplní, počínaje odstraněním části výplně. materiál sousedící s defektem, který působí jako průzkumná dutina; to umožnilo správnou diagnózu a vyhodnocení rozsahu defektu. Za předpokladu, že defekt byl omezený a lokalizovaný, lékař následně odstranil vadnou zubní tkáň. Jakmile byl tento materiál odstraněn, byla provedena průzkumná preparace dutiny, která zahrnovala odstranění jakékoli demineralizované a měkké zubní tkáně. Byl použit samonasávací pryskyřičný pojivový systém (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), následovaný výplní kompozitním materiálem na bázi pryskyřice (RBC) (Filtek Supreme; 3M ESPE). Pro tento postup byla použita izolace kofferdam.

2.4.2 Výměna Lékaři zcela odstranili a nahradili vadné výplně. Po dokončení preparací kavity byla obnovena novým pryskyřičným kompozitem (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Odstranění infekce zubního kazu v měkké zubní tkáni bylo provedeno pomocí karbidových fréz při vysoké rychlosti za plného zavlažování vodou. Během preparace kavity nebyly vytvořeny žádné preventivní oblasti prodloužení nebo podříznutí a všechny úhly kavity byly zaobleny. V hlubokém dentinu byla použita skloionomerní vložka (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) byl použit podle pokynů výrobce a RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) byl aplikován inkrementální technikou. Okluze byla zkontrolována a náhrady byly dokončeny a vyleštěny podle pokynů výrobce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 28 pacientů ve věku 18 až 80 let (průměr 26,5 let) žen (58 %) i mužů (42 %) s 50 kompozitními náhradami byla přijata na klinice operační stomatologie na Dental School of Chile.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokalizovanými marginálními nedostatky kompozitních výplní, které byly klinicky posouzeny jako vhodné pro opravu, utěsnění nebo renovaci podle kritérií USPHS (tabulka 1).
  • Pacienti s více než 20 zuby.
  • Výměny ve funkčních okluzích s protilehlým přirozeným zubem.
  • Asymptomatický obnovený zub.
  • Alespoň jedna proximální kontaktní plocha se sousedním zubem.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
  • Oblast mimo poruchu obnovy je v dobrém stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro pravidelné zubní ošetření na základě anamnézy.
  • Pacienti se speciálními estetickými požadavky, které nebylo možné vyřešit reparačním ošetřením.
  • Pacienti s xerostomií nebo užívající léky, které významně snižují průtok slin.
  • Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo tělesnými chorobami, které narušují ústní hygienu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vyměněno 25 kompozitních náhrad
25 kompozit nahrazen klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými defekty anatomického tvaru (Bravo)
25 kompozit opraven
25 kompozitu opravených s klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými defekty anatomického tvaru (Bravo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitní kompozitní náhrady
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FOUCH2012/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit