- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043873
Kan reparation øge levetiden for kompositharpikser? (REPCOMP)
Kan reparation øge levetiden for kompositharpikser? Klinisk forsøg: Triple-blind kontrolleret - 10 års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kohorte på 28 patienter i alderen 18 til 80 år af både kvinder (58%) og mænd (42%) med 50 sammensatte restaureringer blev rekrutteret til Operative Dentistry Clinic på Dental School ved University of Chile. Alle deltagere præsenterede med et eller flere kliniske træk, der afveg fra idealet og blev bedømt som Bravo eller Charlie i henhold til de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier 6. Protokollen blev godkendt af den institutionelle forskningsetiske komité for tandlægeskolen ved University of Chile (Project PRI-ODO-0207). Alle patienter underskrev informeret samtykkeformularer og udfyldte en registreringsformular. Udvælgelseskriterierne er opsummeret nedenfor.
2.2 Behandlingsgruppekriterier Indledningsvis blev 356 restaureringer (28 patienter) evalueret og tildelt i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier, hvoraf 50 blev udvalgt i overensstemmelse med inklusionskriterierne. Restaureringer med klinisk diagnosticeret sekundær caries (Charlie) eller underkonturerede anatomiske formdefekter (Bravo) blev tilfældigt tildelt Reparation (n = 25) eller Replacement (n = 25) gruppen (Figur 1). Randomiseringen blev udført af Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA), og diagnosticering af aktiv sekundær caries blev stillet ud fra Ekstrand kriterier.
2.3 Restaureringsvurdering Kvaliteten af restaureringerne blev bedømt i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. To eksaminatorer gennemgik kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF). Cohen's Kappa-intereksaminatorkoefficienten var 0,74 ved baseline og 0,87 ved ti år. Umiddelbart efter behandlingen (baseline) og 10 år senere vurderede eksaminatorerne restaureringerne uafhængigt ved direkte visuel og taktil undersøgelse med mundspejl nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøgelse (bidvinge). De fem undersøgte parametre var marginal tilpasning, anatomisk form, overfladeruhed, sekundær caries og glans. Hvis der blev registreret en forskel mellem de to eksaminatorer, og hvis de ikke kunne nå til enighed, tog en tredje kliniker, som også gennemgik kalibreringsøvelserne (GM), den endelige beslutning.
2.4 Behandlingsgrupper 2.4.1 Reparation Klinikerne (PV - GM) brugte hårdmetalbor (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Tyskland) til at udforske de defekte marginer af restaureringerne, begyndende med fjernelse af en del af restaureringsmaterialet materiale, der støder op til defekten, til at fungere som et undersøgende hulrum; dette muliggjorde en korrekt diagnose og evaluering af omfanget af defekten. Forudsat at defekten var begrænset og lokaliseret, fjernede klinikeren derefter alt defekt tandvæv. Når først dette materiale var blevet fjernet, blev der udført en eksplorativ kavitetsforberedelse, som omfattede fjernelse af eventuelt demineraliseret og blødt tandvæv. Der blev brugt et selv-primende harpiksbindingssystem (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), efterfulgt af restaurering med et harpiksbaseret komposit (RBC) restaureringsmateriale (Filtek Supreme; 3M ESPE). En gummidæmningsisolering blev brugt til denne procedure.
2.4.2 Udskiftning Klinikerne fjernede og erstattede fuldstændigt de defekte restaureringer. Efter at have afsluttet hulrumsforberedelserne blev det genoprettet med en ny harpikskomposit (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Elimineringen af cariesinfektionen i det bløde tandvæv blev udført ved hjælp af hårdmetalbor ved høj hastighed under fuld vandskylning. Under forberedelsen af hulrummet blev der ikke skabt nogen forebyggende udvidelses- eller underskæringsområder, og alle hulrumsvinklerne blev afrundet. I det dybe dentin blev der brugt en glasionomer-foring (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) blev brugt i henhold til producentens instruktioner, og RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) blev påført ved hjælp af den trinvise teknik. Okklusionen blev kontrolleret, og restaureringerne blev afsluttet og poleret efter producentens instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Met
-
Santiango, Met, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliserede marginale mangler ved komposit-restaureringer, der klinisk blev vurderet til at være egnede til reparation, forsegling eller renovering i henhold til USPHS-kriterier (tabel 1).
- Patienter med mere end 20 tænder.
- Restaureringer i funktionelle okklusioner med en modsat naturlig tand.
- Asymptomatisk genoprettet tand.
- Mindst et proksimalt kontaktområde med en nabotand.
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter, der accepterede og underskrev samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen.
- Område uden for restaureringens fejl er i god stand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie.
- Patienter med særlige æstetiske krav, som ikke kunne løses ved reparationsbehandlinger.
- Patienter med xerostomi eller tager medicin, der signifikant reducerede spytstrømmen.
- Patienter med høj risiko for caries.
- Patienter med psykiatriske eller fysiske sygdomme, som forstyrrede mundhygiejnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
25 sammensatte restaureringer udskiftet
25 komposit erstattet med klinisk diagnosticeret sekundær caries (Charlie) eller underkonturerede anatomiske formdefekter (Bravo)
|
|
25 komposit repareret
25 komposit repareret med klinisk diagnosticeret sekundær caries (Charlie) eller underkonturerede anatomiske formdefekter (Bravo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitetskomposit restaureringer
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Management of Class I and Class II Amalgam Restorations with Localized Defects: Five-Year Results. Int J Dent. 2013;2013:450260. doi: 10.1155/2013/450260. Epub 2013 Jan 28.
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FOUCH2012/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .