Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan reparation øge levetiden for kompositharpikser? (REPCOMP)

22. januar 2014 opdateret af: Eduardo Fernandez, University of Chile

Kan reparation øge levetiden for kompositharpikser? Klinisk forsøg: Triple-blind kontrolleret - 10 års opfølgning

Formål: Formålet med dette prospektive, randomiserede, triple-blinde kohortestudie var at vurdere levetiden af ​​reparationer af lokaliserede kliniske defekter i sammensatte restaureringer, der oprindeligt var planlagt til at blive behandlet med en restaureringserstatning. Metoder: 28 patienter i alderen 18 til 80 år med 50 sammensatte restaureringer blev rekrutteret. Restaureringer med klinisk diagnosticeret sekundær caries (Charlie) eller underkonturerede anatomiske formdefekter (Bravo) blev tilfældigt tildelt til reparations- (n = 25) eller erstatnings- (n = 25) gruppen, kvaliteten af ​​restaureringerne blev bedømt i henhold til de ændrede USPHS-kriterier. En Wilcoxon-test blev udført til sammenligninger mellem de samme grupper (CI=0,05). En Friedman-test blev brugt til flere sammenligninger mellem forskellige år i den samme gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En kohorte på 28 patienter i alderen 18 til 80 år af både kvinder (58%) og mænd (42%) med 50 sammensatte restaureringer blev rekrutteret til Operative Dentistry Clinic på Dental School ved University of Chile. Alle deltagere præsenterede med et eller flere kliniske træk, der afveg fra idealet og blev bedømt som Bravo eller Charlie i henhold til de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier 6. Protokollen blev godkendt af den institutionelle forskningsetiske komité for tandlægeskolen ved University of Chile (Project PRI-ODO-0207). Alle patienter underskrev informeret samtykkeformularer og udfyldte en registreringsformular. Udvælgelseskriterierne er opsummeret nedenfor.

2.2 Behandlingsgruppekriterier Indledningsvis blev 356 restaureringer (28 patienter) evalueret og tildelt i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier, hvoraf 50 blev udvalgt i overensstemmelse med inklusionskriterierne. Restaureringer med klinisk diagnosticeret sekundær caries (Charlie) eller underkonturerede anatomiske formdefekter (Bravo) blev tilfældigt tildelt Reparation (n = 25) eller Replacement (n = 25) gruppen (Figur 1). Randomiseringen blev udført af Power Analysis and Sample Size System (PASS software v. 2008, Keysville, UT, USA), og diagnosticering af aktiv sekundær caries blev stillet ud fra Ekstrand kriterier.

2.3 Restaureringsvurdering Kvaliteten af ​​restaureringerne blev bedømt i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. To eksaminatorer gennemgik kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF). Cohen's Kappa-intereksaminatorkoefficienten var 0,74 ved baseline og 0,87 ved ti år. Umiddelbart efter behandlingen (baseline) og 10 år senere vurderede eksaminatorerne restaureringerne uafhængigt ved direkte visuel og taktil undersøgelse med mundspejl nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøgelse (bidvinge). De fem undersøgte parametre var marginal tilpasning, anatomisk form, overfladeruhed, sekundær caries og glans. Hvis der blev registreret en forskel mellem de to eksaminatorer, og hvis de ikke kunne nå til enighed, tog en tredje kliniker, som også gennemgik kalibreringsøvelserne (GM), den endelige beslutning.

2.4 Behandlingsgrupper 2.4.1 Reparation Klinikerne (PV - GM) brugte hårdmetalbor (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co., Lemgo, Tyskland) til at udforske de defekte marginer af restaureringerne, begyndende med fjernelse af en del af restaureringsmaterialet materiale, der støder op til defekten, til at fungere som et undersøgende hulrum; dette muliggjorde en korrekt diagnose og evaluering af omfanget af defekten. Forudsat at defekten var begrænset og lokaliseret, fjernede klinikeren derefter alt defekt tandvæv. Når først dette materiale var blevet fjernet, blev der udført en eksplorativ kavitetsforberedelse, som omfattede fjernelse af eventuelt demineraliseret og blødt tandvæv. Der blev brugt et selv-primende harpiksbindingssystem (Adper Prompt L-Pop; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), efterfulgt af restaurering med et harpiksbaseret komposit (RBC) restaureringsmateriale (Filtek Supreme; 3M ESPE). En gummidæmningsisolering blev brugt til denne procedure.

2.4.2 Udskiftning Klinikerne fjernede og erstattede fuldstændigt de defekte restaureringer. Efter at have afsluttet hulrumsforberedelserne blev det genoprettet med en ny harpikskomposit (RC; Filtek Supreme; 3M ESPE). Elimineringen af ​​cariesinfektionen i det bløde tandvæv blev udført ved hjælp af hårdmetalbor ved høj hastighed under fuld vandskylning. Under forberedelsen af ​​hulrummet blev der ikke skabt nogen forebyggende udvidelses- eller underskæringsområder, og alle hulrumsvinklerne blev afrundet. I det dybe dentin blev der brugt en glasionomer-foring (Vitrebond; 3M ESPE; USA). Adper Prompt L-Pop, (3M ESPE) blev brugt i henhold til producentens instruktioner, og RBC (Filtek Supreme; 3M ESPE) blev påført ved hjælp af den trinvise teknik. Okklusionen blev kontrolleret, og restaureringerne blev afsluttet og poleret efter producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Met
      • Santiango, Met, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 28 patienter i alderen 18 til 80 år (gennemsnitlig 26,5 år) af både kvinder (58%) og mænd (42%) med 50 sammensatte restaureringer blev rekrutteret til Operative Dentistry Clinic ved Dental School ved University of Chile

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliserede marginale mangler ved komposit-restaureringer, der klinisk blev vurderet til at være egnede til reparation, forsegling eller renovering i henhold til USPHS-kriterier (tabel 1).
  • Patienter med mere end 20 tænder.
  • Restaureringer i funktionelle okklusioner med en modsat naturlig tand.
  • Asymptomatisk genoprettet tand.
  • Mindst et proksimalt kontaktområde med en nabotand.
  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter, der accepterede og underskrev samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen.
  • Område uden for restaureringens fejl er i god stand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie.
  • Patienter med særlige æstetiske krav, som ikke kunne løses ved reparationsbehandlinger.
  • Patienter med xerostomi eller tager medicin, der signifikant reducerede spytstrømmen.
  • Patienter med høj risiko for caries.
  • Patienter med psykiatriske eller fysiske sygdomme, som forstyrrede mundhygiejnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
25 sammensatte restaureringer udskiftet
25 komposit erstattet med klinisk diagnosticeret sekundær caries (Charlie) eller underkonturerede anatomiske formdefekter (Bravo)
25 komposit repareret
25 komposit repareret med klinisk diagnosticeret sekundær caries (Charlie) eller underkonturerede anatomiske formdefekter (Bravo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitetskomposit restaureringer
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner