がんの前立腺検査と治療 (ProtecT)
2022年11月8日 更新者：University of Oxford
ProtecT 試験 - 臨床的に限局した前立腺がんの治療効果の評価
根拠: 根治的前立腺全摘除術は、前立腺全体を切除する手術です。 放射線療法では、高エネルギー X 線またはその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。 腫瘍が進行するまで治療を必要としない場合もあります。 この場合、積極的な監視で十分かもしれません。 限局性前立腺がんに対して、どの治療法がより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、限局性前立腺癌患者の治療において、根治的前立腺全摘除術または放射線療法と比較してどの程度効果があるかを確認するためにアクティブ モニタリングを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 限局性前立腺がん患者の治療後 10 年および 15 年生存率を評価すること。
- これらの患者の疾患の進行（すなわち、生化学的および臨床的）、治療合併症、および下部尿路症状を調査すること。
- 一般的な健康状態、生活の質、性機能など、これらの患者に対するがんの検出と治療の心理社会的影響を調査すること。
- リソースの使用と、検出、治療、およびフォローアップのコストを見積もること。
- 生存および健康関連の生活の質の観点から、治療の費用と転帰を比較すること。
- 基礎科学研究（ProMPT研究）に適したサンプルを収集するため。
概要: これは多施設研究です。 患者は、年齢 (50-55 対 56-59 対 60-65 対 66-69 歳)、グリーソンスコア (6、7、8-10)、およびリクルートと最初の生検前立腺特異抗原 (PSA) の平均結果によって層別化されます。 ) テスト (< 6 vs 6-9.9 vs ≥ 10 ng/mL)。 患者は無作為化されるか、コホート研究でフォローアップされる治療を選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82849
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital
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Cambridge、イギリス
- Addenbrokes' Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
治療に適合し、平均余命が 10 年と推定されている 適格なプライマリケア診療所への登録
除外基準:
-書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。 随伴性または過去の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺全摘除術
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前立腺全摘除術
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ACTIVE_COMPARATOR：原体照射療法
原体照射療法 外照射療法
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原体照射療法、外照射
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブモニタリング
前立腺特異抗原レベルと疾患監視のアクティブモニタリング
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前立腺特異抗原レベルと疾患監視のアクティブモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患別死亡率
時間枠：中央値15年のフォローアップ
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中央値15年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：中央値15年
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中央値15年
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病気の進行
時間枠：中央値15年
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転移
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中央値15年
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治療合併症
時間枠：中央値15年
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中央値15年
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一般的な健康状態
時間枠：中央値15年
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中央値15年
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心理状態
時間枠：中央値15年
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中央値15年
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症状
時間枠：中央値15年
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中央値15年
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性機能
時間枠：中央値15年
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中央値15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月14日
研究の完了 (予期された)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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