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Test de la prostate pour le cancer et le traitement (ProtecT)

8 novembre 2022 mis à jour par: University of Oxford

L'essai ProtecT - Évaluation de l'efficacité des traitements du cancer de la prostate cliniquement localisé

JUSTIFICATION : La prostatectomie radicale est une intervention chirurgicale visant à retirer la totalité de la prostate. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie ou d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. Parfois, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, une surveillance active peut suffire. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour le cancer localisé de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la surveillance active pour voir son efficacité par rapport à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la survie des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à 10 ans et 15 ans après le traitement.
  • Étudier la progression de la maladie (c'est-à-dire biochimique et clinique), les complications du traitement et les symptômes des voies urinaires inférieures chez ces patients.
  • Étudier l'impact psychosocial de la détection et du traitement du cancer sur ces patients, y compris l'état de santé générique, la qualité de vie et la fonction sexuelle.
  • Estimer l'utilisation des ressources et les coûts de détection, de traitement et de suivi.
  • Comparer les coûts et les résultats du traitement en termes de survie et de qualité de vie liée à la santé.
  • Collecter des échantillons adaptés à la recherche scientifique fondamentale (étude ProMPT).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69 ans), le score de Gleason (6, 7, 8-10), et le résultat moyen du recrutement et de la première biopsie de l'antigène prostatique spécifique (PSA ) tests (< 6 vs 6-9,9 vs ≥ 10 ng/mL). Les patients sont randomisés ou sélectionnent un traitement à suivre dans une étude de cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82849

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrokes' Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Convient aux traitements et estime l'espérance de vie à 10 ans Inscription auprès d'un cabinet de soins primaires éligible

Critère d'exclusion:

Incapable de donner un consentement éclairé écrit. Malignité concomitante ou passée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatectomie radicale
Procédure: Prostatectomie radicale
Prostatectomie radicale
ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie conformationnelle
Radiothérapie conformationnelle Radiothérapie externe
Radiation: Radiothérapie conformationnelle
Radiothérapie conformationnelle, faisceau externe
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance active
Surveillance active des niveaux d'antigène spécifique de la prostate et surveillance de la maladie
Autre: Surveillance active
Surveillance active des niveaux d'antigène spécifique de la prostate et surveillance de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité spécifique à la maladie
Délai: Suivi médian de 15 ans
Suivi médian de 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Médiane 15 ans
Médiane 15 ans
Progression de la maladie
Délai: Médiane 15 ans
Métastases
Médiane 15 ans
Complications du traitement
Délai: Médiane 15 ans
Médiane 15 ans
État de santé général
Délai: Médiane 15 ans
Médiane 15 ans
État psychologique
Délai: Médiane 15 ans
Médiane 15 ans
Symptômes
Délai: Médiane 15 ans
Médiane 15 ans
Fonction sexuelle
Délai: Médiane 15 ans
Médiane 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

University of Bristol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freddie C Hamdy, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTA96/20/99
  • 20141297 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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