- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02044172
Prostatatest auf Krebs und Behandlung (ProtecT)
Die ProtecT-Studie – Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen für klinisch lokalisierten Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Die radikale Prostatektomie ist eine Operation zur Entfernung der gesamten Prostata. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen oder andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Manchmal muss der Tumor möglicherweise nicht behandelt werden, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine aktive Überwachung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei lokalisiertem Prostatakrebs wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die aktive Überwachung, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung des Überlebens von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs 10 Jahre und 15 Jahre nach der Behandlung.
- Untersuchung des Krankheitsverlaufs (d. h. biochemisch und klinisch), der Behandlungskomplikationen und der Symptome der unteren Harnwege bei diesen Patienten.
- Untersuchung der psychosozialen Auswirkungen der Krebserkennung und -behandlung auf diese Patienten, einschließlich des allgemeinen Gesundheitszustands, der Lebensqualität und der Sexualfunktion.
- Schätzung des Ressourcenverbrauchs und der Kosten für Erkennung, Behandlung und Nachsorge.
- Kosten und Ergebnisse der Behandlung in Bezug auf Überleben und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu vergleichen.
- Sammeln von Proben, die für die wissenschaftliche Grundlagenforschung geeignet sind (ProMPT-Studie).
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (50–55 vs. 56–59 vs. 60–65 vs. 66–69 Jahre), Gleason-Score (6, 7, 8–10) und dem durchschnittlichen Ergebnis der Rekrutierung und ersten Biopsie des prostataspezifischen Antigens (PSA) stratifiziert )-Tests (< 6 vs. 6-9,9 vs. ≥ 10 ng/ml). Die Patienten werden randomisiert oder wählen eine Behandlung aus, die in einer Kohortenstudie weiterverfolgt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrokes' Hospital
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Western General Hospital
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester General Hospital
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fit für die Behandlungen und geschätzte Lebenserwartung von 10 Jahren Anmeldung bei zugelassener Hausarztpraxis
Ausschlusskriterien:
Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Begleitende oder vergangene Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Prostatektomie
|
radikale Prostatektomie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konforme Strahlentherapie
Konforme Strahlentherapie Externe Strahlentherapie
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Konforme Strahlentherapie, externer Strahl
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung der Prostata-spezifischen Antigenspiegel und Krankheitsüberwachung
|
Aktive Überwachung der Prostata-spezifischen Antigenspiegel und Krankheitsüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Median 15 Jahre Follow-up
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Median 15 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
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Durchschnitt 15 Jahre
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
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Metastasen
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Durchschnitt 15 Jahre
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Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
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Durchschnitt 15 Jahre
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
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Durchschnitt 15 Jahre
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Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
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Durchschnitt 15 Jahre
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Symptome
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
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Durchschnitt 15 Jahre
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|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 Jahre
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Durchschnittlich 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Freddie C Hamdy, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HTA96/20/99
- 20141297 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)
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Klinische Studien zur Radikale Prostatektomie
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