Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostatatest auf Krebs und Behandlung (ProtecT)

8. November 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Die ProtecT-Studie – Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen für klinisch lokalisierten Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die radikale Prostatektomie ist eine Operation zur Entfernung der gesamten Prostata. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen oder andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Manchmal muss der Tumor möglicherweise nicht behandelt werden, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine aktive Überwachung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei lokalisiertem Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die aktive Überwachung, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung des Überlebens von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs 10 Jahre und 15 Jahre nach der Behandlung.
  • Untersuchung des Krankheitsverlaufs (d. h. biochemisch und klinisch), der Behandlungskomplikationen und der Symptome der unteren Harnwege bei diesen Patienten.
  • Untersuchung der psychosozialen Auswirkungen der Krebserkennung und -behandlung auf diese Patienten, einschließlich des allgemeinen Gesundheitszustands, der Lebensqualität und der Sexualfunktion.
  • Schätzung des Ressourcenverbrauchs und der Kosten für Erkennung, Behandlung und Nachsorge.
  • Kosten und Ergebnisse der Behandlung in Bezug auf Überleben und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu vergleichen.
  • Sammeln von Proben, die für die wissenschaftliche Grundlagenforschung geeignet sind (ProMPT-Studie).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (50–55 vs. 56–59 vs. 60–65 vs. 66–69 Jahre), Gleason-Score (6, 7, 8–10) und dem durchschnittlichen Ergebnis der Rekrutierung und ersten Biopsie des prostataspezifischen Antigens (PSA) stratifiziert )-Tests (< 6 vs. 6-9,9 vs. ≥ 10 ng/ml). Die Patienten werden randomisiert oder wählen eine Behandlung aus, die in einer Kohortenstudie weiterverfolgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82849

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrokes' Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fit für die Behandlungen und geschätzte Lebenserwartung von 10 Jahren Anmeldung bei zugelassener Hausarztpraxis

Ausschlusskriterien:

Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Begleitende oder vergangene Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Prostatektomie
radikale Prostatektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Konforme Strahlentherapie
Konforme Strahlentherapie Externe Strahlentherapie
Konforme Strahlentherapie, externer Strahl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung der Prostata-spezifischen Antigenspiegel und Krankheitsüberwachung
Aktive Überwachung der Prostata-spezifischen Antigenspiegel und Krankheitsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Median 15 Jahre Follow-up
Median 15 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
Durchschnitt 15 Jahre
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
Metastasen
Durchschnitt 15 Jahre
Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
Durchschnitt 15 Jahre
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
Durchschnitt 15 Jahre
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
Durchschnitt 15 Jahre
Symptome
Zeitfenster: Durchschnitt 15 Jahre
Durchschnitt 15 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 Jahre
Durchschnittlich 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddie C Hamdy, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTA96/20/99
  • 20141297 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radikale Prostatektomie

3
Abonnieren