Prostaattesten voor kanker en behandeling (ProtecT)
8 november 2022 bijgewerkt door: University of Oxford
De ProtecT-studie - Evaluatie van de effectiviteit van behandelingen voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
RATIONALE: Radicale prostatectomie is een operatie waarbij de gehele prostaat wordt verwijderd. Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen of andere soorten straling om tumorcellen te doden. Soms heeft de tumor geen behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan actief toezicht voldoende zijn. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime effectiever is voor gelokaliseerde prostaatkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert actieve monitoring om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met radicale prostatectomie of bestraling bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om de overleving van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker na 10 jaar en 15 jaar na de behandeling te beoordelen.
- Om ziekteprogressie (d.w.z. biochemisch en klinisch), behandelingscomplicaties en lagere urinewegsymptomen bij deze patiënten te onderzoeken.
- Onderzoek naar de psychosociale impact van de opsporing en behandeling van kanker op deze patiënten, met inbegrip van algemene gezondheidstoestand, kwaliteit van leven en seksuele functie.
- Het middelengebruik en de kosten van detectie, behandeling en follow-up inschatten.
- Om de kosten en resultaten van de behandeling te vergelijken in termen van overleving en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
- Monsters verzamelen die geschikt zijn voor fundamenteel wetenschappelijk onderzoek (ProMPT-onderzoek).
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (50-55 versus 56-59 versus 60-65 versus 66-69 jaar), Gleason-score (6, 7, 8-10) en gemiddeld resultaat van rekrutering en eerste biopsie prostaatspecifiek antigeen (PSA ) testen (< 6 vs 6-9,9 vs ≥ 10 ng/ml). Patiënten worden gerandomiseerd of selecteren een te volgen behandeling in een cohortstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82849
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrokes' Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester General Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschikt voor de behandelingen en geschatte levensverwachting van 10 jaar Inschrijving bij daarvoor in aanmerking komende huisartsenpraktijk
Uitsluitingscriteria:
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Gelijktijdige of vroegere maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radicale prostatectomie
|
radicale prostatectomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conforme bestralingstherapie
Conforme bestralingstherapie Uitwendige bestralingstherapie
|
Conforme bestralingstherapie, externe straal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve bewaking
Actieve monitoring van prostaatspecifieke antigeenniveaus en ziektesurveillance
|
Actieve monitoring van prostaatspecifieke antigeenniveaus en ziektesurveillance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektespecifieke sterfte
Tijdsspanne: Mediaan 15 jaar follow-up
|
Mediaan 15 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 jaar
|
Gemiddeld 15 jaar
|
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 jaar
|
Metastasen
|
Gemiddeld 15 jaar
|
|
Behandeling complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 jaar
|
Gemiddeld 15 jaar
|
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 jaar
|
Gemiddeld 15 jaar
|
|
|
Psychologische staat
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 jaar
|
Gemiddeld 15 jaar
|
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 jaar
|
Gemiddeld 15 jaar
|
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 jaar
|
Gemiddeld 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freddie C Hamdy, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTA96/20/99
- 20141297 (REGISTRATIE: ISRCTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .