Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatatest for kræft og behandling (ProtecT)

8. november 2022 opdateret af: University of Oxford

Protect Trial - Evaluering af effektiviteten af ​​behandlinger for klinisk lokaliseret prostatakræft

RATIONALE: Radikal prostatektomi er operation for at fjerne hele prostata. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler eller andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Nogle gange behøver tumoren muligvis ikke behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan aktiv overvågning være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til lokaliseret prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer aktiv overvågning for at se, hvor godt det virker sammenlignet med radikal prostatektomi eller strålebehandling ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere overlevelse af patienter med lokaliseret prostatacancer 10 år og 15 år efter behandling.
  • At undersøge sygdomsprogression (dvs. biokemisk og klinisk), behandlingskomplikationer og symptomer på nedre urinveje hos disse patienter.
  • At undersøge den psykosociale indvirkning af kræftpåvisning og behandling på disse patienter, herunder generisk sundhedstilstand, livskvalitet og seksuel funktion.
  • At estimere ressourceforbruget og omkostningerne ved opsporing, behandling og opfølgning.
  • At sammenligne omkostninger og resultater af behandling i form af overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet.
  • At indsamle prøver egnet til grundlæggende videnskabelig forskning (ProMPT-undersøgelse).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69 år), Gleason-score (6, 7, 8-10) og gennemsnitsresultat af rekruttering og første biopsi prostata-specifikt antigen (PSA) ) test (< 6 vs. 6-9,9 vs. ≥ 10 ng/ml). Patienterne randomiseres eller vælger en behandling, der skal følges op i et kohortestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82849

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrokes' Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Velegnet til behandlingerne og anslår forventet levetid på 10 år Registrering hos kvalificeret primærplejepraksis

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke give skriftligt informeret samtykke. Samtidig eller tidligere malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
Procedure: Radikal prostatektomi
radikal prostatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Konform strålebehandling
Konform strålebehandling Ekstern strålebehandling
Stråling: Konform strålebehandling
Konform strålebehandling, ekstern stråle
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning af prostataspecifikke antigenniveauer og sygdomsovervågning
Andet: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning af prostataspecifikke antigenniveauer og sygdomsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: Median 15 års opfølgning
Median 15 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Median 15 år
Median 15 år
Sygdomsprogression
Tidsramme: Median 15 år
Metastaser
Median 15 år
Behandlingskomplikationer
Tidsramme: Median 15 år
Median 15 år
Generel helbredstilstand
Tidsramme: Median 15 år
Median 15 år
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Median 15 år
Median 15 år
Symptomer
Tidsramme: Median 15 år
Median 15 år
Seksuel funktion
Tidsramme: Median 15 år
Median 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Bristol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddie C Hamdy, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (SKØN)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTA96/20/99
  • 20141297 (REGISTRERING: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner