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Test della prostata per cancro e trattamento (ProtecT)

8 novembre 2022 aggiornato da: University of Oxford

Lo studio ProtecT - Valutazione dell'efficacia dei trattamenti per il cancro alla prostata clinicamente localizzato

RAZIONALE: La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere l'intera prostata. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia o altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. A volte il tumore potrebbe non aver bisogno di cure finché non progredisce. In questo caso, la sorveglianza attiva può essere sufficiente. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il carcinoma prostatico localizzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il monitoraggio attivo per vedere come funziona rispetto alla prostatectomia radicale o alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato a 10 anni e 15 anni dopo il trattamento.
  • Per studiare la progressione della malattia (cioè, biochimica e clinica), le complicanze del trattamento e i sintomi del tratto urinario inferiore in questi pazienti.
  • Indagare l'impatto psicosociale del rilevamento e del trattamento del cancro su questi pazienti, compreso lo stato di salute generico, la qualità della vita e la funzione sessuale.
  • Per stimare l'uso delle risorse e i costi di rilevamento, trattamento e follow-up.
  • Confrontare costi e risultati del trattamento in termini di sopravvivenza e qualità della vita correlata alla salute.
  • Raccogliere campioni idonei alla ricerca scientifica di base (studio ProMPT).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per età (50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69 anni), punteggio di Gleason (6, 7, 8-10) e risultato medio del reclutamento e della prima biopsia antigene prostatico specifico (PSA ) (< 6 vs 6-9,9 vs ≥ 10 ng/mL). I pazienti vengono randomizzati o selezionano un trattamento da seguire in uno studio di coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82849

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrokes' Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idoneo per i trattamenti e stima l'aspettativa di vita di 10 anni Registrazione presso la pratica di assistenza primaria idonea

Criteri di esclusione:

Impossibile fornire il consenso informato scritto. Tumore maligno concomitante o pregresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prostatectomia radicale
Procedura: Prostatectomia radicale
prostatectomia radicale
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia conforme
Radioterapia conformazionale Radioterapia a fasci esterni
Radiazione: Radioterapia conforme
Radioterapia conforme, fascio esterno
ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio attivo
Monitoraggio attivo dei livelli di antigene prostatico specifico e sorveglianza della malattia
Altro: Monitoraggio attivo
Monitoraggio attivo dei livelli di antigene specifico della prostata e sorveglianza della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità specifica per malattia
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 15 anni
Follow-up mediano di 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mediano 15 anni
Mediano 15 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Mediano 15 anni
Metastasi
Mediano 15 anni
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: Mediano 15 anni
Mediano 15 anni
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Mediano 15 anni
Mediano 15 anni
Stato psicologico
Lasso di tempo: Mediano 15 anni
Mediano 15 anni
Sintomi
Lasso di tempo: Mediano 15 anni
Mediano 15 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Mediana 15 anni
Mediana 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Bristol

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddie C Hamdy, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTA96/20/99
  • 20141297 (REGISTRO: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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