Eturauhasen syövän testaus ja hoito (ProtecT)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford
Protect Trial - Kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän hoitojen tehokkuuden arviointi
PERUSTELUT: Radikaalinen prostatektomia on leikkaus koko eturauhasen poistamiseksi. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tai muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Joskus kasvain ei ehkä tarvitse hoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa aktiivinen valvonta saattaa riittää. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi paikalliselle eturauhassyövälle.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan aktiivista seurantaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä 10 vuoden ja 15 vuoden hoidon jälkeen.
- Näiden potilaiden taudin etenemisen (eli biokemiallisen ja kliinisen), hoidon komplikaatioiden ja alempien virtsateiden oireiden tutkimiseksi.
- Tutkia syövän havaitsemisen ja hoidon psykososiaalista vaikutusta näihin potilaisiin, mukaan lukien yleinen terveydentila, elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta.
- Arvioida havaitsemisen, hoidon ja seurannan resurssien käyttöä ja kustannuksia.
- Vertaa hoidon kustannuksia ja tuloksia eloonjäämisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen.
- Kerää perustieteen tutkimukseen soveltuvia näytteitä (ProMPT-tutkimus).
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69), Gleason-pisteiden (6, 7, 8-10) sekä rekrytoinnin ja ensimmäisen biopsian eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) keskimääräisen tuloksen mukaan. ) testit (< 6 vs 6-9,9 vs ≥ 10 ng/ml). Potilaat satunnaistetaan tai valitaan hoito, jota seurataan kohorttitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82849
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrokes' Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester General Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Soveltuu hoitoihin ja arvioi 10 vuoden elinajanodoteeksi Ilmoittautuminen kelvolliseen perusterveydenhuoltoon
Poissulkemiskriteerit:
Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikaalinen prostatektomia
|
radikaali prostatektomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konformaalinen sädehoito
Konformaalinen sädehoito Ulkoinen sädehoito
|
Konformaalinen sädehoito, ulkoinen säde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen seuranta
Eturauhasspesifisten antigeenitasojen aktiivinen seuranta ja sairauksien seuranta
|
Eturauhasspesifisten antigeenitasojen aktiivinen seuranta ja sairauksien seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautikohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantajakso 15 vuotta
|
Keskimääräinen seurantajakso 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mediaani 15 vuotta
|
Mediaani 15 vuotta
|
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Mediaani 15 vuotta
|
Metastaasseja
|
Mediaani 15 vuotta
|
|
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: Mediaani 15 vuotta
|
Mediaani 15 vuotta
|
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Mediaani 15 vuotta
|
Mediaani 15 vuotta
|
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Mediaani 15 vuotta
|
Mediaani 15 vuotta
|
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Mediaani 15 vuotta
|
Mediaani 15 vuotta
|
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mediaani 15 vuotta
|
Mediaani 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Freddie C Hamdy, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTA96/20/99
- 20141297 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .