Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prostaty w kierunku raka i leczenia (ProtecT)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie ProtecT — ocena skuteczności leczenia klinicznie zlokalizowanego raka prostaty

UZASADNIENIE: Radykalna prostatektomia to operacja usunięcia całej prostaty. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie lub inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Czasami guz może nie wymagać leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku aktywny nadzór może być wystarczający. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w miejscowym raku prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie aktywnego monitorowania, aby zobaczyć, jak dobrze działa ono w porównaniu z radykalną prostatektomią lub radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena przeżycia pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego po 10 i 15 latach od leczenia.
  • Aby zbadać postęp choroby (tj. biochemiczny i kliniczny), powikłania leczenia i objawy ze strony dolnych dróg moczowych u tych pacjentów.
  • Zbadanie psychospołecznego wpływu wykrywania i leczenia raka na tych pacjentów, w tym ogólnego stanu zdrowia, jakości życia i funkcji seksualnych.
  • Aby oszacować wykorzystanie zasobów i koszty wykrywania, leczenia i obserwacji.
  • Porównanie kosztów i wyników leczenia pod kątem przeżycia i jakości życia związanej ze zdrowiem.
  • Pobieranie próbek odpowiednich do podstawowych badań naukowych (badanie ProMPT).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69 lat), wyniku Gleasona (6, 7, 8-10) oraz średniego wyniku rekrutacji i pierwszej biopsji antygenu swoistego dla prostaty (PSA ) testów (< 6 vs 6-9,9 vs ≥ 10 ng/ml). Pacjenci są przydzielani losowo lub wybierają leczenie do kontynuacji w badaniu kohortowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82849

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrokes' Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność do leczenia i szacowana długość życia na 10 lat Rejestracja w uprawnionej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody. Współistniejąca lub przebyta choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Radykalna prostatektomia
Procedura: Radykalna prostatektomia
radykalna prostatektomia
ACTIVE_COMPARATOR: Konformalna radioterapia
Radioterapia konformalna Radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: Konformalna radioterapia
Konformalna radioterapia, wiązka zewnętrzna
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne monitorowanie
Aktywne monitorowanie poziomów antygenów specyficznych dla prostaty i nadzór nad chorobą
Inny: Aktywne monitorowanie
Aktywne monitorowanie poziomów antygenów specyficznych dla prostaty i nadzór nad chorobą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Mediana 15 lat obserwacji
Mediana 15 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mediana 15 lat
Mediana 15 lat
Postęp choroby
Ramy czasowe: Mediana 15 lat
Przerzuty
Mediana 15 lat
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: Mediana 15 lat
Mediana 15 lat
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Mediana 15 lat
Mediana 15 lat
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Mediana 15 lat
Mediana 15 lat
Objawy
Ramy czasowe: Mediana 15 lat
Mediana 15 lat
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Mediana 15 lat
Mediana 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Bristol

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddie C Hamdy, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA96/20/99
  • 20141297 (REJESTR: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj