Pruebas de próstata para el cáncer y tratamiento (ProtecT)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Oxford
El ensayo ProtecT: evaluación de la eficacia de los tratamientos para el cáncer de próstata clínicamente localizado
FUNDAMENTO: La prostatectomía radical es una cirugía para extirpar toda la próstata. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía u otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. A veces, es posible que el tumor no necesite tratamiento hasta que progrese. En este caso, la vigilancia activa puede ser suficiente. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más efectivo para el cáncer de próstata localizado.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la monitorización activa para ver qué tan bien funciona en comparación con la prostatectomía radical o la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata localizado a los 10 y 15 años del tratamiento.
- Para investigar la progresión de la enfermedad (es decir, bioquímica y clínica), las complicaciones del tratamiento y los síntomas del tracto urinario inferior en estos pacientes.
- Investigar el impacto psicosocial de la detección y el tratamiento del cáncer en estos pacientes, incluido el estado de salud genérico, la calidad de vida y la función sexual.
- Estimar el uso de recursos y costos de detección, tratamiento y seguimiento.
- Comparar los costos y los resultados del tratamiento en términos de supervivencia y calidad de vida relacionada con la salud.
- Recoger muestras aptas para la investigación en ciencias básicas (estudio ProMPT).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican por edad (50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69 años), puntuación de Gleason (6, 7, 8-10) y resultado medio del reclutamiento y primera biopsia del antígeno prostático específico (PSA). ) pruebas (< 6 frente a 6-9,9 frente a ≥ 10 ng/mL). Los pacientes son aleatorizados o seleccionan un tratamiento para su seguimiento en un estudio de cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82849
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrokes' Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Apto para los tratamientos y estimación de la esperanza de vida de 10 años Registro en un consultorio de atención primaria elegible
Criterio de exclusión:
Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito. Neoplasia maligna concomitante o pasada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Prostatectomía radical
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prostatectomía radical
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COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia conformada
Radioterapia conformada Radioterapia de haz externo
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Radioterapia conformada, haz externo
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COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo activo
Vigilancia activa de los niveles de antígeno prostático específico y vigilancia de enfermedades
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Vigilancia activa de los niveles de antígeno prostático específico y vigilancia de enfermedades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años de seguimiento
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Mediana de 15 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años
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Mediana de 15 años
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años
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Metástasis
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Mediana de 15 años
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Complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años
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Mediana de 15 años
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años
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Mediana de 15 años
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años
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Mediana de 15 años
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Síntomas
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años
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Mediana de 15 años
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Función sexual
Periodo de tiempo: Mediana de 15 años
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Mediana de 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freddie C Hamdy, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTA96/20/99
- 20141297 (REGISTRO: ISRCTN)
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