Prostatatestning för cancer och behandling (ProtecT)
8 november 2022 uppdaterad av: University of Oxford
Protect-försöket - utvärdering av effektiviteten av behandlingar för kliniskt lokaliserad prostatacancer
RATIONAL: Radikal prostatektomi är operation för att ta bort hela prostatan. Strålbehandling använder högenergiröntgen eller andra typer av strålning för att döda tumörceller. Ibland behöver tumören inte behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan aktiv övervakning vara tillräcklig. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv för lokaliserad prostatacancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar aktiv övervakning för att se hur väl det fungerar jämfört med radikal prostatektomi eller strålbehandling vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att bedöma överlevnaden för patienter med lokaliserad prostatacancer 10 år och 15 år efter behandling.
- För att undersöka sjukdomsprogression (dvs biokemiska och kliniska), behandlingskomplikationer och symtom i de nedre urinvägarna hos dessa patienter.
- Att undersöka den psykosociala effekten av cancerupptäckt och behandling på dessa patienter, inklusive generiskt hälsotillstånd, livskvalitet och sexuell funktion.
- Att uppskatta resursanvändning och kostnader för upptäckt, behandling och uppföljning.
- Att jämföra kostnader och resultat av behandling i termer av överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet.
- Att samla in prover lämpliga för grundläggande vetenskaplig forskning (ProMPT-studie).
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69 år), Gleason-poäng (6, 7, 8-10) och genomsnittligt resultat av rekrytering och första biopsi prostataspecifikt antigen (PSA) ) tester (< 6 vs 6-9,9 vs ≥ 10 ng/ml). Patienterna randomiseras eller väljer en behandling som ska följas upp i en kohortstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82849
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrokes' Hospital
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Storbritannien
- Western General Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester General Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Passar för behandlingarna och uppskattar livslängden på 10 år Registrering hos behörig primärvårdspraktik
Exklusions kriterier:
Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke. Samtidig eller tidigare malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
|
radikal prostatektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konform strålbehandling
Konform strålterapi Extern strålbehandling
|
Konform strålbehandling, extern stråle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning av prostataspecifika antigennivåer och sjukdomsövervakning
|
Aktiv övervakning av prostataspecifika antigennivåer och sjukdomsövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsspecifik dödlighet
Tidsram: Median 15 års uppföljning
|
Median 15 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Median 15 år
|
Median 15 år
|
|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Median 15 år
|
Metastaser
|
Median 15 år
|
|
Behandlingskomplikationer
Tidsram: Median 15 år
|
Median 15 år
|
|
|
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Median 15 år
|
Median 15 år
|
|
|
Psykologiskt tillstånd
Tidsram: Median 15 år
|
Median 15 år
|
|
|
Symtom
Tidsram: Median 15 år
|
Median 15 år
|
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Median 15 år
|
Median 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Freddie C Hamdy, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTA96/20/99
- 20141297 (REGISTER: ISRCTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .