Тестирование простаты на рак и лечение (ProtecT)
8 ноября 2022 г. обновлено: University of Oxford
Испытание ProtecT — оценка эффективности лечения клинически локализованного рака предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Радикальная простатэктомия — операция по удалению всей предстательной железы. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи или другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Иногда опухоль может не нуждаться в лечении, пока она не прогрессирует. В этом случае может быть достаточно активного наблюдения. Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при локализованном раке предстательной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается активный мониторинг, чтобы увидеть, насколько он эффективен по сравнению с радикальной простатэктомией или лучевой терапией при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить выживаемость больных локализованным раком предстательной железы через 10 и 15 лет после лечения.
- Изучить прогрессирование заболевания (то есть биохимическое и клиническое), осложнения лечения и симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у этих пациентов.
- Изучить психосоциальное влияние обнаружения и лечения рака на этих пациентов, включая общее состояние здоровья, качество жизни и сексуальную функцию.
- Оценить использование ресурсов и затраты на выявление, лечение и последующее наблюдение.
- Сравнить затраты и результаты лечения с точки зрения выживаемости и качества жизни, связанного со здоровьем.
- Для сбора образцов, подходящих для фундаментальных научных исследований (исследование ProMPT).
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (50–55 против 56–59 против 60–65 против 66–69 лет), шкале Глисона (6, 7, 8–10) и среднему результату набора и первой биопсии простатического специфического антигена (ПСА). ) тесты (< 6 против 6-9,9 против ≥ 10 нг/мл). Пациентов рандомизируют или выбирают лечение для последующего наблюдения в когортном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82849
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrokes' Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester General Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Подходит для лечения и оценивает ожидаемую продолжительность жизни в 10 лет. Регистрация в соответствующей практике первичной медико-санитарной помощи.
Критерий исключения:
Невозможно дать письменное информированное согласие. Сопутствующее или перенесенное злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радикальная простатэктомия
|
радикальная простатэктомия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Конформная лучевая терапия
Конформная лучевая терапия Дистанционная лучевая терапия
|
Конформная лучевая терапия, внешний луч
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный мониторинг
Активный мониторинг уровней специфического антигена простаты и надзор за заболеванием
|
Активный мониторинг уровней специфического антигена простаты и надзор за заболеванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от конкретных болезней
Временное ограничение: Медиана 15 лет наблюдения
|
Медиана 15 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Средний возраст 15 лет
|
Средний возраст 15 лет
|
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Средний возраст 15 лет
|
Метастазы
|
Средний возраст 15 лет
|
|
Осложнения лечения
Временное ограничение: Средний возраст 15 лет
|
Средний возраст 15 лет
|
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Средний возраст 15 лет
|
Средний возраст 15 лет
|
|
|
Психологическое состояние
Временное ограничение: Средний возраст 15 лет
|
Средний возраст 15 лет
|
|
|
Симптомы
Временное ограничение: Средний возраст 15 лет
|
Средний возраст 15 лет
|
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Медиана 15 лет
|
Медиана 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Freddie C Hamdy, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTA96/20/99
- 20141297 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .