前列腺癌检测和治疗 (ProtecT)
2022年11月8日 更新者:University of Oxford
ProtecT 试验 - 评估临床局限性前列腺癌治疗的有效性
理由:根治性前列腺切除术是切除整个前列腺的手术。 放射治疗使用高能 X 射线或其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。 有时肿瘤在进展之前可能不需要治疗。 在这种情况下,主动监测可能就足够了。 目前尚不清楚哪种治疗方案对局限性前列腺癌更有效。
目的:这项随机 III 期试验正在研究主动监测,以了解它与根治性前列腺切除术或放射疗法相比在治疗局限性前列腺癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标:
- 评估局限性前列腺癌患者在治疗后 10 年和 15 年的生存率。
- 调查这些患者的疾病进展(即生化和临床)、治疗并发症和下尿路症状。
- 调查癌症检测和治疗对这些患者的社会心理影响,包括一般健康状况、生活质量和性功能。
- 估计检测、治疗和随访的资源使用和成本。
- 比较生存和健康相关生活质量方面的治疗成本和结果。
- 收集适合基础科学研究的样本(ProMPT 研究)。
大纲:这是一项多中心研究。 患者按年龄(50-55 vs 56-59 vs 60-65 vs 66-69 岁)、格里森评分(6、7、8-10)以及招募和第一次活检前列腺特异性抗原 (PSA) 的平均结果进行分层) 测试(< 6 vs 6-9.9 vs ≥ 10 ng/mL)。 患者被随机分配或选择一种治疗以在队列研究中进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82849
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、英国
- Southmead Hospital
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Cambridge、英国
- Addenbrokes' Hospital
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Leicester、英国
- Leicester General Hospital
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
适合治疗并估计 10 年的预期寿命 在符合条件的初级保健实践中注册
排除标准:
无法给予书面知情同意。 伴随的或既往的恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:根治性前列腺切除术
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根治性前列腺切除术
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ACTIVE_COMPARATOR:适形放射治疗
适形放射治疗 外照射放射治疗
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适形放射治疗,外照射
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ACTIVE_COMPARATOR:主动监测
积极监测前列腺特异性抗原水平和疾病监测
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主动监测前列腺特异性抗原水平和疾病监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病特异性死亡率
大体时间:中位随访 15 年
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中位随访 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:中位数 15 岁
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中位数 15 岁
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疾病进展
大体时间:中位数 15 岁
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转移瘤
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中位数 15 岁
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治疗并发症
大体时间:中位数 15 岁
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中位数 15 岁
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一般健康状况
大体时间:中位数 15 岁
|
中位数 15 岁
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心理状态
大体时间:中位数 15 岁
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中位数 15 岁
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症状
大体时间:中位数 15 岁
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中位数 15 岁
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性功能
大体时间:中位数 15 年
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中位数 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月14日
研究完成 (预期的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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