Testování prostaty na rakovinu a léčba (ProtecT)
8. listopadu 2022 aktualizováno: University of Oxford
The ProtecT Trial – hodnocení účinnosti léčby klinicky lokalizované rakoviny prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Radikální prostatektomie je operace k odstranění celé prostaty. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření nebo jiné typy záření k zabíjení nádorových buněk. Někdy nemusí nádor potřebovat léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může být dostačující aktivní dohled. Dosud není známo, který léčebný režim je u lokalizovaného karcinomu prostaty účinnější.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje aktivní monitorování s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s radikální prostatektomií nebo radiační terapií při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zhodnotit přežití pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty 10 let a 15 let po léčbě.
- Zkoumat progresi onemocnění (tj. biochemické a klinické), komplikace léčby a symptomy dolních močových cest u těchto pacientů.
- Zkoumat psychosociální dopad detekce a léčby rakoviny na tyto pacienty, včetně obecného zdravotního stavu, kvality života a sexuálních funkcí.
- Odhadnout využití zdrojů a náklady na detekci, léčbu a sledování.
- Porovnat náklady a výsledky léčby z hlediska přežití a kvality života související se zdravím.
- Odebírat vzorky vhodné pro základní vědecký výzkum (studie ProMPT).
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (50-55 vs. 56-59 vs. 60-65 vs. 66-69 let), Gleasonova skóre (6, 7, 8-10) a průměrného výsledku náboru a první biopsie prostatického specifického antigenu (PSA ) testy (< 6 vs 6-9,9 vs ≥ 10 ng/ml). Pacienti jsou randomizováni nebo si vyberou léčbu, která bude sledována v kohortové studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82849
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrokes' Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester General Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vhodné pro ošetření a odhadovaná délka života 10 let Registrace u způsobilé praxe primární péče
Kritéria vyloučení:
Nelze dát písemný informovaný souhlas. Souběžná nebo minulá malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikální prostatektomie
|
radikální prostatektomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konformní radiační terapie
Konformní radiační terapie Externí radiační terapie
|
Konformní radiační terapie, externí paprsek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní sledování
Aktivní sledování hladin prostatického specifického antigenu a dohled nad onemocněním
|
Aktivní monitorování hladin prostatického specifického antigenu a dohled nad onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: Medián sledování 15 let
|
Medián sledování 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Medián 15 let
|
Medián 15 let
|
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Medián 15 let
|
Metastázy
|
Medián 15 let
|
|
Komplikace léčby
Časové okno: Medián 15 let
|
Medián 15 let
|
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Medián 15 let
|
Medián 15 let
|
|
|
Psychický stav
Časové okno: Medián 15 let
|
Medián 15 let
|
|
|
Příznaky
Časové okno: Medián 15 let
|
Medián 15 let
|
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Medián 15 let
|
Medián 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddie C Hamdy, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lane JA, Hamdy FC, Martin RM, Turner EL, Neal DE, Donovan JL. Latest results from the UK trials evaluating prostate cancer screening and treatment: the CAP and ProtecT studies. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3095-101. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.016.
- Sanghera S, Mohiuddin S, Coast J, Garfield K, Noble S, Metcalfe C, Lane JA, Turner EL, Neal D, Hamdy FC, Martin RM, Donovan JL; ProtecT study group. Modelling the lifetime cost-effectiveness of radical prostatectomy, radiotherapy and active monitoring for men with clinically localised prostate cancer from median 10-year outcomes in the ProtecT randomised trial. BMC Cancer. 2020 Oct 7;20(1):971. doi: 10.1186/s12885-020-07276-4.
- Noble SM, Garfield K, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Walsh EI, Martin RM, Turner EL, Peters TJ, Thorn JC, Mason M, Bollina P, Catto JWF, Doherty A, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Rosario DJ, Rowe E, Oxley J, Staffurth J, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL. The ProtecT randomised trial cost-effectiveness analysis comparing active monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1063-1070. doi: 10.1038/s41416-020-0978-4. Epub 2020 Jul 16.
- Donovan JL, Opmeer B, Young GJ, Mills N, Martin RM, Lane JA, Metcalfe C, Peters TJ, Davis M, Turner EL, Walsh E, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. Factors associated with trial recruitment, preferences, and treatments received were elucidated in a comprehensive cohort study. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:200-213. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.05.036. Epub 2019 Jun 3.
- Donovan JL, Young GJ, Walsh EI, Metcalfe C, Lane JA, Martin RM, Tazewell MK, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Mills N, Khazragui H, Khera TK, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT Study Group. A prospective cohort and extended comprehensive-cohort design provided insights about the generalizability of a pragmatic trial: the ProtecT prostate cancer trial. J Clin Epidemiol. 2018 Apr;96:35-46. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.019. Epub 2017 Dec 27.
- Young GJ, Harrison S, Turner EL, Walsh EI, Oliver SE, Ben-Shlomo Y, Evans S, Lane JA, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL, Martin RM, Metcalfe C. Prostate-specific antigen (PSA) testing of men in UK general practice: a 10-year longitudinal cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 30;7(10):e017729. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017729.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wade J, Holding PN, Bonnington S, Rooshenas L, Lane JA, Salter CE, Tilling K, Speakman MJ, Brewster SF, Evans S, Neal DE, Hamdy FC, Donovan JL; ProtecT Study Group. Establishing nurse-led active surveillance for men with localised prostate cancer: development and formative evaluation of a model of care in the ProtecT trial. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008953. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008953.
- Kote-Jarai Z, Mikropoulos C, Leongamornlert DA, Dadaev T, Tymrakiewicz M, Saunders EJ, Jones M, Jugurnauth-Little S, Govindasami K, Guy M, Hamdy FC, Donovan JL, Neal DE, Lane JA, Dearnaley D, Wilkinson RA, Sawyer EJ, Morgan A, Antoniou AC, Eeles RA; UK Genetic Prostate Cancer Study Collaborators, and the ProtecT Study Group. Prevalence of the HOXB13 G84E germline mutation in British men and correlation with prostate cancer risk, tumour characteristics and clinical outcomes. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):756-761. doi: 10.1093/annonc/mdv004. Epub 2015 Jan 16.
- Lane JA, Donovan JL, Davis M, Walsh E, Dedman D, Down L, Turner EL, Mason MD, Metcalfe C, Peters TJ, Martin RM, Neal DE, Hamdy FC; ProtecT study group. Active monitoring, radical prostatectomy, or radiotherapy for localised prostate cancer: study design and diagnostic and baseline results of the ProtecT randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1109-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70361-4. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Oxley J, Simpkin A, Goepel J, Varma M, Griffiths D, Grigor K, Mayer N, Warren A, Deshmukh N, Bhattarai S, Dormer J, Hounsome L, Adamczyk LA, Metcalfe C, Lane JA, Davis M, Donovan JL, Neal DE, Hamdy FC, Robinson MC; ProtecT Study Group. Gleason drift in the NIHR ProtecT study. Histopathology. 2015 Feb;66(3):438-46. doi: 10.1111/his.12549. Epub 2015 Jan 7.
- Fung-Kee-Fung SD, Porten SP, Meng MV, Kuettel M. The role of active surveillance in the management of prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):183-7. doi: 10.6004/jnccn.2013.0026.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTA96/20/99
- 20141297 (REGISTR: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radikální prostatektomie
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoPerfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability PlethKrocan
-
Suleyman Demirel UniversityDokončeno
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
University College, LondonDokončenoPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
Wonkwang University HospitalDokončenoHysterektomie | Reakce na tekutiny | PVIKorejská republika
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
-
Hopital FochDokončeno
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončeno