IMPULSE 研究: パイロット (IMPULSE)
IMPULSE パイロット研究 -- 新たな相乗効果の調査: 虚血コンディショニングを適用して、現代の連続血流左心室補助装置による生理の変化を調節し、脳卒中やその他の悪影響を軽減する
連続流 (CF) 左心室補助装置 (LVAD) は、末期心不全の治療における重要なツールであり、患者の生活の質と量を大幅に改善します。 近年、世界中で数万件の LVAD が移植されており、テキサス心臓研究所 (THI) では 1,000 件近くが移植されています。 LVAD 療法の利点にもかかわらず、1 つの大きな弱点は晩期脳卒中が高頻度で発生することであり、最大 19% と報告されています。 CF LVAD は、血液系内の拍動を最小限に抑えるか除去し、不完全に理解されている新しい生理機能を導入します。
血液系の脈拍不足に起因する交感神経（「闘争か逃走」神経系）の緊張の亢進は高血圧を引き起こす可能性があり、その後の出血性脳卒中（脳内出血）を伴うことが、CF LVADにおけるこの高い有害事象発生率の考えられる説明の1つです。忍耐。 増加した交感神経の緊張を低下させるための簡単な介入は「虚血条件付け」と呼ばれます。血圧計 (血圧カフ) を患者の腕に装着して主要動脈を圧迫し (虚血)、その後設定された期間カフを解放します (再灌流)。 これにより、他の患者集団の血圧が低下し、重大な有害な心血管イベントが軽減されることが示されています。
私たちは、CF LVAD患者を対象に、この介入である虚血条件付けを評価する試験を実施する予定です。 私たちは、IC がこの患者集団の血圧と脳卒中を低下させるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 連続フロー LVAD を備えており、インフォームドコンセントを提供し、フォローアップに従うことができます
除外基準:
- 18 歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
私たちの介入は、血圧計を使用して遠隔から適用される虚血コンディショニング（IC）です。 我々は、血圧計を 200 mmHg まで 5 分間膨張させ、その後、5 分間の再灌流を伴う収縮を 3 サイクル (合計 30 分) 繰り返す、標準的な検証済みのプロトコールを使用します。 これを利き腕で1日2回行います。 患者が安定した薬物療法レジメンで退院したら、上記の介入を 6 週間行い、その後さらに 6 週間の対照 (介入なし) 段階に従うことが期待されます。 患者は、どのフェーズで研究を開始するかについてランダム化されます。 |
実験群の患者は、遠隔虚血コンディショニング（血圧計を使用）の検証済みプロトコルを実行します。血圧カフを 200 mmHg で膨張させて 5 分間、その後 5 分間収縮させます。 3サイクル繰り返します。 対照群の患者はこれを実行しません。 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ドップラー血圧の変化
時間枠：6週間
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患者は、この非侵襲的技術の標準的な検証済みプロトコールに 6 週間従った後、対照段階で 6 週間 (順序のランダム化に基づいてその逆も同様) に従います。
毎週、ドップラー血圧測定が行われ、分析のために血液サンプルが採取されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー（TNFα、IL6、IL8、IL10）および内皮機能（アデノシン、アセチルコリン、ブラジキニン、一酸化窒素、アンジオテンシン、アルドステノン）の平均レベルの変化
時間枠：6週間
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6週間
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交感神経活動の変化
時間枠：6週間
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腓骨神経を介した交感神経機能の微小神経学的測定
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gilberto Defreitas, RN、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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