Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPULSE-undersøgelsen: Pilot (IMPULSE)

27. april 2017 opdateret af: Gilberto Defreitas, Baylor College of Medicine

IMPULSE-pilotstudiet - Undersøgelse af en ny synergi: Anvendelse af iskæmisk konditionering til at modulere den ændrede fysiologi fra nutidige venstreventrikulære hjælpeanordninger med kontinuerligt flow, for at reducere slagtilfælde og andre negative virkninger

Continuous-flow (CF) venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) er et vigtigt værktøj i behandlingen af ​​hjertesvigt i slutstadiet, hvilket giver patienterne væsentligt forbedret mængde og livskvalitet. I de senere år er titusindvis af LVAD'er blevet implanteret over hele verden, med næsten 1.000 på Texas Heart Institute (THI). På trods af fordelene ved LVAD-behandling er en stor svaghed den høje frekvens af sene slagtilfælde, rapporteret op til 19 %. CF LVAD'er minimerer eller fjerner pulsatiliteten i blodsystemet, hvilket introducerer en ny og ufuldstændigt forstået fysiologi.

Øget sympatisk ("kæmp eller flugt" nervesystem) tonus sekundært til manglende puls i blodsystemet kan forårsage forhøjet blodtryk, med efterfølgende blødende slagtilfælde (blødning ind i hjernen) er en mulig forklaring på denne høje bivirkningsrate ved CF LVAD patienter. Et simpelt indgreb for at mindske den øgede sympatiske tonus kaldes "iskæmisk konditionering"; et sfygmomanometer (blodtryksmanchet) placeres på patientens arm for at komprimere en større arterie (iskæmi) med efterfølgende frigivelse af manchetten (reperfusion) i fastsatte tidsrum. Dette har vist sig at reducere blodtrykket og alvorlige kardiovaskulære hændelser i andre patientpopulationer.

Vi planlægger at udføre et forsøg for at evaluere denne intervention, iskæmisk konditionering, hos patienter med CF LVAD'er. Vi antager, at IC vil forårsage en reduktion i blodtryk og slagtilfælde i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kontinuerlig flow LVAD og i stand til at give informeret samtykke og overholde opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Vores intervention vil være iskæmisk konditionering (IC) eksternt anvendt ved hjælp af et blodtryksmåler. Vi vil bruge den validerede standardprotokol, som er oppustning af blodtryksmåleren til 200 mmHg i 5 minutter, derefter deflation med 5 minutters reperfusion, gentaget i 3 cyklusser (i alt 30 minutter). Dette vil blive gjort i den dominerende arm, to gange dagligt.

Når patienterne er udskrevet til hjemmet på et stabilt farmakoterapiregime, forventes de at følge ovenstående intervention i 6 uger, efterfulgt af yderligere 6 uger i kontrolfasen (ingen intervention). Patienterne vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken fase de påbegynder undersøgelsen.
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (ved hjælp af blodtryksmåler)

Patienter i forsøgsarmen vil have valideret protokol for fjern iskæmisk konditionering (ved hjælp af blodtryksmåler): 5 minutter med blodtryksmanchetten oppustet ved 200 mmHg og derefter tømt for luft i 5 minutter; gentages i 3 cyklusser.

Patienten i kontrolgruppen vil ikke udføre dette.
Ingen indgriben: Styring
standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt doppler-blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil følge en standard, valideret protokol for denne ikke-invasive teknik i 6 uger, efterfulgt af 6 uger i kontrolfasen (eller omvendt baseret på randomisering af rækkefølge). Hver uge vil de få Doppler-blodtryksmålinger og blodprøver til analyse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gennemsnitlige niveauer af inflammatoriske markører (TNFa, IL6, IL8, IL10) og endotelfunktion (adenosin, acetylcholin, bradykinin, nitrogenoxid, angiotensin, aldosternon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændring i sympatisk neuronal aktivitet
Tidsramme: 6 uger
mikroneurografiske mål for sympatisk funktion via peroneal nerve
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner