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Die IMPULSE-Studie: Pilot (IMPULSE)

27. April 2017 aktualisiert von: Gilberto Defreitas, Baylor College of Medicine

Die IMPULSE-Pilotstudie – Untersuchung einer neuartigen Synergie: Anwendung einer ischämischen Konditionierung zur Modulation der veränderten Physiologie moderner linksventrikulärer Unterstützungsgeräte mit kontinuierlichem Fluss, um Schlaganfälle und andere Nebenwirkungen zu reduzieren

Continuous-Flow (CF)-Linksherzunterstützungsgeräte (LVADs) sind ein wichtiges Instrument bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium und bieten Patienten eine deutlich verbesserte Lebensqualität und Lebensqualität. In den letzten Jahren wurden weltweit Zehntausende LVADs implantiert, davon fast 1.000 am Texas Heart Institute (THI). Trotz der Vorteile der LVAD-Therapie besteht eine große Schwäche in der hohen Häufigkeit später Schlaganfälle, die bis zu 19 % beträgt. CF-LVADs minimieren oder beseitigen die Pulsatilität im Blutsystem und führen so zu einer neuen und unvollständig verstandenen Physiologie.

Ein erhöhter Sympathikustonus („Kampf-oder-Flucht“-Nervensystem) als Folge eines fehlenden Pulses im Blutsystem kann zu Bluthochdruck führen, mit anschließenden Schlaganfällen (Blutungen ins Gehirn) sind eine mögliche Erklärung für diese hohe Rate unerwünschter Ereignisse bei CF-LVAD Patienten. Ein einfacher Eingriff zur Verringerung des erhöhten Sympathikustonus wird als „ischämische Konditionierung“ bezeichnet; Ein Blutdruckmessgerät (Blutdruckmanschette) wird am Arm des Patienten angelegt, um eine Hauptarterie zu komprimieren (Ischämie) und anschließend die Manschette für bestimmte Zeiträume freizugeben (Reperfusion). Es wurde gezeigt, dass dies den Blutdruck und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei anderen Patientengruppen senkt.

Wir planen die Durchführung einer Studie zur Bewertung dieser Intervention, der ischämischen Konditionierung, bei Patienten mit CF-LVADs. Wir gehen davon aus, dass IC bei dieser Patientengruppe zu einer Senkung des Blutdrucks und von Schlaganfällen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVAD mit kontinuierlichem Fluss und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Unser Eingriff wird eine ischämische Konditionierung (IC) sein, die aus der Ferne mithilfe eines Blutdruckmessgeräts angewendet wird. Wir verwenden das standardmäßige, validierte Protokoll, bei dem das Blutdruckmessgerät 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen wird, dann die Luft abgelassen wird und die Reperfusion 5 Minuten lang erfolgt und 3 Zyklen lang wiederholt wird (insgesamt 30 Minuten). Dies wird zweimal täglich im dominanten Arm durchgeführt.

Sobald Patienten mit einer stabilen Pharmakotherapie nach Hause entlassen werden, wird von ihnen erwartet, dass sie die oben genannte Intervention sechs Wochen lang befolgen, gefolgt von weiteren sechs Wochen in der Kontrollphase (keine Intervention). Die Patienten werden randomisiert, in welcher Phase sie mit der Studie beginnen.
Sonstiges: Remote-ischämische Konditionierung (mittels Blutdruckmessgerät)

Patienten im experimentellen Arm verfügen über ein validiertes Protokoll zur ferngesteuerten ischämischen Konditionierung (unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts): 5 Minuten mit auf 200 mmHg aufgeblasener Blutdruckmanschette, dann 5 Minuten lang entleert; 3 Zyklen lang wiederholt.

Patienten in der Kontrollgruppe werden dies nicht durchführen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Doppler-Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten folgen 6 Wochen lang einem validierten Standardprotokoll für diese nicht-invasive Technik, gefolgt von 6 Wochen in der Kontrollphase (oder umgekehrt, basierend auf der Randomisierung der Reihenfolge). Jede Woche werden Doppler-Blutdruckmessungen durchgeführt und Blutproben zur Analyse entnommen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Werte von Entzündungsmarkern (TNFa, IL6, IL8, IL10) und der Endothelfunktion (Adenosin, Acetylcholin, Bradykinin, Stickoxid, Angiotensin, Aldosternon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung der sympathischen neuronalen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Mikroneurographische Messungen der sympathischen Funktion über den Nervus peroneus
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-35006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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