De IMPULSE-studie: piloot (IMPULSE)
De IMPULSE-pilootstudie - Onderzoek naar een nieuwe synergie: toepassing van ischemische conditionering om de gewijzigde fysiologie van hedendaagse linkerventrikelhulpmiddelen met continue stroom te moduleren, om beroertes en andere nadelige effecten te verminderen
Continuous-flow (CF) linkerventrikelondersteuningsapparaten (LVAD's) zijn een belangrijk hulpmiddel bij de behandeling van hartfalen in het eindstadium, waardoor patiënten een aanzienlijk verbeterde kwantiteit en kwaliteit van leven krijgen. In de afgelopen jaren zijn wereldwijd tienduizenden LVAD's geïmplanteerd, waarvan bijna 1.000 bij het Texas Heart Institute (THI). Ondanks de voordelen van LVAD-therapie, is een grote zwakte de hoge frequentie van late beroertes, gerapporteerd tot 19%. CF LVAD's minimaliseren of verwijderen de pulsatiliteit in het bloedsysteem, waardoor een nieuwe en onvolledig begrepen fysiologie wordt geïntroduceerd.
Verhoogde sympathische ("vecht of vlucht" zenuwstelsel) toon secundair aan gebrek aan polsslag in het bloedsysteem kan hoge bloeddruk veroorzaken, met daaropvolgende bloedingen (bloedingen in de hersenen) zijn een mogelijke verklaring voor dit hoge aantal bijwerkingen bij CF LVAD patiënten. Een eenvoudige ingreep om de verhoogde sympathische tonus te verminderen wordt "ischemische conditionering" genoemd; een sfygmomanometer (bloeddrukmanchet) wordt op de arm van de patiënt geplaatst om een grote slagader (ischemie) samen te drukken en vervolgens de manchet los te laten (reperfusie) gedurende een bepaalde tijdsperiode. Er is aangetoond dat dit de bloeddruk en ernstige cardiovasculaire voorvallen verlaagt bij andere patiëntenpopulaties.
We zijn van plan een proef uit te voeren om deze interventie, ischemische conditionering, te evalueren bij patiënten met CF LVAD's. Onze hypothese is dat IC bij deze patiëntenpopulatie een verlaging van de bloeddruk en beroertes zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- continue stroom LVAD en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Onze interventie zal ischemische conditionering (IC) zijn die op afstand wordt toegepast met behulp van een bloeddrukmeter. We zullen het standaard, gevalideerde protocol gebruiken, namelijk het opblazen van de bloeddrukmeter tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, daarna leeglopen met 5 minuten reperfusie, herhaald gedurende 3 cycli (totaal 30 minuten). Dit wordt tweemaal daags in de dominante arm gedaan. Zodra patiënten naar huis zijn ontslagen met een stabiel farmacotherapieregime, wordt van hen verwacht dat ze de bovenstaande interventie gedurende 6 weken volgen, gevolgd door nog eens 6 weken in de controlefase (geen interventie). Patiënten zullen worden gerandomiseerd in welke fase ze met de studie beginnen. |
Patiënten in de experimentele arm hebben een gevalideerd protocol van Remote Ischemic Conditioning (met behulp van een bloeddrukmeter): 5 minuten met bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg, daarna leeggelaten gedurende 5 minuten; herhaald gedurende 3 cycli. Patiënt in controlegroep zal dit niet uitvoeren. |
|
Geen tussenkomst: Controle
standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dopplerbloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten volgen een standaard, gevalideerd protocol voor deze niet-invasieve techniek gedurende 6 weken, gevolgd door 6 weken in de controlefase (of vice versa op basis van randomisatie van volgorde).
Elke week zullen ze Doppler-bloeddrukmetingen en bloedmonsters laten nemen voor analyse.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gemiddelde niveaus van ontstekingsmarkers (TNFa, IL6, IL8, IL10) en endotheliale functie (adenosine, acetylcholine, bradykinine, stikstofmonoxide, angiotensine, aldosternon)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
verandering in sympathische neuronale activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
microneurografische metingen van sympathische functie via peroneale zenuw
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-35006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .