IMPULSSI-tutkimus: Pilotti (IMPULSE)
IMPULSSI-pilottitutkimus – uuden synergian tutkiminen: iskeemisen hoidon soveltaminen muuttuneen fysiologian moduloimiseksi nykyaikaisista jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteista aivohalvauksen ja muiden haitallisten vaikutusten vähentämiseksi
Jatkuvan virtauksen (CF) vasemman kammion apulaitteet (LVAD) ovat tärkeä työkalu loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, mikä parantaa merkittävästi potilaiden määrää ja elämänlaatua. Viime vuosina maailmanlaajuisesti on istutettu kymmeniä tuhansia LVAD:ita, joista lähes 1 000 Texas Heart Institutessa (THI). LVAD-hoidon eduista huolimatta yksi suuri heikkous on myöhäisten aivohalvausten korkea esiintymistiheys, joka on raportoitu jopa 19%. CF LVAD:t minimoivat tai poistavat verijärjestelmän sykettä ja tuovat käyttöön uuden ja epätäydellisesti ymmärrettävän fysiologian.
Lisääntynyt sympaattinen ("taistele tai pakene" -hermosto) sävy, joka johtuu pulssin puutteesta verijärjestelmässä, voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, ja myöhemmät verenvuotoa aiheuttavat aivohalvaukset (verenvuoto aivoihin) ovat yksi mahdollinen selitys tälle korkealle haittatapahtumien määrälle CF LVAD:ssa. potilaita. Yksinkertaista toimenpidettä kohonneen sympaattisen sävyn vähentämiseksi kutsutaan "iskeemiseksi ehdollistamiseksi"; sfygmomanometri (verenpainemansetti) asetetaan potilaan käsivarteen puristamaan suurta valtimoa (iskemia), minkä jälkeen mansetti vapautetaan (reperfuusio) tietyiksi ajanjaksoiksi. Tämän on osoitettu alentavan verenpainetta ja merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia muissa potilaspopulaatioissa.
Suunnittelemme suorittavamme kokeen arvioidakseen tätä interventiota, iskeemistä hoitoa potilailla, joilla on CF LVAD:t. Oletamme, että IC aiheuttaa verenpaineen laskua ja aivohalvauksia tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva LVAD ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiomme on iskeeminen ilmastointi (IC), jota sovelletaan etänä verenpainemittarilla. Käytämme standardia, validoitua protokollaa, joka on verenpainemittarin täyttäminen 200 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi, sitten deflaatio 5 minuutin reperfuusiolla, toistetaan 3 sykliä (yhteensä 30 minuuttia). Tämä tehdään hallitsevassa käsivarressa kahdesti päivässä. Kun potilaat on kotiutettu vakaalla lääkehoito-ohjelmalla, heidän odotetaan noudattavan yllä olevaa interventiota 6 viikon ajan, minkä jälkeen seuraavat 6 viikkoa kontrollivaiheessa (ei interventiota). Potilaat satunnaistetaan sen suhteen, missä vaiheessa he aloittavat tutkimuksen. |
Potilailla kokeellisessa ryhmässä on validoitu kauko-iskeemisen kuntoutuksen protokolla (käyttämällä verenpainemittaria): 5 minuuttia verenpainemansetin ollessa täytettynä 200 mmHg:llä, sitten tyhjennettynä 5 minuuttia; toistetaan 3 sykliä. Kontrolliryhmän potilas ei tee tätä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä doppler-verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat noudattavat standardia, validoitua protokollaa tälle ei-invasiiviselle tekniikalle 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikkoa kontrollivaiheessa (tai päinvastoin järjestyksen satunnaistamisen perusteella).
Heille tehdään joka viikko Doppler-verenpainemittauksia ja verinäytteitä analyysiä varten.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusmerkkiaineiden (TNFa, IL6, IL8, IL10) ja endoteelin toiminnan (adenosiini, asetyylikoliini, bradykiniini, typpioksidi, angiotensiini, aldosternoni) keskimääräisten pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
sympaattisen hermosolujen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sympaattisen toiminnan mikroneurografiset mittaukset peroneaalisen hermon kautta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .