L'étude IMPULSE : pilote (IMPULSE)
L'étude pilote IMPULSE - Enquête sur une nouvelle synergie : application d'un conditionnement ischémique pour moduler la physiologie altérée à partir de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à flux continu contemporains, afin de réduire les accidents vasculaires cérébraux et d'autres effets indésirables
Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) à flux continu (CF) sont un outil important dans le traitement de l'insuffisance cardiaque en phase terminale, offrant aux patients une quantité et une qualité de vie considérablement améliorées. Ces dernières années, des dizaines de milliers de LVAD ont été implantés dans le monde, dont près de 1 000 au Texas Heart Institute (THI). Malgré les avantages de la thérapie LVAD, une faiblesse majeure est la fréquence élevée des AVC tardifs, signalée jusqu'à 19 %. Les LVAD CF minimisent ou suppriment la pulsatilité dans le système sanguin, introduisant une physiologie nouvelle et incomplètement comprise.
L'augmentation du tonus sympathique («combat ou fuite» du système nerveux) secondaire à l'absence de pouls dans le système sanguin peut provoquer une hypertension artérielle, avec des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ultérieurs (saignement dans le cerveau) sont une explication possible de ce taux élevé d'événements indésirables dans CF LVAD les patients. Une intervention simple pour diminuer le tonus sympathique accru est appelée "conditionnement ischémique" ; un sphygmomanomètre (manchette de pression artérielle) est placé sur le bras du patient pour comprimer une artère majeure (ischémie) avec libération ultérieure de la manchette (reperfusion) pendant des périodes de temps définies. Il a été démontré que cela réduit la pression artérielle et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez d'autres populations de patients.
Nous prévoyons de mener un essai pour évaluer cette intervention, le conditionnement ischémique, chez les patients atteints de DAVG FK. Nous émettons l'hypothèse que la CI entraînera une réduction de la pression artérielle et des accidents vasculaires cérébraux chez cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LVAD à flux continu et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au suivi
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Notre intervention sera le conditionnement ischémique (CI) appliqué à distance à l'aide d'un sphygmomanomètre. Nous utiliserons le protocole standard validé qui est un gonflage du tensiomètre à 200 mmHg pendant 5 minutes, puis un dégonflage avec 5 minutes de reperfusion, répété pendant 3 cycles (total 30 minutes). Cela se fera dans le bras dominant, deux fois par jour. Une fois que les patients sont renvoyés chez eux avec un régime de pharmacothérapie stable, ils devront suivre l'intervention ci-dessus pendant 6 semaines, suivies de 6 semaines supplémentaires dans la phase de contrôle (sans intervention). Les patients seront randomisés quant à la phase à laquelle ils commenceront l'étude. |
Les patients du groupe expérimental auront un protocole validé de conditionnement ischémique à distance (à l'aide d'un sphygmomanomètre) : 5 minutes avec un brassard de tensiomètre gonflé à 200 mmHg, puis dégonflé pendant 5 minutes ; répété pendant 3 cycles. Le patient du groupe témoin ne l'effectuera pas. |
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Aucune intervention: Contrôle
soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle Doppler moyenne
Délai: 6 semaines
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Les patients suivront un protocole standard et validé pour cette technique non invasive pendant 6 semaines, suivies de 6 semaines dans la phase de contrôle (ou vice versa en fonction de la randomisation de la commande).
Chaque semaine, ils auront des mesures de pression artérielle Doppler et des échantillons de sang seront prélevés pour analyse.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des taux moyens de marqueurs inflammatoires (TNFa, IL6, IL8, IL10) et de la fonction endothéliale (adénosine, acétylcholine, bradykinine, monoxyde d'azote, angiotensine, aldosternone)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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modification de l'activité neuronale sympathique
Délai: 6 semaines
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mesures microneurographiques de la fonction sympathique via le nerf péronier
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-35006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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