Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMPULSE: pilotaż (IMPULSE)

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gilberto Defreitas, Baylor College of Medicine

Badanie pilotażowe IMPULSE — badanie nowej synergii: zastosowanie kondycjonowania niedokrwiennego w celu modulacji zmienionej fizjologii wynikającej ze współczesnych urządzeń wspomagających pracę lewej komory z ciągłym przepływem w celu ograniczenia udaru i innych działań niepożądanych

Urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD) o przepływie ciągłym (CF) są ważnym narzędziem w leczeniu schyłkowej niewydolności serca, zapewniając pacjentom znacznie lepszą ilość i jakość życia. W ostatnich latach na całym świecie wszczepiono dziesiątki tysięcy LVAD, z czego prawie 1000 w Texas Heart Institute (THI). Pomimo korzyści płynących z terapii LVAD, jedną z głównych słabości jest wysoka częstość późnych udarów, zgłaszana do 19%. CF LVAD minimalizują lub eliminują pulsację w układzie krwionośnym, wprowadzając nową i nie do końca poznaną fizjologię.

Zwiększone napięcie układu współczulnego („walcz lub uciekaj”), wtórne do braku tętna w układzie krwionośnym, może powodować wysokie ciśnienie krwi, a następujące po nim udary krwotoczne (krwawienie do mózgu) są jednym z możliwych wyjaśnień tego wysokiego wskaźnika zdarzeń niepożądanych w CF LVAD pacjenci. Prosta interwencja mająca na celu zmniejszenie zwiększonego napięcia współczulnego nazywana jest „warunkowaniem niedokrwiennym”; sfigmomanometr (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi) jest zakładany na ramię pacjenta w celu uciskania głównej tętnicy (niedokrwienie) z późniejszym zwolnieniem mankietu (reperfuzja) na określony czas. Wykazano, że zmniejsza to ciśnienie krwi i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w innych populacjach pacjentów.

Planujemy przeprowadzić próbę, aby ocenić tę interwencję, kondycjonowanie niedokrwienne, u pacjentów z CF LVAD. Stawiamy hipotezę, że IC spowoduje obniżenie ciśnienia krwi i udarów w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LVAD o ciągłym przepływie i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania zaleceń kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Naszą interwencją będzie kondycjonowanie niedokrwienne (IC) stosowane zdalnie za pomocą sfigmomanometru. Zastosujemy standardowy, zwalidowany protokół, który polega na napompowaniu sfigmomanometru do 200 mmHg przez 5 minut, następnie opróżnieniu z 5 minutową reperfuzją, powtórzoną w 3 cyklach (łącznie 30 minut). Zostanie to zrobione w ramieniu dominującym, dwa razy dziennie.

Po wypisaniu pacjentów do domu na stabilnym schemacie farmakoterapii oczekuje się, że będą oni stosować powyższą interwencję przez 6 tygodni, a następnie kolejne 6 tygodni w fazie kontrolnej (bez interwencji). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fazy, w której rozpoczną badanie.
Inny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (za pomocą sfigmomanometru)

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli zatwierdzony protokół zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (za pomocą sfigmomanometru): 5 minut z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi napompowanym do 200 mmHg, a następnie opróżnionym przez 5 minut; powtarzane przez 3 cykle.

Pacjent z grupy kontrolnej nie wykona tego zabiegu.
Brak interwencji: Kontrola
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia krwi dopplerowskiego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym, zatwierdzonym protokołem tej nieinwazyjnej techniki przez 6 tygodni, a następnie przez 6 tygodni w fazie kontrolnej (lub odwrotnie, w oparciu o randomizację kolejności). Co tydzień będą mieli wykonywane pomiary ciśnienia krwi metodą Dopplera i pobierane będą próbki krwi do analizy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniego poziomu markerów stanu zapalnego (TNFa, IL6, IL8, IL10) i funkcji śródbłonka (adenozyna, acetylocholina, bradykinina, tlenek azotu, angiotensyna, aldosternon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana aktywności neuronów współczulnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
mikroneurograficzne pomiary funkcji współczulnej przez nerw strzałkowy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-35006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj