El estudio IMPULSE: Piloto (IMPULSE)
El estudio piloto IMPULSE: investigación de una sinergia novedosa: aplicación de condicionamiento isquémico para modular la fisiología alterada de los dispositivos contemporáneos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo, para reducir el accidente cerebrovascular y otros efectos adversos
Los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) de flujo continuo (CF) son una herramienta importante en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca terminal, ya que brindan a los pacientes una cantidad y calidad de vida significativamente mejoradas. En los últimos años, se han implantado decenas de miles de LVAD en todo el mundo, con casi 1000 en el Texas Heart Institute (THI). A pesar de los beneficios de la terapia LVAD, una de las principales debilidades es la alta frecuencia de accidentes cerebrovasculares tardíos, informados hasta en un 19%. Los CF LVAD minimizan o eliminan la pulsatilidad dentro del sistema sanguíneo, introduciendo una nueva fisiología que no se comprende por completo.
El aumento del tono simpático (sistema nervioso de "lucha o huida") secundario a la falta de pulso en el sistema sanguíneo puede causar presión arterial alta, con hemorragias posteriores Los accidentes cerebrovasculares (sangrado en el cerebro) son una posible explicación de esta alta tasa de eventos adversos en FQ LVAD pacientes Una intervención simple para disminuir el aumento del tono simpático se llama "condicionamiento isquémico"; se coloca un esfigmomanómetro (manguito de presión arterial) en el brazo del paciente para comprimir una arteria principal (isquemia) con la posterior liberación del manguito (reperfusión) durante períodos de tiempo establecidos. Se ha demostrado que esto reduce la presión arterial y los principales eventos cardiovasculares adversos en otras poblaciones de pacientes.
Planeamos realizar un ensayo para evaluar esta intervención, el acondicionamiento isquémico, en pacientes con FQ LVAD. Presumimos que la IC provocará una reducción de la presión arterial y accidentes cerebrovasculares en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LVAD de flujo continuo y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el seguimiento
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Nuestra intervención será el acondicionamiento isquémico (CI) aplicado de forma remota mediante un esfigmomanómetro. Usaremos el protocolo estándar validado, que es el inflado del esfigmomanómetro a 200 mmHg durante 5 minutos, luego el desinflado con 5 minutos de reperfusión, repetido durante 3 ciclos (total 30 minutos). Esto se hará en el brazo dominante, dos veces al día. Una vez que los pacientes son dados de alta con un régimen de farmacoterapia estable, se espera que sigan la intervención anterior durante 6 semanas, seguidas de otras 6 semanas en la fase de control (sin intervención). Los pacientes serán aleatorizados en cuanto a qué fase comienzan el estudio. |
Los pacientes en el brazo experimental tendrán un protocolo validado de condicionamiento isquémico remoto (usando un esfigmomanómetro): 5 minutos con manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg, luego desinflado durante 5 minutos; repetido durante 3 ciclos. El paciente en el grupo de control no realizará esto. |
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Sin intervención: Control
atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media doppler
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes seguirán un protocolo estándar validado para esta técnica no invasiva durante 6 semanas, seguidas de 6 semanas en la fase de control (o viceversa según la aleatorización del orden).
Cada semana, tendrán mediciones de presión arterial Doppler y muestras de sangre extraídas para su análisis.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los niveles medios de marcadores inflamatorios (TNFa, IL6, IL8, IL10) y función endotelial (adenosina, acetilcolina, bradicinina, óxido nítrico, angiotensina, aldosternona)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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cambio en la actividad neuronal simpática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medidas microneurográficas de la función simpática a través del nervio peroneo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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