IMPULSE-studien: Pilot (IMPULSE)
IMPULSE-pilotstudien - Undersøkelse av en ny synergi: å bruke iskemisk kondisjonering for å modulere den endrede fysiologien fra samtidige venstreventrikulære hjelpeenheter med kontinuerlig strømning, for å redusere hjerneslag og andre uønskede effekter
Continuous-flow (CF) venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVADs) er et viktig verktøy i behandlingen av hjertesvikt i sluttstadiet, og gir pasientene betydelig forbedret kvantitet og livskvalitet. De siste årene har titusenvis av LVAD-er blitt implantert over hele verden, med nesten 1000 ved Texas Heart Institute (THI). Til tross for fordelene ved LVAD-behandling, er en stor svakhet den høye frekvensen av sene slag, rapportert opptil 19 %. CF LVADs minimerer eller fjerner pulsatiliteten i blodsystemet, og introduserer en ny og ufullstendig forstått fysiologi.
Økt sympatisk ("fight or flight" nervesystem) tonus sekundært til mangel på puls i blodsystemet kan forårsake høyt blodtrykk, med påfølgende blødende slag (blødning inn i hjernen) er en mulig forklaring på denne høye bivirkningsfrekvensen ved CF LVAD pasienter. En enkel intervensjon for å redusere den økte sympatiske tonen kalles "iskemisk kondisjonering"; et sfygmomanometer (blodtrykksmansjett) plasseres på pasientens arm for å komprimere en hovedarterie (iskemi) med påfølgende frigjøring av mansjetten (reperfusjon) i fastsatte tidsperioder. Dette har vist seg å redusere blodtrykket og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos andre pasientpopulasjoner.
Vi planlegger å gjennomføre en studie for å evaluere denne intervensjonen, iskemisk kondisjonering, hos pasienter med CF LVAD. Vi antar at IC vil gi reduksjon i blodtrykk og slag i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kontinuerlig flyt LVAD og i stand til å gi informert samtykke og overholde oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vår intervensjon vil være iskemisk kondisjonering (IC) eksternt påført ved hjelp av et blodtrykksmåler. Vi vil bruke standard, validert protokoll, som er oppblåsing av sfygmomanometeret til 200 mmHg i 5 minutter, deretter deflasjon med 5 minutter reperfusjon, gjentatt i 3 sykluser (totalt 30 minutter). Dette vil bli gjort i den dominerende armen, to ganger daglig. Når pasienter er skrevet ut til hjemmet på et stabilt farmakoterapiregime, vil de forventes å følge intervensjonen ovenfor i 6 uker, etterfulgt av ytterligere 6 uker i kontrollfasen (ingen intervensjon). Pasientene vil bli randomisert til hvilken fase de starter studien. |
Pasienter i eksperimentell arm vil ha validert protokoll for fjern iskemisk konditionering (ved bruk av blodtrykksmåler): 5 minutter med blodtrykksmansjetten blåst opp med 200 mmHg, deretter tømt for luft i 5 minutter; gjentas i 3 sykluser. Pasient i kontrollgruppe vil ikke utføre dette. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig dopplerblodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil følge en standard, validert protokoll for denne ikke-invasive teknikken i 6 uker, etterfulgt av 6 uker i kontrollfasen (eller omvendt basert på randomisering av rekkefølge).
Hver uke vil de få doppler-blodtrykksmålinger og blodprøver for analyse.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gjennomsnittlige nivåer av inflammatoriske markører (TNFa, IL6, IL8, IL10) og endotelfunksjon (adenosin, acetylkolin, bradykinin, nitrogenoksid, angiotensin, aldosternon)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
endring i sympatisk nevronal aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
mikroneurografiske mål på sympatisk funksjon via peroneal nerve
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-35006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .