IMPULSE 연구: 파일럿 (IMPULSE)
IMPULSE 예비 연구-- 새로운 시너지 조사: 뇌졸증 및 기타 부작용을 줄이기 위해 현대적인 연속 흐름 좌심실 보조 장치에서 변경된 생리학을 조절하기 위해 허혈 조절 적용
연속 흐름(CF) 좌심실 보조 장치(LVAD)는 말기 심부전 치료에 중요한 도구로 환자의 삶의 양과 질을 크게 향상시킵니다. 최근 몇 년 동안 전 세계적으로 수만 개의 LVAD가 이식되었으며, 거의 1,000개는 Texas Heart Institute(THI)에 있습니다. LVAD 요법의 이점에도 불구하고 한 가지 주요 약점은 최대 19%로 보고된 후기 뇌졸중의 높은 빈도입니다. CF LVAD는 혈액 시스템 내의 박동을 최소화하거나 제거하여 새롭고 불완전하게 이해된 생리학을 도입합니다.
혈액 시스템의 맥박 부족에 따른 이차적인 증가된 교감신경("투쟁 또는 도피" 신경계) 톤은 고혈압을 유발할 수 있으며, 후속 출혈성 뇌졸중(뇌출혈)은 CF LVAD에서 이러한 높은 부작용 발생률에 대한 가능한 설명 중 하나입니다. 환자. 증가된 교감신경 톤을 감소시키기 위한 간단한 개입을 "허혈 조건화"라고 합니다. 혈압계(혈압 커프)를 환자의 팔에 부착하여 주요 동맥(허혈)을 압박하고 일정 시간 동안 커프를 풀어줍니다(재관류). 이것은 다른 환자 집단에서 혈압과 주요 심혈관 부작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
우리는 CF LVAD 환자에서 이 중재인 허혈성 조건화를 평가하기 위한 시험을 수행할 계획입니다. 우리는 IC가 이 환자 집단에서 혈압과 뇌졸중을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 흐름 LVAD 및 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 조치를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
우리의 개입은 혈압계를 사용하여 원격으로 적용되는 허혈성 조절(IC)이 될 것입니다. 우리는 5분 동안 혈압계를 200mmHg로 팽창시킨 다음 5분 동안 재관류하여 수축시키는 표준 검증 프로토콜을 사용하여 3주기(총 30분) 동안 반복합니다. 이것은 우세한 팔에서 하루에 두 번 수행됩니다. 환자가 안정적인 약물 요법으로 집에서 퇴원하면 6주 동안 위의 개입을 따르고 통제(중재 없음) 단계에서 또 다른 6주를 따를 것으로 예상됩니다. 환자는 연구를 시작하는 단계에 따라 무작위 배정됩니다. |
실험군의 환자는 검증된 원격 허혈 컨디셔닝(혈압계 사용) 프로토콜을 갖게 됩니다. 3주기 동안 반복. 대조군의 환자는 이것을 수행하지 않을 것입니다. |
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간섭 없음: 제어
표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 도플러 혈압의 변화
기간: 6주
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환자는 6주 동안 이 비침습적 기술에 대해 검증된 표준 프로토콜을 따르고, 그 후 6주 동안 대조 단계(또는 순서의 무작위화에 따라 그 반대)를 따릅니다.
매주 그들은 도플러 혈압을 측정하고 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자(TNFa, IL6, IL8, IL10) 및 내피 기능(아데노신, 아세틸콜린, 브래디키닌, 산화질소, 안지오텐신, 알도스테논)의 평균 수준 변화
기간: 6주
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6주
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교감 신경 활동의 변화
기간: 6주
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비골신경을 통한 교감신경 기능의 미세신경학적 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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