O Estudo IMPULSE: Piloto (IMPULSE)
O estudo piloto do IMPULSE - Investigando uma nova sinergia: aplicando o condicionamento isquêmico para modular a fisiologia alterada de dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo contemporâneos, para reduzir o AVC e outros efeitos adversos
Os dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) de fluxo contínuo (CF) são uma ferramenta importante no tratamento da insuficiência cardíaca terminal, proporcionando aos pacientes quantidade e qualidade de vida significativamente melhoradas. Nos últimos anos, dezenas de milhares de LVADs foram implantados em todo o mundo, com quase 1.000 no Texas Heart Institute (THI). Apesar dos benefícios da terapia LVAD, uma grande fraqueza é a alta frequência de AVCs tardios, relatados em até 19%. CF LVADs minimizam ou removem a pulsatilidade dentro do sistema sanguíneo, introduzindo uma fisiologia nova e incompletamente compreendida.
O aumento do tônus simpático (sistema nervoso de "luta ou fuga") secundário à falta de pulso no sistema sanguíneo pode causar pressão alta, com subsequentes derrames hemorrágicos (sangramento no cérebro) são uma possível explicação para essa alta taxa de eventos adversos na FC LVAD pacientes. Uma intervenção simples para diminuir o aumento do tônus simpático é chamada de "condicionamento isquêmico"; um esfigmomanômetro (manguito de pressão arterial) é colocado no braço do paciente para comprimir uma artéria principal (isquemia) com subsequente liberação do manguito (reperfusão) por períodos de tempo definidos. Isso demonstrou reduzir a pressão arterial e os principais eventos cardiovasculares adversos em outras populações de pacientes.
Planejamos realizar um estudo para avaliar esta intervenção, condicionamento isquêmico, em pacientes com FC LVADs. Nossa hipótese é que o IC causará uma redução na pressão arterial e acidentes vasculares cerebrais nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LVAD de fluxo contínuo e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Nossa intervenção será o condicionamento isquêmico (CI) aplicado remotamente por meio de um esfigmomanômetro. Usaremos o protocolo padrão validado, que é a insuflação do esfigmomanômetro a 200 mmHg por 5 minutos, seguida da desinsuflação com 5 minutos de reperfusão, repetida por 3 ciclos (total de 30 minutos). Isso será feito no braço dominante, duas vezes ao dia. Uma vez que os pacientes recebam alta para casa em um regime de farmacoterapia estável, espera-se que eles sigam a intervenção acima por 6 semanas, seguidas por outras 6 semanas na fase de controle (sem intervenção). Os pacientes serão randomizados quanto à fase em que iniciam o estudo. |
Os pacientes do braço experimental terão protocolo validado de Condicionamento Isquêmico Remoto (usando Esfigmomanômetro): 5 minutos com o manguito de pressão arterial inflado a 200 mmHg, depois desinsuflado por 5 minutos; repetido por 3 ciclos. O paciente do grupo de controle não fará isso. |
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Sem intervenção: Ao controle
cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial Doppler média
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes seguirão um protocolo padrão validado para esta técnica não invasiva por 6 semanas, seguidas por 6 semanas na fase de controle (ou vice-versa com base na randomização da ordem).
A cada semana, eles terão medições de pressão arterial Doppler e amostras de sangue coletadas para análise.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos níveis médios de marcadores inflamatórios (TNFa, IL6, IL8, IL10) e função endotelial (adenosina, acetilcolina, bradicinina, óxido nítrico, angiotensina, aldosterona)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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alteração na atividade neuronal simpática
Prazo: 6 semanas
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medidas microneurográficas da função simpática via nervo fibular
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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