Studie IMPULSE: Pilot (IMPULSE)
Pilotní studie IMPULSE – Zkoumání nové synergie: Aplikace ischemického kondicionování k modulaci změněné fyziologie od současných zařízení na podporu levé komory s kontinuálním průtokem ke snížení mrtvice a dalších nežádoucích účinků
Zařízení na podporu levé komory (LVAD) s nepřetržitým průtokem (CF) jsou důležitým nástrojem v léčbě konečného srdečního selhání a umožňují pacientům významně zlepšit kvantitu a kvalitu života. V posledních letech byly po celém světě implantovány desítky tisíc LVAD, z toho téměř 1000 v Texas Heart Institute (THI). Navzdory výhodám terapie LVAD je jednou z hlavních slabin vysoká frekvence pozdních mozkových příhod, uváděných až 19 %. CF LVAD minimalizují nebo odstraňují pulsatilitu v krevním systému a zavádějí novou a neúplně pochopenou fyziologii.
Zvýšený tonus sympatiku ("bojuj nebo uteč" nervového systému) sekundární k nedostatku pulsu v krevním systému může způsobit vysoký krevní tlak, s následnými hemoragickými mrtvicemi (krvácením do mozku) jsou jedním z možných vysvětlení tohoto vysokého počtu nežádoucích příhod u CF LVAD pacientů. Jednoduchý zásah ke snížení zvýšeného sympatického tonusu se nazývá „ischemická úprava“; sfygmomanometr (manžeta krevního tlaku) se umístí na paži pacienta ke stlačení hlavní tepny (ischémie) s následným uvolněním manžety (reperfuze) po nastavenou dobu. Bylo prokázáno, že to snižuje krevní tlak a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u jiných populací pacientů.
Plánujeme provést studii k vyhodnocení této intervence, ischemického podmiňování, u pacientů s CF LVAD. Předpokládáme, že IC způsobí u této populace pacientů snížení krevního tlaku a mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřetržitý tok LVAD a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následná opatření
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Naší intervencí bude ischemické kondicionování (IC) na dálku pomocí sfygmomanometru. Použijeme standardní validovaný protokol, což je nafouknutí tlakoměru na 200 mmHg po dobu 5 minut, poté vypuštění s 5 minutami reperfuze, opakování po 3 cyklech (celkem 30 minut). To bude prováděno v dominantní paži dvakrát denně. Jakmile budou pacienti propuštěni domů se stabilním farmakoterapeutickým režimem, očekává se, že budou dodržovat výše uvedenou intervenci po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat dalších 6 týdnů ve fázi kontroly (bez intervence). Pacienti budou randomizováni podle toho, ve které fázi zahájí studii. |
Pacienti v experimentálním rameni budou mít validovaný protokol vzdálené ischemické kondice (pomocí sfygmomanometru): 5 minut s manžetou na krevní tlak nafouknutou na 200 mmHg, poté vypuštěnou na 5 minut; opakovat po 3 cykly. Pacient v kontrolní skupině to neprovede. |
|
Žádný zásah: Řízení
standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního dopplerovského krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti budou dodržovat standardní validovaný protokol pro tuto neinvazivní techniku po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 6 týdnů v kontrolní fázi (nebo naopak na základě randomizace pořadí).
Každý týden jim bude změřen dopplerovský krevní tlak a odebrány vzorky krve na analýzu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna středních hladin zánětlivých markerů (TNFa, IL6, IL8, IL10) a endoteliální funkce (adenosin, acetylcholin, bradykinin, oxid dusnatý, angiotensin, aldosternon)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
změna aktivity sympatických neuronů
Časové okno: 6 týdnů
|
mikroneurografická měření funkce sympatiku prostřednictvím peroneálního nervu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-35006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy