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Lo studio IMPULSE: pilota (IMPULSE)

27 aprile 2017 aggiornato da: Gilberto Defreitas, Baylor College of Medicine

Lo studio pilota IMPULSE - Indagare su una nuova sinergia: applicare il condizionamento ischemico per modulare la fisiologia alterata dai dispositivi contemporanei di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo, per ridurre l'ictus e altri effetti avversi

I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) a flusso continuo (CF) sono uno strumento importante nel trattamento dell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, offrendo ai pazienti quantità e qualità della vita significativamente migliorate. Negli ultimi anni, decine di migliaia di LVAD sono stati impiantati in tutto il mondo, di cui quasi 1.000 presso il Texas Heart Institute (THI). Nonostante i benefici della terapia LVAD, uno dei principali punti deboli è l'elevata frequenza di ictus tardivi, segnalati fino al 19%. I CF LVAD minimizzano o rimuovono la pulsatilità all'interno del sistema sanguigno, introducendo una fisiologia nuova e non completamente compresa.

L'aumento del tono simpatico ("lotta o fuga") del sistema nervoso secondario alla mancanza di polso nel sistema sanguigno può causare ipertensione, con conseguenti ictus emorragici (sanguinamento nel cervello) sono una possibile spiegazione per questo alto tasso di eventi avversi nella CF LVAD pazienti. Un semplice intervento per diminuire l'aumento del tono simpatico è chiamato "condizionamento ischemico"; uno sfigmomanometro (bracciale per la misurazione della pressione sanguigna) viene posizionato sul braccio del paziente per comprimere un'arteria maggiore (ischemia) con successivo rilascio del bracciale (riperfusione) per periodi di tempo prestabiliti. Questo ha dimostrato di ridurre la pressione sanguigna e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori in altre popolazioni di pazienti.

Abbiamo in programma di condurre uno studio per valutare questo intervento, il condizionamento ischemico, in pazienti con CF LVAD. Ipotizziamo che l'IC causerà una riduzione della pressione sanguigna e degli ictus in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVAD a flusso continuo e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il nostro intervento sarà il condizionamento ischemico (IC) applicato a distanza utilizzando uno sfigmomanometro. Utilizzeremo il protocollo standard, validato, che consiste nel gonfiare lo sfigmomanometro a 200 mmHg per 5 minuti, quindi sgonfiarlo con 5 minuti di riperfusione, ripetuti per 3 cicli (totale 30 minuti). Questo sarà fatto nel braccio dominante, due volte al giorno.

Una volta che i pazienti saranno dimessi a casa con un regime farmacoterapico stabile, dovranno seguire l'intervento di cui sopra per 6 settimane, seguite da altre 6 settimane nella fase di controllo (nessun intervento). I pazienti saranno randomizzati in base alla fase in cui iniziano lo studio.
Altro: Condizionamento ischemico remoto (utilizzando lo sfigmomanometro)

I pazienti nel braccio sperimentale avranno un protocollo convalidato di condizionamento ischemico remoto (utilizzando lo sfigmomanometro): 5 minuti con il bracciale della pressione sanguigna gonfiato a 200 mmHg, quindi sgonfiato per 5 minuti; ripetuto per 3 cicli.

Il paziente nel gruppo di controllo non lo eseguirà.
Nessun intervento: Controllo
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna media al doppler
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti seguiranno un protocollo standard convalidato per questa tecnica non invasiva per 6 settimane, seguite da 6 settimane nella fase di controllo (o viceversa in base alla randomizzazione dell'ordine). Ogni settimana, avranno misurazioni della pressione sanguigna Doppler e campioni di sangue prelevati per l'analisi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli medi dei marcatori infiammatori (TNFa, IL6, IL8, IL10) e della funzione endoteliale (adenosina, acetilcolina, bradichinina, ossido nitrico, angiotensina, aldosternone)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
alterazione dell'attività neuronale simpatica
Lasso di tempo: 6 settimane
misure microneurografiche della funzione simpatica attraverso il nervo peroneo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Thoratec Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-35006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto (utilizzando lo sfigmomanometro)

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