Исследование ИМПУЛЬС: Пилот (IMPULSE)
Пилотное исследование IMPULSE — изучение новой синергии: применение ишемического кондиционирования для модуляции измененной физиологии от современных вспомогательных устройств непрерывного потока для левого желудочка, чтобы уменьшить инсульт и другие побочные эффекты
Устройства поддержки левого желудочка с непрерывным потоком (CF) являются важным инструментом в лечении терминальной стадии сердечной недостаточности, позволяя пациентам значительно улучшить количество и качество жизни. За последние годы по всему миру были имплантированы десятки тысяч LVAD, из них почти 1000 — в Техасском институте сердца (THI). Несмотря на преимущества терапии LVAD, одним из основных недостатков является высокая частота поздних инсультов, о которой сообщается до 19%. CF LVAD минимизируют или устраняют пульсацию в системе крови, вводя новую и до конца не изученную физиологию.
Повышенный тонус симпатической нервной системы («дерись или беги»), вторичный по отношению к отсутствию пульса в системе крови, может вызвать высокое кровяное давление с последующими кровоизлияниями (кровоизлияние в мозг) — одно из возможных объяснений такой высокой частоты нежелательных явлений при CF LVAD. пациенты. Простое вмешательство для снижения повышенного симпатического тонуса называется «ишемическим кондиционированием»; на руку пациента надевается сфигмоманометр (манжета для измерения артериального давления) для пережатия крупной артерии (ишемия) с последующим освобождением манжеты (реперфузия) на заданные промежутки времени. Было показано, что это снижает артериальное давление и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в других группах пациентов.
Мы планируем провести испытание для оценки этого вмешательства, ишемического кондиционирования, у пациентов с муковисцидозом LVAD. Мы предполагаем, что IC вызовет снижение артериального давления и инсультов в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- непрерывный поток LVAD и возможность дать информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение
Критерий исключения:
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Нашим вмешательством будет ишемическое кондиционирование (ИК), применяемое дистанционно с помощью сфигмоманометра. Мы будем использовать стандартный проверенный протокол, который представляет собой надувание сфигмоманометра до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, затем сдувание воздуха с 5-минутной реперфузией, повторяемое в течение 3 циклов (всего 30 минут). Это будет делаться в доминирующей руке два раза в день. После того, как пациенты будут выписаны домой со стабильным режимом фармакотерапии, ожидается, что они будут следовать вышеуказанному вмешательству в течение 6 недель, а затем еще 6 недель в фазе контроля (без вмешательства). Пациенты будут рандомизированы в зависимости от того, с какой фазы они начинают исследование. |
Пациенты в экспериментальной группе будут иметь утвержденный протокол дистанционного ишемического кондиционирования (с использованием сфигмоманометра): 5 минут с манжетой для измерения артериального давления, накачанной до 200 мм рт.ст., затем сдутой в течение 5 минут; повторяется в течение 3 циклов. Пациент в контрольной группе этого делать не будет. |
|
Без вмешательства: Контроль
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего допплеровского артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты будут следовать стандартному утвержденному протоколу для этого неинвазивного метода в течение 6 недель, а затем 6 недель в контрольной фазе (или наоборот, в зависимости от рандомизации порядка).
Каждую неделю у них будут измерять артериальное давление с помощью доплеровского метода и брать образцы крови для анализа.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение средних уровней маркеров воспаления (TNFa, IL6, IL8, IL10) и функции эндотелия (аденозин, ацетилхолин, брадикинин, оксид азота, ангиотензин, альдостернон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
изменение активности симпатических нейронов
Временное ограничение: 6 недель
|
микронейрографические измерения симпатической функции через малоберцовый нерв
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilberto Defreitas, RN, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-35006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .