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進行固形悪性腫瘍患者におけるACT-PFK-158、2HClの第1相安全性試験

2015年6月22日 更新者：Advanced Cancer Therapeutics

進行性固形悪性腫瘍患者におけるACT-PFK-158、2HClの第1相非盲検、用量漸増、多施設研究

ACT-PFK-158 は、がん細胞のグルコース取り込みを阻害する新しい抗がん剤です。 この研究の主な目的は、最大耐用量（MTD）を決定し、用量制限毒性を説明することです。 この研究の二次的な目的は、薬物の安全性プロファイルを決定し、薬物動態プロファイルを決定し、抗腫瘍活性を特定し、ACT-PFK-158 の薬力学的プロファイルを決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula R Pohlmann, MD PhD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • James Graham Brown Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77230
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Ut Health Science Center At San Antonio
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠。

  2. 患者は以下を持っている必要があります：

    • を。 -問題の悪性腫瘍に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に難治性の進行した固形腫瘍がある、または
    • b.問題の悪性腫瘍に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に不寛容である
  3. 試験の用量拡大部分に登録された患者は、RECIST 1.1基準に基づいて標的病変として適格となる可能性のある病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
  4. -患者は、ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2で、推定余命が3か月を超える外来です。
  5. 患者は18歳以上です。
  6. 患者またはその法定代理人は、研究に関連する手順を開始するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です。

  7. 患者は、以下によって証明されるように、十分な骨髄予備を持っている必要があります。

    • を。白血球 > 3,000/μL
    • b.絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL
    • c.血小板数≧100,000/μL
    • d.ヘモグロビン≧9gm/dL。
  8. 患者は、参照検査室の血清クレアチニン≦1.5 X ULN、またはCockroft-Gault方程式による計算クレアチニンクリアランス≧60 mL/minによって証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。
  9. -患者は、ASTおよびALT値≤3 X ULN（肝臓が転移性疾患に関与していることが知られている場合は≤5 X ULN）および参照検査室の血清総ビリルビン値≤1.5 X ULNによって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。
  10. 患者は、INR 値と PTT 値が基準検査室の ULN の 1.5 倍以下でなければなりません。
  11. 患者は、以前の化学療法、放射線療法、または手術の影響から回復する必要があります（つまり、毒性がグレード1より悪くない）。モノクローナル抗体療法を受けている患者の場合、PFK-158 の最初の投与予定日までに少なくとも 1 半減期または 4 週間 (いずれか短い方) が経過している必要があります。
  12. 以前に治験薬を使用していた患者は、治験に登録する前に少なくとも半減期の 5 週間、または治験薬の半減期が不明な場合は 4 週間待つ必要があります。
  13. 出産の可能性のある女性患者は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  14. -出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性は、研究中および90日間、効果的な避妊方法（経口避妊薬、コンドームや横隔膜などの二重バリア法、子宮内避妊器具など）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与後、または今回は性交を控えるため;出産の可能性がない女性とは、両側の卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後の女性であり、12 か月連続して月経がない場合と定義されます。

除外基準:

  1. -活動性感染症または38.5°C以上の発熱がある患者 投与の最初の予定日から3日以内。
  2. 原発性 CNS 腫瘍を有する患者および CNS 転移を有する患者は除外されます。
  3. -PFK-158のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者。
  4. -治験治療を受けているか、または治験治療の5半減期以内に治験治療または治験機器で治療された患者 治験薬の半減期がそうでない場合は、PFK-158の投与予定日の最初の4週間知られています。
  5. -治療にもかかわらず、SBP > 160 mm/Hg または DBP > 100 mm/Hg で定義される制御されていない高血圧。
  6. 糖尿病患者。
  7. -コルチコステロイドの薬理学的用量を必要とする患者;置換、局所、眼科および吸入ステロイドが許可されています。
  8. クマジンの投与が必要な患者。
  9. -互いに5分間間隔をあけて実施された3つのECGの後、平均QTcF値が> 470ミリ秒（女性）または> 450ミリ秒（男性）の患者。先天性QT延長症候群を有することが知られている患者;または心電図でQT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬を服用している患者。
  10. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV心臓病）、不安定狭心症、投薬またはペースメーカーを必要とする心不整脈を含む、臨床的に重要な心血管合併症を有する患者。 -過去6か月以内の心筋梗塞;過去6か月以内の脳卒中;または血圧制御のために2つ以上の薬を必要とする高血圧。
  11. -精神疾患または物質乱用を含む、他の同時制御されていない病気を患っている患者。これは、患者が協力して試験に参加する能力を妨げる可能性があります。そのような状態の他の例には、昨年 2 回以上の入院を必要とした COPD または真性糖尿病が含まれます。重度の末梢血管疾患;制御が不十分な自己免疫状態;最近の深刻なトラウマ。
  12. グレード2以上の末梢神経障害。
  13. 現在、HIV、B型またはC型肝炎に陽性であることがわかっている患者。
  14. 妊娠中または授乳中の患者。
  15. -血栓溶解剤、または全量の抗凝固剤の同時または最近（1か月以内）の使用（既存の永久留置IVカテーテルの開通性を維持するためを除く）。 注目すべきことに、低分子量ヘパリンによる治療は、INR < 2.0 である限り許容されます。
  16. -過去4週間以内の重大な外傷。
  17. 入院患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACT-PFK-158
用量漸増
薬：PFK-158
IV用量漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量
時間枠：サイクル 1 の終わり (平均 1 か月)
サイクル 1 の終わり (平均 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Advanced Cancer Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT-PFK-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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