Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhetsstudie av ACT-PFK-158, 2HCl hos pasienter med avanserte solide maligniteter

22. juni 2015 oppdatert av: Advanced Cancer Therapeutics

Fase 1 åpen etikett, doseeskalering, multisenterstudie av ACT-PFK-158, 2HCl hos pasienter med avanserte solide maligniteter

ACT-PFK-158 er et nytt anti-kreftmiddel som hemmer glukoseopptak i kreftceller. Hovedmålet med studien vil være å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og å beskrive eventuell dosebegrensende toksisitet. De sekundære målene for studien vil være å bestemme sikkerhetsprofilen til legemidlet, å bestemme den farmakokinetiske profilen, å identifisere eventuell antitumoraktivitet og å bestemme den farmakodynamiske profilen til ACT-PFK-158.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula R Pohlmann, MD PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Ut Health Science Center At San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologiske eller cytologiske bevis på solid malignitet.

  2. Pasienter må ha:

    • en. Har avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot etablerte terapier kjent for å gi klinisk fordel for den aktuelle maligniteten, ELLER
    • b. Vær intolerant overfor etablerte terapier som er kjent for å gi klinisk fordel for den aktuelle maligniteten
  3. Pasienter som er registrert i doseutvidelsesdelen av studien må ha minst én lesjon som kan kvalifisere som en mållesjon basert på RECIST 1.1-kriteriene.
  4. Pasienten er ambulant med en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og en estimert forventet levealder på > 3 måneder.
  5. Pasienten er 18 år og eldre.
  6. Pasienter eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer.

  7. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve som dokumentert av:

    • en. WBC > 3000/µL
    • b. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL
    • c. Blodplateantall ≥ 100 000/µL
    • d. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  8. Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert av et serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for referanselaboratoriet ELLER en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved Cockroft-Gault-ligningen.
  9. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert av ASAT- og ALAT-verdier ≤ 3 X ULN (≤ 5 X ULN hvis leveren er kjent for å være involvert av metastatisk sykdom) og totale serum-bilirubinverdier på ≤ 1,5 X ULN for referanselaboratoriet.
  10. Pasienter må ha INR- og PTT-verdier ≤ 1,5X ULN for referanselaboratoriet.
  11. Pasienter må komme seg fra effekten av tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi (dvs. toksisitet som ikke er verre enn grad 1); for pasienter som har vært på monoklonalt antistoffbehandling, bør minst en halveringstid eller 4 uker (den som er kortest) ha gått før den første planlagte doseringsdagen med PFK-158.
  12. Pasienter på tidligere undersøkelsesmidler må vente minst 5 halveringstider før de meldes inn i studien, eller 4 uker hvis halveringstiden til undersøkelsesmidlet ikke er kjent.
  13. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart.
  14. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder som kondom og diafragma, intrauterin enhet) under studien og i 90 dager etter den siste dosen med studiemedisin eller å avstå fra samleie for denne tiden; en kvinne som ikke er i fertil alder er en som har gjennomgått bilaterale oophorektomier eller som er postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 12 påfølgende måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en aktiv infeksjon eller med feber ≥ 38,5°C innen 3 dager etter den første planlagte doseringsdagen.
  2. Pasienter med primære CNS-svulster samt pasienter med CNS-metastaser er ekskludert.
  3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PFK-158.
  4. Pasienter som mottar undersøkelsesterapier eller som har blitt behandlet med undersøkelsesterapier eller undersøkelsesutstyr innen 5 halveringstider etter undersøkelsesterapien eller 4 uker etter første planlagte doseringsdag med PFK-158 hvis halveringstiden til undersøkelsesmidlet ikke er kjent.
  5. Ukontrollert hypertensjon som definert ved SBP > 160 mm/Hg eller DBP > 100 mm/Hg til tross for medisinsk behandling.
  6. Personer med diabetes.
  7. Pasienter som trenger farmakologiske doser av kortikosteroider; Erstatningssteroider, topikale, oftalmologiske og inhalasjonssteroider er tillatt.
  8. Pasienter som trenger administrasjon av coumadin.
  9. Pasienter med gjennomsnittlige QTcF-verdier på > 470 msek (hos kvinner) eller > 450 msek (hos menn) etter 3 EKG utført med 5 minutters mellomrom fra hverandre; pasienter som er kjent for å ha medfødte forlengede QT-syndromer; eller pasienter som bruker medisiner som er kjent for å forårsake forlengede QT-intervaller på EKG.
  10. Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære komorbiditeter inkludert: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom), ustabil angina pectoris, hjertearytmier som krever medisinering eller pacemaker; hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene; slag i løpet av de siste 6 månedene; eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner for blodtrykkskontroll.
  11. Pasienter med annen samtidig ukontrollert sykdom, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som kan forstyrre pasientens evne til å samarbeide og delta i forsøket; andre eksempler på slike tilstander vil inkludere KOLS eller diabetes mellitus som har krevd 2 eller flere sykehusinnleggelser det siste året; alvorlig perifer vaskulær sykdom; dårlig kontrollerte autoimmune tilstander; nylig alvorlige traumer.
  12. Grad 2 eller høyere perifer nevropati.
  13. Pasienter som er kjent for å være positive for HIV, hepatitt B eller C.
  14. Pasienter som er gravide eller ammende.
  15. Samtidig eller nylig (innen 1 måned) bruk av trombolytiske midler, eller fulldose antikoagulantia (bortsett fra for å opprettholde åpenhet for eksisterende, permanent inneliggende IV-katetre). Merk at terapi med lavmolekylært heparin er akseptabelt så lenge INR < 2,0.
  16. Betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene.
  17. Pasienter som er innlagte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ACT-PFK-158
doseøkning
Legemiddel: PFK-158
Økning av IV dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Slutt på syklus 1 (gjennomsnittlig 1 måned)
Slutt på syklus 1 (gjennomsnittlig 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Cancer Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-PFK-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere