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ACT-PFK-158、2HCl 在晚期实体恶性肿瘤患者中的 1 期安全性研究

2015年6月22日 更新者：Advanced Cancer Therapeutics

ACT-PFK-158、2HCl 在晚期实体恶性肿瘤患者中的第 1 期开放标签、剂量递增、多中心研究

ACT-PFK-158 是一种新型抗癌剂，可抑制癌细胞摄取葡萄糖。 该研究的主要目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 并描述任何剂量限制性毒性。 该研究的次要目标将是确定药物的安全性概况、确定药代动力学概况、确定任何抗肿瘤活性以及确定 ACT-PFK-158 的药效学概况。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paula R Pohlmann, MD PhD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77230
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Ut Health Science Center At San Antonio
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 实体恶性肿瘤的组织学或细胞学证据。

  2. 患者必须具备：

    • A。患有晚期实体瘤，这些肿瘤对已知为所讨论的恶性肿瘤提供临床益处的既定疗法难以治愈，或
    • b.不能容忍已知为所讨论的恶性肿瘤提供临床益处的既定疗法
  3. 根据 RECIST 1.1 标准，参加试验剂量扩展部分的患者必须至少有一个可能符合目标病变的病变。
  4. 患者可以走动，ECOG 体能状态为 0、1 或 2，估计预期寿命 > 3 个月。
  5. 患者年满 18 岁。
  6. 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序。

  7. 患者必须有足够的骨髓储备，如下所示：

    • A。白细胞 > 3,000/µL
    • b.中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/µL
    • C。血小板计数 ≥ 100,000/µL
    • d.血红蛋白 ≥ 9 gm/dL。
  8. 患者必须具有足够的肾功能，如参照实验室的血清肌酐≤ 1.5 X ULN 或通过 Cockroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≥ 60 mL/min 所证明。
  9. 患者必须具有足够的肝功能，如 AST 和 ALT 值≤ 3 X ULN（如果已知肝脏受转移性疾病累及，则≤ 5 X ULN）和参比实验室的血清总胆红素值≤ 1.5 X ULN 所证明。
  10. 参考实验室的患者 INR 和 PTT 值必须≤ 1.5X ULN。
  11. 患者必须从任何先前化疗、放疗或手术的影响中恢复（即毒性不低于 1 级）；对于接受过单克隆抗体治疗的患者，在 PFK-158 给药的第一个预定日之前应该已经过了至少一个半衰期或 4 周（以较短者为准）。
  12. 使用先前研究药物的患者必须等待至少 5 个半衰期才能进入试验，如果研究药物的半衰期未知，则必须等待 4 周。
  13. 有生育能力的女性患者必须在治疗开始后 7 天内进行阴性妊娠试验。
  14. 有生育能力的女性和有生育能力女性性伴侣的男性必须同意在研究期间和 90 天内使用有效的避孕方法（例如，口服避孕药、双重屏障方法，如避孕套和隔膜、宫内节育器）在最后一次服用研究药物后或暂时停止性交；不能生育的妇女是指接受过双侧卵巢切除术或绝经后的妇女，定义为连续 12 个月没有月经。

排除标准：

  1. 在第一个预定给药日后的 3 天内有活动性感染或发烧 ≥ 38.5°C 的患者。
  2. 患有原发性 CNS 肿瘤的患者以及患有 CNS 转移的患者被排除在外。
  3. 已知对 PFK-158 的任何成分过敏的患者。
  4. 正在接受研究性治疗或在研究性治疗的 5 个半衰期内接受研究性治疗或研究性设备治疗的患者，或者如果研究性药物的半衰期未达到 PFK-158 给药的第一个预定日的 4 周内已知。
  5. 不受控制的高血压，定义为 SBP > 160 mm/Hg 或 DBP > 100 mm/Hg，尽管接受了药物治疗。
  6. 患有糖尿病的受试者。
  7. 需要药理剂量皮质类固醇的患者；允许使用替代、局部、眼科和吸入类固醇。
  8. 需要服用香豆素的患者。
  9. 在间隔 5 分钟进行的 3 次心电图检查后平均 QTcF 值 > 470 毫秒（女性）或 > 450 毫秒（男性）的患者；已知患有先天性 QT 间期延长综合征的患者；或正在服用已知会导致 ECG 上 QT 间期延长的药物的患者。
  10. 患有临床上显着的心血管合并症的患者，包括：充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级心脏病）、不稳定型心绞痛、需要药物或起搏器的心律失常；过去六个月内发生过心肌梗塞；过去 6 个月内中风；或需要超过 2 种药物来控制血压的高血压。
  11. 患有任何其他并发的不受控制的疾病的患者，包括精神疾病或药物滥用，这可能会干扰患者合作和参与试验的能力；此类情况的其他示例包括去年需要 2 次或更多次住院治疗的 COPD 或糖尿病；严重的外周血管疾病；自身免疫状况控制不佳；最近严重外伤。
  12. 2 级或更高的周围神经病变。
  13. 目前已知对 HIV、乙型或丙型肝炎呈阳性的患者。
  14. 怀孕或哺乳期患者。
  15. 同时或最近（在 1 个月内）使用溶栓剂或全剂量抗凝剂（除了保持先前存在的永久留置 IV 导管的通畅）。 值得注意的是，只要 INR < 2.0，就可以接受低分子肝素治疗。
  16. 过去 4 周内有重大外伤。
  17. 住院病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACT-PFK-158
剂量递增
药品：PFK-158
静脉剂量递增

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：第一周期结束（平均1个月）
第一周期结束（平均1个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advanced Cancer Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月23日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT-PFK-01

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