진행성 고형 악성 종양 환자에서 ACT-PFK-158, 2HCl의 1상 안전성 연구

포함 기준:

1. 고형 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 증거.

2. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • ㅏ. 문제의 악성 종양에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 불응성인 진행성 고형 종양이 있거나, 또는
   • 비. 문제의 악성 종양에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 내성이 없습니다.
3. 시험의 용량 확장 부분에 등록된 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 표적 병변으로 자격이 될 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
4. 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2이고 예상 수명이 > 3개월인 걸을 수 있습니다.
5. 환자는 18세 이상입니다.
6. 환자 또는 그 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

7. 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 보존을 가지고 있어야 합니다.

   • ㅏ. WBC > 3,000/µL
   • 비. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µL
   • 씨. 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
   • 디. 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL.
8. 환자는 참조 실험실에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 Cockroft-Gault 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 환자는 표준 실험실에서 AST 및 ALT 값 ≤ 3 X ULN(간이 전이성 질환과 관련된 것으로 알려진 경우 ≤ 5 X ULN) 및 혈청 총 빌리루빈 값 ≤ 1.5 X ULN으로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
10. 환자는 참조 실험실에 대해 INR 및 PTT 값 ≤ 1.5X ULN을 가져야 합니다.
11. 환자는 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다(즉, 독성이 1등급보다 나쁘지 않음). 단클론 항체 요법을 받고 있는 환자의 경우, PFK-158을 처음 투여하기로 예정된 날 이전에 최소 1회 반감기 또는 4주(둘 중 짧은 쪽)가 경과해야 합니다.
12. 이전 시험약의 환자는 시험에 등록하기 전에 최소 5개의 반감기를 기다려야 하거나 시험약의 반감기가 알려지지 않은 경우 4주를 기다려야 합니다.
13. 가임기 여성 환자는 치료 시작 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
14. 가임 여성 및 가임 여성 성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 및 90일 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 및 격막과 같은 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 이 시간 동안 성교를 삼가하는 것; 가임 여성이 아닌 여성은 양측 난소 절제술을 받았거나 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 여성입니다.

제외 기준:

1. 활동성 감염이 있거나 첫 투여 예정일로부터 3일 이내에 38.5°C 이상의 열이 있는 환자.
2. 원발성 CNS 종양이 있는 환자 및 CNS 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
3. PFK-158의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
4. 시험 요법을 받고 있거나 시험 요법의 5 반감기 이내에 시험 요법 또는 시험 장치로 치료를 받은 환자 또는 시험 약제의 반감기가 그렇지 않은 경우 PFK-158의 첫 번째 투여 예정일로부터 4주 이내에 치료를 받은 환자 모두 다 아는.
5. 약물 치료에도 불구하고 SBP > 160 mm/Hg 또는 DBP > 100 mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
6. 당뇨병이 있는 피험자.
7. 약리학적 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 환자; 대체, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
8. 쿠마딘 투여가 필요한 환자.
9. 평균 QTcF 값이 > 470 msec(여성의 경우) 또는 > 450 msec(남성의 경우)인 환자는 서로 5분 간격으로 수행된 3개의 ECG 후; 선천성 QT 연장 증후군이 있는 것으로 알려진 환자; 또는 ECG에서 연장된 QT 간격을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
10. 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 III-IV 심장 질환), 불안정 협심증, 약물 또는 박동 조율기를 필요로 하는 심장 부정맥; 지난 6개월 이내의 심근경색; 지난 6개월 이내의 뇌졸중; 또는 혈압 조절을 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 고혈압.
11. 임상시험에 협조하고 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 통제되지 않는 다른 동시 질병이 있는 환자 이러한 상태의 다른 예로는 작년에 2회 이상의 입원이 필요한 COPD 또는 진성 당뇨병이 있습니다. 중증 말초 혈관 질환; 잘 조절되지 않는 자가 면역 상태; 최근 심각한 외상.
12. 2등급 이상의 말초 신경병증.
13. 현재 HIV, B형 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려진 환자.
14. 임신 또는 수유중인 환자.
15. 동시 또는 최근(1개월 이내) 혈전용해제 또는 전용량 항응고제 사용(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위한 경우는 제외). 참고로 저분자량 헤파린 치료는 INR < 2.0인 한 허용됩니다.
16. 지난 4주 이내에 심각한 외상성 손상.
17. 입원 환자입니다.